Капецитабин Гленмарк 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Гленмарк 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

капецитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капецитабин Гленмарк и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Капецитабина Гленмарк
3. Как принимать Капецитабин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Гленмарк и для чего он применяется

Капецитабин относится к группе лекарственных средств, известных как «цитостатики», которые подавляют рост раковых клеток. Данный препарат содержит капецитабин, который сам по себе не является цитостатиком. Только после всасывания в организме он превращается в активное противораковое вещество (в большей степени в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Гленмарк применяется для лечения рака ободочной кишки, прямой кишки, желудка и молочной железы. Кроме того, этот препарат используется для профилактики рецидива рака ободочной кишки после полного удаления опухоли хирургическим путём.

Капецитабин Гленмарк может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Капецитабина Гленмарк

Не принимайте Капецитабин Гленмарк:

• если у Вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть аллергия или повышенная реакция на это лекарство,
• если ранее у Вас были тяжелые реакции на лечение препаратами фторпиримидинового ряда (группа противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
• если Вы беременны или кормите грудью,
• если у Вас очень низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у Вас тяжелые заболевания печени или почек,
• если у Вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД),
• если Вы принимаете или принимали бривудин в течение последних 4 недель в качестве лечения герпеса зостер (опоясывающего лишая или ветряной оспы).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• Вы знаете, что у Вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД),
• у одного из Ваших родственников есть частичная или полная недостаточность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД),
• у Вас есть заболевания печени или почек,
• у Вас есть или были заболевания сердца, например, нарушение ритма сердца, боли в груди и спине, возникающие при физической нагрузке и связанные с нарушением кровотока в сердце,
• у Вас есть заболевания головного мозга (например, метастазы в мозг, или поражение нервов (нейропатия)),
• у Вас нарушение уровня кальция (выявляется при анализе крови),
• у Вас сахарный диабет,
• если из-за тошноты и рвоты Вы не можете удерживать пищу или воду в организме,
• если у Вас диарея,
• если Вы обезвожены или склонны к обезвоживанию,
• если у Вас нарушение электролитного баланса в крови (дисбаланс ионов, см. в анализах),
• если у Вас есть проблемы с глазами в анамнезе, поскольку потребуется дополнительное наблюдение у офтальмолога,
• если у Вас была тяжелая реакция на коже.

Недостаточность ДПД

Недостаточность ДПД — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только Вы не принимаете определенные лекарства. При наличии недостаточности ДПД и приеме капецитабина риск развития тяжелых побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты) значительно возрастает. Рекомендуется провести тест на недостаточность ДПД до начала лечения. При полном отсутствии активности фермента прием Капецитабина Гленмарк противопоказан. При снижении активности фермента (частичная недостаточность) врач может назначить Вам пониженную дозу. Даже при отрицательных результатах теста на недостаточность ДПД могут возникнуть тяжелые, потенциально смертельные побочные реакции.

Дети и подростки

Капецитабин не применяется у детей и подростков. Не назначайте Капецитабин детям и подросткам.

Применение Капецитабина Гленмарк с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Вы не должны принимать бривудин (противовирусный препарат для лечения герпеса зостер или ветряной оспы) одновременно с капецитабином (включая периоды перерыва, когда Вы не принимаете таблетки).

Если Вы принимали бривудин, необходимо подождать не менее 4 недель после окончания его приема перед началом лечения капецитабином. См. также раздел «Не принимайте Капецитабин Гленмарк».

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приеме следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (аллопуринол),
• препараты, снижающие свертываемость крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения судорог или тремора (фенитоин),
• интерферон альфа,
• лучевую терапию и некоторые препараты, применяемые при лечении рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты, применяемые при дефиците фолиевой кислоты.

Применение Капецитабина Гленмарк с пищей и напитками

Принимайте этот препарат за 30 минут до еды или сразу после еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не кормите грудью в период приема этого препарата и в течение 2 недель после последней дозы.

Если Вы женщина, способная к зачатию, необходимо использовать надежный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарк и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если Вы мужчина и Ваша партнерша может забеременеть, необходимо использовать надежный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарк и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме капецитабина могут возникать головокружение, тошнота или усталость. Поэтому возможно, что капецитабин может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капецитабин Гленмарк содержит безводную лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Капецитабин Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «отсутствие натрия».

3. Как принимать Капецитабин Гленмарк

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат Капецитабин Гленмарк должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств против рака.

Ваш врач определит для вас правильную схему лечения и дозу. Доза капецитабина зависит от площади вашей поверхности тела, которая рассчитывается на основе роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м², поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,0 м², поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу нужно принимать, когда её принимать и в течение какого времени необходимо проводить лечение.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером в соответствии с предписаниями врача.
• Принимайте таблетки в течение 30 минут после завершения приёма пищи (утреннего или вечернего) и запивайте их водой. Не разжёвывайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабин Гленмарк целиком, сообщите об этом медицинскому работнику.
• Очень важно принимать весь препарат строго в соответствии с назначением врача.

Таблетки капецитабина, как правило, принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха продолжительностью 7 дней (в течение которых таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.

В комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1 250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться приём таблеток в течение иного периода времени (например, ежедневно без перерывов на отдых).

Если вы приняли больше Капецитабина Гленмарк, чем следовало

Если вы приняли больше капецитабина, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом до приёма следующей дозы.

При передозировке вы можете испытать следующие побочные эффекты: общее недомогание, диарея, отёк или язвы в животе или во рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, а также угнетение костного мозга (снижение определённых видов кровяных клеток). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

В случае передозировки обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Капецитабин Гленмарк

Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём по обычной схеме и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Капецитабином Гленмарк

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, аценокумарол), окончание лечения капецитабином может потребовать от вашего врача корректировки дозы антикоагулянта.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Капецитабина Гленмарк и свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

• Диарея: если количество стула увеличивается на 4 или более раз по сравнению с обычным количеством испражнений в день или если диарея возникает ночью.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если у вас пропадает аппетит и количество потребляемой пищи значительно меньше обычного.
• Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на ладонях и подошвах: если у вас болят, опухают, краснеют или возникает покалывание в ладонях и/или подошвах.
• Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
• Инфекция: если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если у вас возникает боль в центре грудной клетки, особенно во время физической нагрузки.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри и другие поражения, особенно если они начинаются на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), в частности при наличии в анамнезе повышенной чувствительности к свету, респираторных инфекций (например, бронхит) и/или лихорадки.
• Ангионевротический отёк: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы; возможно, потребуется срочное лечение: отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отёка.

При своевременном выявлении эти побочные эффекты, как правило, проходят в течение 2–3 дней после прекращения лечения. Однако если побочные эффекты сохраняются, немедленно свяжитесь со своим врачом. Ваш врач может посоветовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас развивается тяжелый стоматит (воспаление во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность в течение первого цикла лечения, возможно, у вас дефицит дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на ладонях и подошвах может привести к исчезновению отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Помимо вышеперечисленного, при применении этого препарата в монотерапии очень частыми побочными эффектами, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, являются:

• боль в животе
• сыпь, сухость или зуд кожи
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому при появлении любого из них немедленно свяжитесь со своим врачом. Ваш врач может посоветовать снизить дозу и/или временно прекратить лечение этим препаратом. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его усиления.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявляется при анализах)
• обезвоживание, потеря массы тела
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, ощущение покалывания или онемения кожи, нарушение вкуса
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднённое дыхание, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими вирусами герпеса
• лёгочные инфекции или инфекции дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, повышенное газообразование (метеоризм), сухость во рту
• высыпания на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, конечностях, груди или спине
• лихорадка, отёк конечностей, общее недомогание
• нарушения функции печени (выявляются при анализе крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) включают:

• сепсис, инфекция мочевыводящих путей, кожные инфекции, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая поражение полости рта), грипп, гастроэнтерит, зубные абсцессы
• воспаление кожи (липоны)
• снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах)
• аллергические реакции
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
• спутанность сознания, приступы паники, депрессия, снижение либидо
• нарушение речи, проблемы с памятью, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• нечёткость или двоение в глазах
• головокружение, боль в ушах
• нарушение ритма сердца и сердцебиение (аритмии), боль в груди и инфаркт миокарда
• образование тромбов в глубоких венах, повышенное или пониженное артериальное давление, приливы, холодные конечности, пурпурные пятна на коже
• тромбоэмболия лёгочной артерии, коллапс лёгкого, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
• кишечная непроходимость, накопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс из желудка), кровь в стуле
• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз)
• кожные язвы и пузыри, фотосенсибилизация, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• отёк суставов или их скованность, боль в костях, мышечная слабость или скованность
• накопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
• необычное вагинальное кровотечение
• отёк (анасарка), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще при одновременном применении капецитабина с другими противоопухолевыми препаратами. Другие наблюдавшиеся побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
• нейропатическая боль
• шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• икота, изменение голоса
• боль или изменённые/необычные ощущения во рту, боль в челюсти
• потливость, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызваны препаратами, вводимыми одновременно в виде инъекций)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• сужение или блокада слёзного протока (стеноз слёзного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к нарушению функции или блокаде выделения желчи (холестатический гепатит)
• специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные нарушения зрения
• воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение из-за аутоиммунного заболевания
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут затрагивать слизистые оболочки рта, носа, половых органов, ладоней, подошв и глаз (покраснение и отёк глаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Капецитабина Гленмарк

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Гленмарк

Действующее вещество — капецитабин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг капецитабина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
• Оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, тёмно-розовая, капсульной формы, двояковыпуклая, 16,0 мм в длину и 8,5 мм в ширину, с маркировкой «CAP» с одной стороны и «500» — с другой.

Капецитабин Гленмарк, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий в прозрачных упаковках.

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (12 блистеров по 10 таблеток)

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Гребенцель, Германия

Производитель:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Эбенталь-ин-Кернтен, 9065

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

Улица Ретама, 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания — Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertukne tabletter
Германия — Capecitabin Glenmark 500 mg Filmtabletten
Испания — Капецитабин Гленмарк 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Швеция — Capecitabin Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления инструкции: Май 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)