Kapacytabina Glenmark 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla użytkownika

Capecitabina Glenmark 500 mg tabletki powlekane filmowe EFG

capecitabina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Capecitabina Glenmark i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Glenmark
3. Jak stosować Capecitabina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Capecitabina Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kapecytabina Glenmark i do czego służy

Kapecytabina należy do grupy leków zwanych „leki cytostatyczne”, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Ten lek zawiera kapecytabinę, która sama w sobie nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (w większym stopniu w tkance nowotworowej niż w tkance normalnej).

Kapecytabina jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego, raka odbytnicy, raka żołądka oraz raka piersi. Ponadto lek ten jest stosowany w celu zapobiegania nawrotowi raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza operacyjnie.

Kapecytabina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabina Glenmark

Nie przyjmuj Capecitabina Glenmark:

• jeśli jesteś uczulony na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Musisz poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś alergię lub nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje na leczenie fluoropirydynami (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek,
• jeśli wiesz, że nie posiadasz aktywności enzymu dihydropirydyno dehydrogenazy (DPD) (pełny defekt DPD),
• jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii na ospy wietrznicę (herpes zoster).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• wiesz, że masz częściowy defekt aktywności enzymu dihydropirydyno dehydrogenazy (DPD),
• masz w rodzinie osobę z częściowym lub pełnym defektem enzymu dihydropirydyno dehydrogenazy (DPD),
• masz choroby wątroby lub nerek,
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca, np. nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej i plecach spowodowany wysiłkiem fizycznym i związanym z zaburzeniami przepływu krwi do serca,
• cierpisz na choroby mózgu (np. przerzuty nowotworu do mózgu) lub uszkodzenia nerwów (neuropatia),
• masz zaburzenia poziomu wapnia (zobacz wyniki badań krwi),
• cierpisz na cukrzycę,
• z powodu nudności i wymiotów nie jesteś w stanie utrzymać pokarmu lub płynów w organizmie,
• masz biegunkę,
• jesteś odwodniony lub możesz dojść do odwodnienia,
• masz zaburzenia elektrolitów we krwi (zobacz wyniki badań),
• masz w wywiadzie problemy z oczami – będziesz wymagał dodatkowej kontroli oczu,
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna.

Defekt DPD

Defekt DPD to warunek genetyczny, który zazwyczaj nie powoduje problemów zdrowotnych, chyba że podajesz się określone leki. Jeśli masz defekt DPD i przyjmujesz kapecytabinę, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie testu na defekt DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli enzym nie wykazuje aktywności, nie powinieneś przyjmować Capecitabina Glenmark. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymu (częściowy defekt), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę. Mimo ujemnego wyniku testu na defekt DPD, mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Kapecytabina nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina Glenmark dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Capecitabina Glenmark z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilić lub osłabić ich działanie.

Nie wolno przyjmować briwudydy (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu ospy wietrznej lub herpes zoster) jednocześnie z kapecytabiną (w tym w okresach przerwy, gdy nie przyjmujesz tabletek kapecytabiny).

Jeśli przyjmowałeś briwudydę, musisz odczekać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia briwudydą, zanim rozpoczniesz przyjmowanie kapecytabiny. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Capecitabina Glenmark”.

Szczególną ostrożność należy zachować również przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• leki na podagry (allopurynol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki na padaczkę lub drżenia (fenytoina),
• interferon alfa,
• radioterapię oraz niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacyzumab, cyplatyna, irynotekan),
• leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie Capecitabina Glenmark z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować w ciągu 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie możesz karmić piersią, gdy przyjmujesz ten lek, a także przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Capecitabina Glenmark oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka może zajść w ciążę, powinniście stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Capecitabina Glenmark oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie kapecytabiny może powodować zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego kapecytabina może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Capecitabina Glenmark zawiera bezwodny laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Capecitabina Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Capecitabinę Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabina powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarza doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiedni schemat leczenia i dawkę. Dawkę capecitabiny ustala się na podstawie powierzchni Twojego ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi. Typowa dawka dla dorosłych to 1250 mg/m² powierzchni ciała, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej przedstawiamy dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m² i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg oraz 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,0 m² i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy ją przyjmować i przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zalecić, abyś przyjmował kombinację tabletek 150 mg i 500 mg w ramach każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletki należy przyjmować w ciągu 30 minut po zakończeniu śniadania lub kolacji i połknąć je całkowicie wraz z wodą. Nie należy miażdżyć ani dzielić tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Capecitabina Glenmark w całości, powiedz o tym swojemu personelowi medycznemu.
• Ważne jest, abyś przyjmował lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki capecitabiny są zazwyczaj stosowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w którym nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami typowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m² powierzchni ciała, a tabletki mogą być przyjmowane przez inny okres czasu (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Glenmark niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej capecitabiny niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem następnej dawki.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę capecitabiny: uczucie niedoboru, biegunka, obrzęk lub owrzodzenia w brzuchu lub w jamie ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, lub supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Capecitabinę Glenmark

Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj dawkowanie zgodnie z zaleconym schematem i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabiną Glenmark

Przerwanie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych. Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe leki cumarynowe (np. acenokumarol), zakończenie leczenia capecitabiną może wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę leku przeciwkrzepliwego.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób do nich dochodzi.

PRZERWIJ natychmiast stosowanie kapecytabiny Glenmark i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień wzrośnie o 4 lub więcej w porównaniu z normalną liczbą wypróżnień w ciągu dnia lub występuje biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość spożywanego pokarmu jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatyt: jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna w rękach i stopach: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej.
• Infekcja: jeśli występują objawy infekcji wywołanej przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli występują bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze oraz inne zmiany skórne, które pojawiają się początkowo na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Nadżeranie naczyniowe (angioedema): natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; może być potrzebna pilna pomoc medyczna: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, świąd i wysypka. Może to być objaw nadżerania naczyniowego.

Jeśli te działania niepożądane zostaną wykryte wcześnie, zwykle ustępują po 2–3 dniach od przerwania leczenia. Jeśli jednak działania niepożądane trwają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zalecić wznowienie leczenia w niższej dawce.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpią ciężki stomatyt (podrażnienie jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność, możliwe jest wystąpienie niedoboru DPD (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna w rękach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych, co może utrudnić identyfikację za pomocą odcisków palców.

Oprócz powyższego, gdy ten lek jest stosowany samodzielnie, bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha lub swędząca skóra
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego zawsze należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy zauważysz objawy działania niepożądanego. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia tym lekiem. To pomoże zmniejszyć ryzyko nasilania się działania niepożądanego lub jego nasilenia.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (w wynikach badań)
• odwodnienie, utratę masy ciała
• bezsenność, depresję
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprzyjemne uczucie na skórze (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, kaszel, katar
• opryszczka wargowa lub infekcje innymi wirusami z rodziny opryszczki
• infekcje płuc lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększone wydzielanie gazów), suchość w ustach
• wysypka na skórze, wypadanie włosów (alopecia), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, świąd (świąd skóry), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• ból w stawach, kończynach, klatce piersiowej lub plecach
• gorączkę, obrzęk kończyn, uczucie niedoboru samopoczucia
• zaburzenia funkcji wątroby (w wynikach badań krwi) oraz podwyższenie bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• zakażenie we krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, zakażenie nosa i gardła, grzybice (w tym w jamie ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, zęby z ropniem
• zapalenie skóry (lipom)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, rozcieńczenie krwi (w wynikach badań)
• reakcje alergiczne
• cukrzycę, obniżenie potasu we krwi, niedożywienie, podwyższenie trójglicerydów we krwi
• stany dezorientacji, ataki paniki, depresję, zmniejszenie pożądania seksualnego
• trudności w mówieniu, zaburzenia pamięci, utratę koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia czucia
• zamazanie lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach głębokich, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamy na skórze
• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach płucnych (zatorowość płucna), zapadnięcie się płuc, kaszel z krwią, astma, duszność podczas wysiłku
• zablokowanie przewodu pokarmowego, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort brzuszny, odbijanie (refluks pokarmu z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• owrzodzenie skóry i pęcherze, reakcje skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie na dłoniach, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, częstsze oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, podwyższenie kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (opuchlizna), dreszcze i sztywność

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapecytabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne zaobserwowane działania niepożądane to:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• obniżenie sodu, magnezu lub wapnia we krwi, podwyższenie glukozy we krwi
• ból neuropatyczny
• dzwonienie lub szum w uszach (tinnitus), utratę słuchu
• zapalenie żył
• dymfizm, zmianę głosu
• ból lub nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, ból żuchwy
• potliwość, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi przez zastrzyk w tym samym czasie)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu nosowego (stenozę przewodu nosowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzeń funkcji lub zablokowania wydzielania żółci (zapalenie wątroby typu cholesterycznego)
• konkretne zmiany na elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT)
• niektóre typy arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardię)
• zapalenie oczu powodujące ból oka i możliwe problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy spowodowane chorobą autoimmunologiczną
• nadżeranie naczyniowe (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, świąd i wysypka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia i pęcherze, które mogą obejmować jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce, stopy i oczy (czerwone i opuchnięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym dostarczaniu informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Capecitabina Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Capecitabina Glenmark

Substancją czynną jest kapecytabina. Każdy tabletki powlekanej zawiera 500 mg kapecytabiny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, skrośnie karboksymetylowana sodowa, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletu: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, ciemnoróżowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o długości 16,0 mm i szerokości 8,5 mm, z oznaczeniem „CAP” po jednej stronie i „500” po drugiej.

Kapecytabina Glenmark tabletki powlekane dostępne są w formie folii PVC/PVdC/aluminium w przezroczystych opakowaniach.

Wielkości opakowań:

Opakowanie foliowe: 120 tabletek powlekanych (12 folii po 10 tabletek)

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal in Kärnten, 9065

Austria.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek ma zgodę na obrot w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Kapecytabina Zentiva 500 mg tabletki powlekane

Niemcy Kapecytabina Glenmark 500 mg tabletki powlekane

Hiszpania Kapecytabina Glenmark 500 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja Kapecytabina Zentiva 500 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)