Capecitabina Glenmark 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Capecitabina Glenmark 500 mg compresse rivestite con film EFG

capecitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Capecitabina Glenmark e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Glenmark
3. Come prendere Capecitabina Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Capecitabina Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capecitabina Glenmark e a cosa serve

Capecitabina appartiene al gruppo di farmaci noti come "medicamenti citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Questo medicinale contiene capecitabina e, di per sé, non è un medicinale citostatico. Solo dopo essere stato assorbito dall'organismo si trasforma in un principio attivo antitumorale (più nel tessuto tumorale che nel tessuto normale).

Capecitabina viene utilizzata per il trattamento del cancro del colon, del retto, dello stomaco o del seno. Inoltre, questo medicinale viene impiegato per prevenire la ricomparsa del cancro del colon dopo la completa rimozione del tumore mediante intervento chirurgico.

Capecitabina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Capecitabina Glenmark

Non prenda Capecitabina Glenmark:

• se è allergico alla capecitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Deve informare il medico se soffre di qualche tipo di allergia o reazione eccessiva a questo medicinale,
• se in precedenza ha avuto reazioni gravi al trattamento con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se ha livelli molto bassi di globuli bianchi o piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• se soffre di gravi malattie epatiche o renali,
• se sa di non avere alcuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza completa di DPD),
• se sta ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 4 settimane brivudina come parte del trattamento per l'herpes zoster (varicella o herpes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se sa di avere una carenza parziale dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• se ha un familiare con carenza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• se soffre di malattie epatiche o renali
• se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci, ad esempio battito cardiaco irregolare o dolore al petto e alla schiena provocato da sforzo fisico dovuto a problemi di flusso sanguigno al cuore
• se soffre di malattie cerebrali (ad esempio cancro che si è diffuso al cervello, o danni ai nervi (neuropatia))
• se ha squilibrio del calcio (da verificare con esami del sangue)
• se soffre di diabete
• se a causa di nausea e vomito non riesce a trattenere cibo o acqua nel corpo
• se ha diarrea
• se è disidratato o rischia di diventarlo
• se ha uno squilibrio degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, da verificare con esami)
• se ha antecedenti di problemi agli occhi, poiché avrà bisogno di un monitoraggio oculare aggiuntivo
• se ha una reazione grave della pelle.

Carenza di DPD

La carenza di DPD è una condizione genetica che di solito non è associata a problemi di salute, a meno che non si stia assumendo determinati farmaci. Se ha una carenza di DPD e assume capecitabina, il rischio di effetti avversi gravi (indicati nella sezione 4. Possibili effetti avversi) aumenta. Si raccomanda di effettuare un test per rilevare la carenza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se non ha attività enzimatica, non deve assumere Capecitabina Glenmark. Se ha un'attività enzimatica ridotta (carenza parziale), il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Anche se il risultato del test per la carenza di DPD fosse negativo, potrebbero comunque verificarsi effetti avversi gravi o potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Capecitabina non è indicata nei bambini e negli adolescenti. Non somministri Capecitabina a bambini e adolescenti.

Uso di Capecitabina Glenmark con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è molto importante, poiché l'assunzione contemporanea di più farmaci può potenziare o ridurre i loro effetti.

Non deve assumere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento dell'herpes zoster o della varicella) contemporaneamente al trattamento con capecitabina (incluso qualsiasi periodo di sospensione in cui non assume compresse di capecitabina).

Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento con brivudina prima di iniziare a prendere capecitabina. Vedere anche la sezione “Non prenda Capecitabina Glenmark”.

Deve inoltre prestare particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (cumarine, warfarin),
• medicinali per convulsioni o tremori (fenitoina),
• interferone alfa,
• radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
• medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.

Assunzione di Capecitabina Glenmark con cibi e bevande

Deve assumere questo medicinale entro 30 minuti dal termine del pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di questo medicinale e per 2 settimane dopo l'ultima dose.

Se è una donna in grado di procreare, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabina Glenmark e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Se è un uomo e la sua partner è in grado di rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabina Glenmark e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Assumendo capecitabina potrebbe sentirsi stordito, nauseato o stanco. Pertanto, è possibile che capecitabina possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Capecitabina Glenmark contiene lattosio anidro

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Capecitabina Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Capecitabina Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La capecitabina deve essere prescritta esclusivamente da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.

Il medico le prescriverà il regime terapeutico e la dose corretta per lei. La dose di capecitabina dipende dalla sua superficie corporea, calcolata misurando la sua altezza e il suo peso. La dose abituale per gli adulti è di 1.250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattina e sera). Di seguito sono riportati due esempi: una persona che pesa 64 kg e misura 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve quindi assumere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona che pesa 80 kg e misura 1,80 m ha una superficie corporea di 2,0 m2 e deve quindi assumere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà quale dose deve assumere, quando deve prenderla e per quanto tempo deve proseguire il trattamento.

Il medico potrebbe indicarle di assumere una combinazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ogni dose.

• Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
• Assuma le compresse entro 30 minuti dal termine della colazione o della cena e le inghiotta intere con acqua. Non frantichi né divida le compresse. Se non riesce ad ingoiare intere le compresse di Capecitabina Glenmark, lo comunichi al personale sanitario.
• È importante assumere il farmaco esattamente come prescritto dal medico.

Le compresse di capecitabina vengono generalmente somministrate per 14 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali non si assumono compresse). Questo periodo di 21 giorni costituisce un ciclo di trattamento.

In combinazione con altri farmaci, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1.250 mg/m2 di superficie corporea e potrebbe essere necessario assumere le compresse per un periodo diverso (ad esempio ogni giorno, senza periodo di riposo).

Se assume una quantità di Capecitabina Glenmark superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di capecitabina superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico prima di assumere la dose successiva.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: sensazione di malessere, diarrea, infiammazione o ulcere nell'intestino o in bocca, dolore o sanguinamento nell'intestino o nello stomaco, oppure depressione del midollo osseo (diminuzione di alcuni tipi di cellule ematiche). Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

In caso di sovradosaggio, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Capecitabina Glenmark

Non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con il normale schema posologico e ne parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Glenmark

L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad es. acenocumarolo), la sospensione del trattamento con capecitabina potrebbe richiedere al medico un aggiustamento della dose dell'anticoagulante.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente il trattamento con Capecitabina Glenmark e contatti il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• Diarr ea: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni rispetto alla normale frequenza giornaliera o se ha diarrea notturna.
• Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
• Nausea: se perde l’appetito e l’apporto alimentare giornaliero è notevolmente inferiore al solito.
• Stomatite: se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola.
• Reazione cutanea a mani e piedi: se ha dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi.
• Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o superiore.
• Infezione: se ha segni di infezione causata da batteri, virus o altri organismi.
• Dolore al petto: se ha dolore localizzato al centro del petto, specialmente se compare durante l’attività fisica.
• Sindrome di Steven-Johnson: se ha eruzioni cutanee rosse o violacee dolorose che si diffondono, bolle e altre lesioni che iniziano a manifestarsi sulle mucose (ad es. bocca e labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (ad es. bronchite) e/o febbre.
• Angioedema: cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi; potrebbe essere necessario un trattamento urgente: gonfiore principalmente al volto, alle labbra, alla lingua o alla gola che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbe trattarsi di un segno di angioedema.

Se riconosciuti tempestivamente, questi effetti indesiderati migliorano generalmente entro 2-3 giorni dall’interruzione del trattamento. Tuttavia, se questi effetti persistono, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento con una dose ridotta.

Se durante il primo ciclo di trattamento manifesta una grave stomatite (irritazione in bocca e/o in gola), infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (maggiore rischio di infezioni) o neurotossicità, potrebbe esserci una carenza di DPD (vedere Sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

La reazione cutanea a mani e piedi può portare alla perdita delle impronte digitali, il che potrebbe compromettere l’identificazione tramite riconoscimento delle impronte.

Oltre a quanto sopra, quando questo medicinale viene utilizzato da solo, gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• dolore addominale
• eruzioni cutanee, pelle secca o pruriginosa
• stanchezza
• perdita di appetito (anoressia)

Questi effetti indesiderati possono essere gravi; pertanto, contatti sempre immediatamente il medico se inizia a manifestarne uno. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose e/o sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale. Ciò contribuirà a ridurre la probabilità che l’effetto indesiderato persista o peggiori.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi (da verificare con esami del sangue)
• disidratazione, perdita di peso
• insonnia, depressione
• cefalea, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala della pelle (formicolio o intorpidimento), alterazioni del gusto
• irritazione oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• infiammazione delle vene (tromboflebite)
• difficoltà respiratorie, emorragie nasali, tosse, rinite
• herpes labiale o infezioni da altri virus dell’herpes
• infezioni polmonari o delle vie respiratorie (ad es. polmonite o bronchite)
• emorragia intestinale, stitichezza, dolore nella parte superiore dell’addome, indigestione, flatulenza, bocca secca
• eruzioni cutanee, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, cambiamento del colore della pelle, perdita di pelle, infiammazione della pelle, disturbi delle unghie
• dolore alle articolazioni, agli arti, al petto o alla schiena
• febbre, gonfiore degli arti, malessere generale
• alterazioni della funzionalità epatica (evidenziata dagli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escretta dal fegato)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione del sangue, infezione del tratto urinario, infezione della pelle, infezione del naso e della gola, infezioni fungine (inclusi i mughetto orale), influenza, gastroenterite, ascessi dentali
• infiammazione della pelle (lipomi)
• diminuzione delle cellule del sangue, inclusi piastrine, diluizione del sangue (evidenziata dagli esami)
• allergie
• diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
• stato di confusione, attacchi di panico, depressione, riduzione della libido
• difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione motoria, disturbi dell’equilibrio, svenimento, danno nervoso (neuropatia) e problemi di sensibilità
• visione offuscata o doppia
• vertigini, dolore all’orecchio
• battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore al petto e infarto
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene profonde, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti freddi, macchie violacee sulla pelle
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene polmonari (embolia polmonare), collasso polmonare, tosse con sangue, asma, dispnea da sforzo
• ostruzione intestinale, accumulo di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nella parte bassa dell’addome, malessere addominale, acidità (reflusso gastrico), sangue nelle feci
• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• ulcere cutanee e bolle, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi, gonfiore o dolore al volto
• gonfiore delle articolazioni o rigidità, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare
• accumulo di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria notturna, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale)
• sanguinamento vaginale anomalo
• gonfiore (edema), brividi e rigidità

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più frequenti quando la capecitabina viene utilizzata insieme ad altri medicinali antitumorali. Altri effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue
• dolore neuropatico
• ronzio o fischio nell’orecchio (tinnito), perdita dell’udito
• infiammazione delle vene
• singhiozzo, cambiamento della voce
• dolore o sensazione alterata/anomala in bocca, dolore alla mascella
• sudorazione, sudori notturni
• crampi muscolari
• difficoltà a urinare, sangue o proteine nelle urine
• ematomi o reazioni nel sito di iniezione (causati da medicinali somministrati per via iniettabile contemporaneamente)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• restringimento o ostruzione del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
• insufficienza epatica
• infiammazione che porta a disfunzione o ostruzione nella secrezione della bile (epatite colestatica)
• alterazioni specifiche dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• certi tipi di aritmie (inclusi fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia)
• infiammazione oculare che provoca dolore all’occhio e possibili problemi visivi
• infiammazione della pelle che causa macchie rosse squamose dovute a una malattia del sistema immunitario
• angioedema (gonfiore principalmente al volto, alle labbra, alla lingua o alla gola, prurito ed eruzioni cutanee)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni gravi della pelle come eruzioni cutanee, ulcere e bolle che possono coinvolgere ulcere a bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (occhi rossi e gonfi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Capecitabina Glenmark

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capecitabina Glenmark

Il principio attivo è la capecitabina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore rosa scuro, di forma a capsula, biconvessa, di 16,0 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza, con la marcatura “CAP” su un lato e “500” sull'altro.

I compresse rivestite con film di Capecitabina Glenmark sono disponibili in blister in PVC/PVdC/alluminio in confezioni trasparenti.

Formati della confezione:

Confezione blister: 120 compresse rivestite con film (12 blister da 10 compresse)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal in Kärnten, 9065

Austria.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertukne tabletter

Germania Capecitabin Glenmark 500 mg Filmtabletten

Spagna Capecitabina Glenmark 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia Capecitabin Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)