Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капенон ГКТ 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Капенон ГКТ і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Капенон ГКТ
Як застосовувати Капенон ГКТ
Можливі побічні ефекти
Зберігання Капенон ГКТ

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капенон ГКТ і для чого його застосовують

Капенон ГКТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню зайвої рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Капенон ГКТ застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймається у вигляді фіксованої комбінації, або
у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Капенон ГКТ

Не приймайте Капенон ГКТ:

Якщо Ви алергічні до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридин), гідрохлоротіазиду або речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфаніламідів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте лікареві перед прийомом Капенон ГКТ.

Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Капенон ГКТ на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у Вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що забезпечують приплив крові до серця, звужуються (стеноз аорти).
Якщо у Вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти труднощі з диханням або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте Капенон ГКТ, якщо хоч один із цих випадків стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капенон ГКТ.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Капенон ГКТ».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащемний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Капенон ГКТ.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Капенон ГКТ у Вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
Зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Капенон ГКТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Капенон ГКТ у Вас виникли біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Капенон ГКТ самостійно.

Як і при застосуванні будь-якого іншого лікувального засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Капенон ГКТ може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Можуть виникати зміни рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або тривожності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо Ви плануєте проходити обстеження функції паращитовидних залоз, Вам слід припинити прийом Капенон ГКТ перед проведенням цих тестів.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітними). Не рекомендується застосування Капенон ГКТ на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Капенон ГКТ не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Капенон ГКТ разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Капенон ГКТ.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Капенон ГКТ» та «Попередження та застереження»).

Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його токсичність може збільшитися при одночасному застосуванні з Капенон ГКТ. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються для лікування порушень ритму серця та високого артеріального тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), слабки, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або сальцилати. Застосування цих ліків разом з Капенон ГКТ може змінювати рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Капенон ГКТ, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Капенон ГКТ може зменшуватися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз сальцилатів може підвищуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
Снодійні, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Капенон ГКТ, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Колесевеламу гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Капенон ГКТ. Можливо, лікар порадить Вам приймати Капенон ГКТ щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть незначно зменшувати дію Капенон ГКТ.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Добавки кальцію.
Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Капенон ГКТ може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін та колестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Капенон ГКТ разом з їжею та напоями:

Капенон ГКТ можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають Капенон ГКТ, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску Капенон ГКТ.

Будьте обережні, коли випиваєте алкоголь під час прийому Капенон ГКТ, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або нудоту. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Ліді більш похилого віку:

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск щоразу, коли збільшується доза, щоб переконатися, що тиск не знизився надто сильно.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Ваш лікар порадить вам припинити застосування Капенону ГКТ до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Капенону ГКТ. Застосування Капенону ГКТ під час вагітності не рекомендується, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовується з третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Капеноном ГКТ, негайно повідомте про це свого лікаря та зверніться до нього.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін і гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Застосування Капенону ГКТ не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо ці симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як приймати Капенон ГКТ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Капенону ГКТ — один компрес на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Капенону ГКТ, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, можливо, у вас різко знизиться артеріальний тиск, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Капенон ГКТ:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Капеноном ГКТ:

Важливо продовжувати прийом Капенону ГКТ, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Капенон ГКТ можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Капенон ГКТ і негайно зверніться до лікаря.

Капенон ГКТ може спричиняти значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, припиніть прийом Капенон ГКТ, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви помітили жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Капенон ГКТ розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та визначить подальший підхід до лікування артеріального тиску.

Капенон ГКТ — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Капенон ГКТ (окрім уже згаданих вище), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них одночасно.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі для Капенон ГКТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Часті

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, відхилення від норми показників лабораторних досліджень.

Нечасткі

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття спеки в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з діючих речовин окремо або при одночасному застосуванні двох із них:

Ці ефекти можуть бути пов’язані з Капенон ГКТ, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні Капенон ГКТ.

Дуже часті

(можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, загальний біль.

Нечасткі

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, дратівливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крупоз), підвищення пітливості, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів під час зору, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки.

Гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострої закритої форми глаукоми).

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (незащитковий рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капенон ГКТ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після позначення «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капенону ГКТ

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: пшеничний крохмаль, попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію без води), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі (вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (III) (Е-172) та червоний оксид заліза (III) (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капенон ГКТ 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві круглі таблетки діаметром 9,5 мм із написом «С55» на одній із сторін.

Капенон ГКТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у:

Блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток.
Блистерних упаковках з однодозовим попередньо вирізаним упакуванням по 10, 50 і 500 таблеток.
Полімерних флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) по 7, 30 і 90 таблеток.

Не всі варіанти упаковки реалізуються в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo, №1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Німеччина

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Giantrix 40 mg/10 mg/12,5 mg

Нідерланди: Capenon HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Іспанія: Capenon HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.