Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каpecитабін Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

каpecитабін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Каpecитабін Гленмарк та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Каpecитабіну Гленмарк
Як застосовувати Каpecитабін Гленмарк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Каpecитабіну Гленмарк
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каpecитабін Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Каpecитабін належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатики», які зупиняють ріст ракових клітин. Цей лікарський засіб містить каpecитабін, який сам по собі не є цитостатиком. Він стає активною протираковою речовиною лише після всмоктування в організмі (у більшій мірі в пухлинній тканині, ніж у нормальній).

Каpecитабін застосовують для лікування раку товстого кишечника, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, цей лікарський засіб використовують для профілактики рецидиву раку товстого кишечника після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Каpecитабін може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каpecитабін Гленмарк

Не приймайте Каpecитабін Гленмарк:

якщо ви алергіки на каpecитабін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є алергія або надмірна реакція на цей лікарський засіб,
якщо у вас раніше виникали серйозні реакції на лікування фторпіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),
якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з нирками,
якщо ви знаєте, що у вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (повна недостатність ДПД),
якщо ви проходите лікування або проходили лікування за останні 4 тижні бривудином як частину терапії при герпесі зостер (варицельозі або герпесі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД),
у вашої родини є випадки часткової або повної недостатності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД),
у вас є захворювання печінки або нирок,
у вас є або були захворювання серця, наприклад, нерегулярне серцебиття або болі в грудях і спині, що виникають під час фізичного навантаження і пов’язані з порушенням кровопостачання серця,
у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або ураження нервів (нейропатія)),
у вас є порушення рівня кальцію (див. у результатах аналізів крові),
у вас цукровий діабет,
якщо через нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу або воду в організмі,
якщо у вас діарея,
якщо ви страждаєте на дегідратацію або можете її отримати,
якщо у вас є порушення рівня іонів у крові (дисбаланс електролітів, див. у результатах аналізів),
якщо у вас є історія захворювань очей, оскільки вам знадобиться додаткове спостереження за очима,
якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція.

Недостатність ДПД

Недостатність ДПД — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо тільки не проводиться лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є недостатність ДПД і ви приймаєте каpecитабін, існує підвищений ризик серйозних побічних ефектів (див. у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Перед початком лікування рекомендується пройти тест на виявлення недостатності ДПД. Якщо у вас відсутня активність ферменту, ви не повинні приймати Каpecитабін Гленмарк. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова недостатність), лікар може призначити знижену дозу. Навіть якщо результати тесту на недостатність ДПД негативні, можуть виникнути серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти.

Діти та підлітки

Каpecитабін не призначений для дітей та підлітків. Не застосовуйте Каpecитабін дітям та підліткам.

Застосування Каpecитабін Гленмарк разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки при одночасному застосуванні кількох препаратів їхній ефект може посилюватися або послаблюватися.

Ви не повинні приймати бривудин (противірусний засіб для лікування герпесу зостер або вітряної віспи) одночасно з лікуванням каpecитабіном (включаючи будь-який період відпочинку, коли ви не приймаєте таблетки каpecитабіну).

Якщо ви приймали бривудин, ви повинні почекати щонайменше 4 тижні після завершення прийому бривудину, перш ніж починати приймати каpecитабін. Див. також розділ «Не приймайте Каpecитабін Гленмарк».

Також будьте особливо обережними, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

ліки від подагри (алопуринол),
ліки, що знижують згортання крові (кумарин, варфарин),
ліки від судом або тремору (фенітоїн),
інтерферон альфа,
променеву терапію та певні ліки, що використовуються для лікування раку (фолінієва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
ліки, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Каpecитабін Гленмарк разом з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Ви не повинні годувати дитину грудьми, якщо приймаєте цей лікарський засіб, і до 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Каpecитабін Гленмарк і до 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік, і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Каpecитабін Гленмарк і до 3 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Приймаючи каpecитабін, ви можете відчувати запаморочення, нудоту або слабкість. Тому можливо, що каpecитабін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Каpecитабін Гленмарк містить безводну лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Каpecитабін Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Каpecитабін Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Каpecитабін має призначатися тільки лікарем, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Ваш лікар призначить вам відповідну схему лікування та дозу. Доза каpecитабіну залежить від площі вашої тіла, яку розраховують на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1 250 мг/м² площі тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м має площу тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли її приймати та протягом якого часу необхідно лікування.

Ваш лікар може порадити приймати комбінацію таблеток 150 мг та 500 мг для кожної дози.

Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
Приймайте таблетки протягом 30 хвилин після закінчення сніданку або вечері та ковтайте їх цілими, запиваючи водою. Не подрібнюйте та не діліть таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Каpecитабін Гленмарк цілими, повідомте про це свого лікаря або іншого медичного працівника.
Дуже важливо приймати ліки точно відповідно до призначеного режиму.

Таблетки каpecитабіну, як правило, застосовують протягом 14 днів поспіль, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймають). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.

У поєднанні з іншими ліками звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1 250 мг/м² площі тіла, і може знадобитися інший режим прийому (наприклад, щоденно, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Каpecитабіну Гленмарк, ніж слід

Якщо ви прийняли більше каpecитабіну, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати наступну дозу.

Можливі наступні побічні ефекти, якщо ви прийняли більше каpecитабіну, ніж слід: нудота, діарея, набряк або виразки в животі або в роті, біль або кровотеча в кишечнику чи шлунку, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів кров’яних клітин). Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Каpecитабін Гленмарк

Не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Навпаки, продовжуйте дотримуватися звичайної схеми прийому та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Каpecитабіном Гленмарк

Припинення лікування каpecитабіном не призводить до побічних ефектів. Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, аценокумарол), припинення лікування каpecитабіном може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дозу антикоагулянта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Каpecитабіну Гленмарк негайно та зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться такі симптоми:

Діарея: якщо у вас збільшилася кількість стільців на 4 і більше порівняно зі звичайним рівнем щоденно або ви маєте діарею вночі.
Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
Нудота: якщо ви втратили апетит і споживаєте значно менше їжі, ніж зазвичай.
Стоматит: якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті та/або горлі.
Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах.
Лихоманка: якщо у вас температура 38°C або вище.
Інфекція: якщо у вас ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
Біль у грудях: якщо у вас біль у центрі грудей, особливо під час фізичного навантаження.
Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, з’являються пухирі та інші ураження, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та губах), особливо якщо раніше у вас була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
Ангіоедема: негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які з наступних симптомів; можливо, знадобиться термінова медична допомога: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти тривають, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, лікар порадить відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо у вас розвинеться тяжкий стоматит (подразнення рота та/або горла), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім вищезазначеного, дуже почасті побічні ефекти, коли цей препарат застосовується окремо, які можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб, включають:

біль у животі
висипання, суха або свербляча шкіра
втому
втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди негайно звертайтеся до лікаря, якщо відчуваєте побічний ефект. Можливо, лікар порадить зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування цим препаратом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект триватиме або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець (див. аналізи)
дегідратацію, втрату ваги
порушення сну (бессонниця), депресію
головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття на шкірі (почуття поколювання або оніміння), порушення смаку
подразнення очей, підвищення сльозотечі, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
запалення вен (тромбофлебіт)
утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
герпес на губах або інфекції іншими вірусами герпесу
легеневі інфекції або інфекції дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, погане травлення, підвищення газоутворення (метеоризм), сухість у роті
висипання на шкірі, випадання волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
біль у суглобах, кінцівках, грудях або спині
лихоманка, набряк кінцівок, погане самопочуття
проблеми з функцією печінки (виявлено в аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виділяється печінкою)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб), включають:

інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекцію носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубні абсцеси
запалення шкіри (ліпоми)
зниження кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено в аналізах)
алергії
цукровий діабет, зниження калію в крові, недохарчування, підвищення тригліцеридів у крові
стан сплутаності, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
утруднення мовлення, проблеми з пам’яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями
розмитість або подвоєння зору
запаморочення, біль у вухах
нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений артеріальний тиск, гарячі приливи, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі
утворення тромбів у легеневих венах (легенева емболія), колапс легені, кашель із кров’ю, астма, дихальні труднощі під час фізичного навантаження
кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотне підтікання (рефлюкс їжі зі шлунка), кров у калі
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
шкірні виразки та пухирі, шкірну реакцію на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
набряк суглобів або їхня ригідність, біль у кістках, м’язова слабкість або ригідність
накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
незвичайне маткове кровотечення
набряк (едема), озноб і ригідність

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими препаратами для лікування раку. Інші побічні ефекти, що спостерігалися, включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

зниження натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення цукру в крові
нейропатичний біль
дзвін або шум у вухах (тинітус), втрата слуху
запалення вен
ікоту, зміну голосу
біль або змінені/незвичайні відчуття в роті, біль у щелепі
пітливість, нічні пітність
м’язові спазми
утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені ін’єкційними препаратами, що застосовуються одночасно)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

звуження або непрохідність слізного каналу (стеноз слізного каналу)
печінкова недостатність
запалення, що призводить до порушення або обструкції відтоку жовчі (холестатичний гепатит)
специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
певні типи аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію)
запалення очей, що призводить до болю в очах та можливих проблем із зором
запалення шкіри, що призводить до червоних лущених плям через захворювання імунної системи
ангіоедема (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

серйозні шкірні реакції, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати ураження рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (червоні та набряклі очі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каpecитабіну Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каpecитабіну Гленмарк

Діючою речовиною є каpecитабін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг каpecитабіну.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, капсулярної форми, двоопукла, 16,0 мм завдовжки та 8,5 мм завширшки, з маркуванням «CAP» з одного боку та «500» — з іншого.

Каpecитабін Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у блистерах із ПВХ/ПВдХ/алюмінію в прозорих упаковках.

Розміри упаковок:

Блистерна упаковка: 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (12 блистерів по 10 таблеток)

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal in Kärnten, 9065

Австрія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertukne tabletter

Німеччина Capecitabin Glenmark 500 mg Filmtabletten

Іспанія Каpecитабін Гленмарк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція Capecitabin Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)