Capenon Hct 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CAPENON HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil / Amlodipina / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Capenon HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capenon HCT
3. Come prendere Capenon HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Capenon HCT

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capenon HCT e a cosa serve

Capenon HCT contiene tre sostanze attive: olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Queste tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Anche l'amlodipina riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Capenon HCT è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina, assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, insieme a compresse contenenti soltanto amlodipina, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina, insieme a compresse contenenti soltanto idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Capenon HCT

Non prenda Capenon HCT:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridini), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Capenon HCT.

• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha bassi livelli di potassio o di sodio nel sangue, alti livelli di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare Capenon HCT all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del drenaggio della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), o ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente apporto di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso lo shock cardiogenico, ovvero shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto miocardico acuto). Una ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda Capenon HCT se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Capenon HCT.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Capenon HCT”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o a lampade solari.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Capenon HCT.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Capenon HCT, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Capenon HCT. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista, se non trattato.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Capenon HCT. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Capenon HCT.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Capenon HCT può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minor necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Capenon HCT prima di tali esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). L’uso di Capenon HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Capenon HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Capenon HCT con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Capenon HCT.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Capenon HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Capenon HCT. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, utilizzato nel trattamento del battito cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.
• Vincamina IV, utilizzato per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche chiamato benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con Capenon HCT può alterare i livelli ematici di potassio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Capenon HCT, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Capenon HCT può essere ridotto dai FANS. Se vengono utilizzate alte dosi di salicilati, può aumentare l’effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, usati insieme a Capenon HCT possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Capenon HCT. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Capenon HCT almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Capenon HCT.
• Alcuni medicinali rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Supplementi di calcio.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo (ad esempio tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che rendono possibile l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché Capenon HCT può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
• Trattare problemi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarona, sotalolo, bepridil o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come la noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Capenon HCT con cibi e bevande:

Capenon HCT può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono Capenon HCT non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Capenon HCT.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Capenon HCT, poiché alcune persone possono avvertire svenimento o vertigini. In tal caso, eviti di bere alcolici.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che la pressione non diminuisca troppo.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Capenon HCT prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Capenon HCT. L’uso di Capenon HCT durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo i primi 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Capenon HCT, informi immediatamente il medico e si rivolga a lui.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L’uso di Capenon HCT non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrà scegliere un trattamento alternativo qualora desiderasse allattare.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o cefalea. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale praticamente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come prendere Capenon HCT

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Capenon HCT è di un compresso al giorno.
• I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda i compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Non deve masticare il compresso. Non prenda i compresse con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all’ora della colazione.

Se assume più Capenon HCT di quanto deve:

Se assume più compresse di quanto indicato, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

L’eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi anche dopo 24-48 ore dall’assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Capenon HCT:

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Capenon HCT:

È importante continuare ad assumere Capenon HCT, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Capenon HCT possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Capenon HCT e consulti subito il medico.

Capenon HCT può causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Capenon HCT, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Capenon HCT è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Capenon HCT è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Capenon HCT (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo preso singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che potrebbero manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in: frequenti, non frequenti, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Capenon HCT:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e del naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza urinaria, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiro alzandosi in piedi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo preso singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a Capenon HCT, anche se non sono stati osservati finora con Capenon HCT.

Molto frequenti

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione dello stomaco e dell’intestino, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosuria, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore generale.

Non frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell’umore inclusa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione della sensibilità al tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio alle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento cutaneo, macchie o chiazze di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni rosse pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee alla luce come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di dover urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, esaurimento.

Rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di mancanza di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti quando si guardano, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi inclusi eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento della motilità, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, diminuzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari

(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ispessimento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore all’occhio (possibili segni di accumulo di liquido nel livello vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Tremori, postura rigida, faccia mascherata, movimenti lenti e andatura instabile con i piedi trascinati.

Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Capenon HCT

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capenon HCT

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina con biossido di silicio colloidale anidro), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro (III) giallo (E-172) e ossido di ferro (III) rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capenon HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rotonde, di 9,5 mm, con l’incisione “C55” su un lato.

Capenon HCT compresse rivestite con film è disponibile in:

• Confezioni con blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10 x 28, 10 x 30 compresse.
• Confezioni con blister monodose precutati da 10, 50 e 500 compresse.
• Confezioni con flaconi in HDPE da 7, 30 e 90 compresse.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Piano terra sinistra

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Responsabile della produzione

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlino

Germania

oppure

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresda

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Giantrix 40 mg/10 mg/12,5 mg

Paesi Bassi: Capenon HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Spagna: Capenon HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.