Kapacytabina Accord 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Capecitabina Accord 150 mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina Accord 300 mg tabletki powlekane

Capecitabina Accord 500 mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Capecitabina Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Accord
3. Jak stosować Capecitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Capecitabina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kaptopril Accord i do czego służy

Kaptopril Accord należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwnowotworowymi”, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Kaptopril Accord zawiera kaptopril, który sam w sobie nie jest lekiem przeciwnowotworowym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (w większym stopniu w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Kaptopril Accord stosuje się w leczeniu raka jelita grubego, raka odbytnicy, raka żołądka oraz raka piersi. Ponadto Kaptopril Accord stosuje się w celu zapobiegania nawrotom raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Kaptopril Accord można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Capecitabina Accord

Nie przyjmuj Capecitabina Accord

• jeśli jesteś uczulony na kaptabina lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek alergie lub nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje na terapię fluoropirydynami (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz zbyt niski poziom białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wiesz, że nie posiadasz aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełny deficyt DPD),
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni lekiem brivudyna w ramach terapii opryszczki pospolitej (herpes zoster).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabina Accord, jeśli:

• wiesz, że masz częściowy deficyt aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• jesteś krewnym osoby z częściowym lub pełnym deficytem enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca (np. nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce piersiowej, szczęce i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i zaburzeniami przepływu krwi,
• masz choroby mózgu (np. raka przerzutującego się do mózgu) lub uszkodzenia nerwów (neuropatia),
• masz zaburzenia poziomu wapnia (wykryte w badaniu krwi),
• cierpisz na cukrzycę,
• z powodu silnych nudności i wymiotów nie jesteś w stanie przyjmować pokarmów lub płynów,
• masz biegunkę,
• jesteś lub możesz doświadczyć odwodnienia,
• masz zaburzenia stężenia jonów w krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej, wykryte w badaniu),
• masz historię chorób oczu, ponieważ może być wymagana dodatkowa kontrola stanu oczu,
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna.

Deficyt DPD: Deficyt DPD to warunek genetyczny, który zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że osoba poddana jest terapii pewnymi lekami. Jeśli masz deficyt DPD i przyjmujesz Capecitabina Accord, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie badania w celu wykrycia deficytu DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie masz żadnej aktywności enzymu, nie powinieneś przyjmować Capecitabina Accord. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymu (częściowy deficyt), lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Mimo ujemnych wyników badania deficytu DPD, nadal istnieje możliwość wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Capecitabina Accord nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina Accord dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Capecitabina Accord z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilić lub osłabić ich działanie.

Należy również zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki stosowane w przypadku podagry (allopurinol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki stosowane na napady drgawek lub drżenie (fenytoina),
• lek stosowany w leczeniu nowotworów (interferon alfa),
• radioterapię oraz niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna i bevacizumab, cisplatyna, irynotekan).

Stosowanie Capecitabina Accord z pokarmem i napojami

Należy przyjmować Capecitabina Accord w ciągu 30 minut po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Capecitabina Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Capecitabina Accord oraz przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Capecitabina Accord oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka może zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Capecitabina Accord oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Capecitabina Accord może wystąpić zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego Capecitabina Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nudności lub zmęczenie po zażyciu tego leku.

Capecitabina Accord zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Capecitabinę Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabina Accord powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiedni schemat leczenia i dawkę. Dawkę Capecitabiny Accord dobiera się na podstawie powierzchni ciała. Powierzchnia ta jest obliczana na podstawie wzrostu i wagi. Typowa dawka dla dorosłych to 1250 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej przedstawiamy dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2 i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg oraz 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy ją przyjmować i przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zalecić, abyś przyjmował kombinację tabletek o dawkach 150 mg i 500 mg w ramach każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletki przyjmuj nie później niż 30 minut po zakończeniu śniadania lub kolacji, połykając je całe wraz z wodą. Nie zgniataj ani nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Capecitabiny Accord całościowo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Capecitabiny Accord są zazwyczaj stosowane przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w którym nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy cykl stanowi jeden cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami typowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a tabletki mogą być stosowane w innym schemacie (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Accord niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Accord niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, zanim przyjmiesz następną dawkę.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę capecitabiny: zawroty głowy, wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, lub depresję szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Capecitabinę Accord:

Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj dawkowanie zgodnie z ustalonym schematem i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabiną Accord:

Przerwanie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz przeciwzakrzepcze z grupy kumaryn (np. zawierające fenoprokumon), przerwanie leczenia capecitabiną może wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Capecitabina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

PRZERWIJ natychmiast stosowanie Capecitabiny Accord i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień wzrośnie o 4 lub więcej w porównaniu z normalną liczbą wypróżnień w ciągu dnia lub występuje biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli występują więcej niż jeden raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli utrata apetytu prowadzi do znacznie mniejszej ilości spożywanego pokarmu niż zwykle.
• Stomatyt: jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna w dłoniach i stopach: jeśli występuje ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i/lub stóp.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej.
• Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub innego patogenu.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli występuje ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli występują bolesne czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze i inne zmiany skórne, które pojawiają się początkowo na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Niedobór DPD: jeśli znany jest niedobór dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD), istnieje większe ryzyko wczesnej toksyczności i ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych wywołanych przez Capecitabinę Accord (np. stomatyt, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia i neurotoksyczność).
• Obrzęk naczyniowy (angioedem): natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy — może być wymagana pilna pomoc medyczna: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy obrzęku naczyniowego.

Wczesne wykrycie tych działań niepożądanych zwykle prowadzi do ich poprawy w ciągu 2–3 dni po zaprzestaniu leku.

Jeśli jednak te działania niepożądane utrzymują się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia w niższej dawce.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpią ciężki stomatyt (owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczność, możliwe jest występowanie niedoboru DPD (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna w dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych, co może utrudnić identyfikację poprzez odciski palców.

Oprócz powyższego, najczęściej występujące działania niepożądane, gdy capecitabina stosowana jest samodzielnie i mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha
• reakcja skórna, sucha skóra lub swędzenie
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja).

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego skontaktuj się zawsze natychmiast z lekarzem, gdy zauważysz objawy działania niepożądanego. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia Capecitabiną Accord. To pomoże zmniejszyć ryzyko utrzymywania się działania niepożądanego lub jego nasilenia.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach),
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie lub zdrętwienie), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, nadmierna produkcja łez, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, katar
• opryszczka wargowa lub inne zakażenia wirusem opryszczki
• infekcje płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększone wydzielanie gazów), suchość w ustach
• wysypka skórna, łagodna utrata włosów (alopecia), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świąd), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry
• ból w stawach lub kończynach, klatce piersiowej lub plecach
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie choroby
• zaburzenia funkcji wątroby (stwierdzone w badaniach krwi) i podwyższony poziom bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, zakażenia nosa i gardła, grzybice (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteropatia, zęby z ropniem
• guzki pod skórą (lipom)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, anemia (stwierdzona w badaniach)
• uczucie alergiczne
• cukrzyca, obniżenie poziomu potasu we krwi, niedożywienie, wzrost poziomu trójglicerydów we krwi
• dezorientacja, napady paniki, depresja, zmniejszona libido
• trudności w mówieniu, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenia nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem
• zamazane lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (infarkt)
• zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamy na skórze
• zakrzepica w żyłach płuc (zatorowość płucna), atelektazja płuc, kaszel z krwią, astma, trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• zator przewodu pokarmowego, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie cienkiego lub grubego jelita, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, odbijanie kwasu (refluks pokarmu z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• owrzodzenia i pęcherze na skórze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie podeszew rąk, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk lub zdrętwienie stawów, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, częstsze oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (opuchlizna), dreszcze i sztywność

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy capecitabina stosowana jest razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne działania niepożądane obserwowane w tym przypadku to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• obniżenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi
• ból nerwowy
• szumy w uszach (świsty), utrata słuchu
• zapalenie żył
• dymienie, zmiana głosu
• ból lub nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej, ból żuchwy
• potliwość, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu, siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi przez zastrzyk w tym samym czasie)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (stenozę przewodu łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzeń funkcji lub zatoru wydzielania żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• określone zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT)
• niektóre typy arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardię)
• zapalenie oczu powodujące ból oka i możliwe problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy spowodowane chorobą autoimmunologiczną
• angioedem (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki, owrzodzenia i pęcherze, które mogą obejmować owrzodzenia jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk, stóp i oczu (czerwone i opuchnięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Capecitabina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAŻ.

Dla folii aluminiowej/aluminiowej

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Folia PVC/PVDC/aluminium (jednodawkowe wydławnia)

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Capecitabina Accord

• Substancją czynną jest kapecytabina

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza bezwodna, croscarmeloza sodowa, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

powłoka tabletu (dla 150 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazooch ochra (E172), talk.

powłoka tabletu (dla 300 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk.

powłoka tabletu (dla 500 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazooch ochra, żelazooch czerwień (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capecitabina Accord 150 mg to tabletki powlekane w jasnopomarańczowym kolorze, o kształcie owalnym, biconvex o długości 11,4 mm i szerokości 5,3 mm, z oznaczeniem „150” po jednej stronie i gładką po drugiej.

Capecitabina Accord 300 mg to tabletki powlekane w kolorze od białego do kości słoniowej, o kształcie owalnym, biconvex o długości 14,6 mm i szerokości 6,7 mm, z oznaczeniem „300” po jednej stronie i gładką po drugiej.

Capecitabina Accord 500 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, o kształcie owalnym, biconvex o długości 15,9 mm i szerokości 8,4 mm, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i gładką po drugiej.

Capecitabina Accord dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych lub w opakowaniach jednostkowych blisterowych perforowanych zawierających 30 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.