Capenon Hct 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CAPENON HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Amlodipinum / Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem zażywania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Capenon HCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Capenon HCT
3. Jak przyjmować Capenon HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Capenon HCT

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Capenon HCT i kiedy się go stosuje

Capenon HCT zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylatu) oraz hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w wydaleniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Capenon HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanej w postaci stałej kombinacji dawkowej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, albo stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Capenon HCT

Nie przyjmuj Capenon HCT:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyn), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem Capenon HCT.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Capenon HCT na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawałcie serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Niska wydajność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Capenon HCT, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Capenon HCT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Capenon HCT”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie niespodziewana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Podczas przyjmowania Capenon HCT należy chronić skórę przed ekspozycją na promienie słoneczne i UV.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub płuca (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Capenon HCT wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Capenon HCT. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Capenon HCT wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Capenon HCT.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Capenon HCT może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Capenon HCT przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania Capenon HCT na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Capenon HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Capenon HCT z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Capenon HCT.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Capenon HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z Capenon HCT może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil, stosowany w leczeniu zwolnienia rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, zastępstwa soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Capenon HCT może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Capenon HCT mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Capenon HCT może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Capenon HCT mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Capenon HCT. Lekarz może zalecić zażycie Capenon HCT co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.
• Niektóre środki przeciwwskazowe (leki na wzdęcia i kwasowość), które mogą nieznacznie osłabić działanie Capenon HCT.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego organu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować którykolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Capenon HCT może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny moczanowej, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Capenon HCT z pokarmami i napojami:

Capenon HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące Capenon HCT nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Capenon HCT.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Capenon HCT, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w starszym wieku:

Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększa dawkę leku, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbytnio.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby zaprzestać stosowania Capenon HCT przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Capenon HCT. Nie zaleca się stosowania Capenon HCT w czasie ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Capenon HCT, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Capenon HCT u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność, niedowolę, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest on w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Capenon HCT

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Capenon HCT to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Capenon HCT:

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, prawdopodobnie dojdzie do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego objawami takimi jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub zwolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotnik.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Capenon HCT:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Capenon HCT:

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Capenon HCT, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej liczby osób:

Podczas leczenia lekiem Capenon HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Capenon HCT i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Capenon HCT może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Capenon HCT, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Capenon HCT miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia.

Capenon HCT to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Capenon HCT (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Capenon HCT:

Jeśli te działania się pojawią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Capenon HCT, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu Capenon HCT.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból w krtani, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), wydzielanie się śluzu z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego rodzaju komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zaburzenia nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie skóry alergicznego pochodzenia, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone, swędzące wykwity (kopczyki, tzw. pokrzywka), zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru samopoczucia, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko zakażeń, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów, uczucie zimna w rękach i palcach, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchowe, ostre niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie czynności nerek, gorączka, angioedema jelitowe: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Spadek ostrości wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwę naczyniową) lub ostrej zamknięciowej jaskry).

Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilna chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Capenon HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Capenon HCT

Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny besylan) i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylanu) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobię kukurydzianą spienioną, celulozę mikrokryształową zsiarczaną (celulozę mikrokryształową z bezwodnym dwutlenkiem krzemu), crospowidon sodowy i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(winylowego alkoholu), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółte tlenki żelaza (III) (E-172) i czerwone tlenki żelaza (III) (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capenon HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane to różowe, okrągłe tabletki o średnicy 9,5 mm z oznaczeniem „C55” po jednej stronie.

Capenon HCT tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach:

• Blisterach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 oraz 10 x 28, 10 x 30 tabletek.
• Jednostkowych blisterach precyklowanych zawierających 10, 50 i 500 tabletek.
• Słoikach z HDPE zawierających 7, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Producent

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Giantrix 40 mg/10 mg/12,5 mg

Holandia: Capenon HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Hiszpania: Capenon HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.