Канжінті 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Канжінті 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Канжінті 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Канжінті та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Канжінті
3. Як застосовувати Канжінті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Канжінті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Канжінті та для чого його застосовують

Канжінті містить як діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб розроблено для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептор фактора росту епідерміса людини типу 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Коли трастузумаб зв'язується з HER2, пригнічується ріст цих клітин і вони гинуть.

Лікар може призначити Канжінті для лікування раку молочної залози або шлунка, якщо:

• у Вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, відомого як HER2.
• у Вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому первинна пухлина поширилася) з високим рівнем HER2. Канжінті може бути призначений у поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доцетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або застосовуватися окремо, якщо інші методи лікування не дали ефекту. Також препарат використовують у поєднанні з іншими ліками, відомими як інгібітори ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та позитивними гормональними рецепторами при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до статевих гормонів жінки).
• у Вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і він застосовується у поєднанні з іншими протираковими препаратами, такими як капецітабін або 5-фторурацил та цисплатина.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Канжінті

Не застосовуйте Канжінті:

• якщо Ви маєте алергію на трастузумаб, мишині (гризунів) білки або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

• якщо у Вас важкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо Вам необхідне лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар ретельно спостерігатиме за Вашим лікуванням.

Обстеження серця

Лікування Канжінті саме по собі або разом з таксаном може впливати на серце, особливо якщо Ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути від помірних до тяжких і можуть призвести до смерті. Тому Ваша серцева функція буде перевірятися до початку лікування, під час (кожні три місяці) та після лікування Канжінті (до двох-п’яти років). Якщо у Вас розвинуться будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатнє перекачування крові серцем), Ваше серце будуть перевіряти частіше (кожні шість-вісім тижнів), Вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Канжінті.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як Вам введуть Канжінті, якщо:

• у Вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (шум у серці), підвищений тиск, Ви приймали будь-які ліки від підвищеного тиску або зараз приймаєте ліки від підвищеного тиску.
• Ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці ліки (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м’яз і підвищити ризик серцевих ускладнень під час лікування Канжінті.
• Ви відчуваєте задишку, особливо якщо зараз отримуєте таксан. Канжінті може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути серйозніше, якщо у Вас вже є відчуття задишки. У дуже рідких випадках пацієнти з важкими дихальними проблемами до лікування померали після застосування трастузумабу.
• Ви коли-небудь отримували інше лікування раку.

Якщо Ви отримуєте Канжінті разом з іншими ліками для лікування раку, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, Вам слід також ознайомитися з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Канжінті не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Канжінті

Застосування Канжінті з іншими ліками: Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Канжінті може повністю виводитися з організму протягом 7 місяців. Тому, якщо Ви плануєте приймати будь-який новий лік протягом 7 місяців після завершення лікування, Вам слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що Ви отримували лікування Канжінті.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Канжінті та принаймні 7 місяців після його завершення.
• Лікар пояснить Вам ризики та переваги застосування Канжінті під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, яким вводили трастузумаб, спостерігалося зменшення навколоплідних вод (амніотичної рідини). Це може бути шкідливим для розвитку дитини та пов’язане з неповним розвитком легень, що може призвести до смерті плоду.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Канжінті та протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки Канжінті може потрапити до дитини з Вашим молоком.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Канжінті може впливати на Вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, сонливість, озноб або гарячка, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Канжінті

Перш ніж розпочати лікування препаратом Канжінті, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Препаратом Канжінті лікують лише пацієнтів із високим рівнем HER2. Препарат Канжінті повинен вводити лише лікар або медсестра. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу та схему лікування. Доза препарату Канжінті залежить від вашої маси тіла.

Важливо перевірити маркування лікарського засобу, щоб переконатися, що вводиться правильна формула, як це передбачено рецептом. Формулу Канжінті для внутрішньовенного введення не можна вводити підшкірно, її слід застосовувати виключно внутрішньовенно.

Формулу Канжінті для внутрішньовенного введення вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії («крапельниці») безпосередньо у вену. Першу дозу лікування вводять протягом приблизно 90 хвилин, і під час введення вас спостерігає медичний працівник, щоб вчасно виявити можливі небажані реакції. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар повідомить вас з цього приводу.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений та введений препарат — це Канжінті (трастузумаб), а не інший засіб, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка препарат Канжінті вводять кожні 3 тижні. Канжінті також можна вводити один раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування препаратом Канжінті

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно — щотижня або кожні три тижні (залежно від призначеної вам схеми дозування). Це допомагає забезпечити належну дію лікарського засобу.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Канжінті повністю вивівся з організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Канжінті 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і вимагати госпіталізації.

Під час введення інфузії Канжінті можуть виникати озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: неприємне відчуття (нудота), блювання, біль, підвищення м’язового тонусу та тривожність, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмії або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висипання та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниці» в вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Медичний працівник буде спостерігати за вами під час інфузії та принаймні 6 годин після початку першої інфузії та протягом 2 годин після початку наступних інфузій. Якщо у вас виникне якась реакція, інфузію можуть вводити повільніше або припинити її, а також можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна продовжити, як тільки ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються через 6 годин після початку інфузії. Якщо це станеться з вами, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть спочатку полегшити, а потім знову погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування трастузумабом і не тільки пов’язані з інфузією. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Іноді можуть виникати проблеми з серцем під час лікування та іноді після його припинення, і ці проблеми можуть бути серйозними. Вони включають ослаблення серцевого м’яза, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки навколо серця та порушення серцевого ритму. Це може спричиняти такі симптоми, як задишка (навіть задишка вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмії або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2. Дослідження серця).

Під час і після лікування лікар регулярно буде перевіряти стан вашого серця, але ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітите будь-які з наведених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, більш часте дихання, втома та сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття або прискорене або уповільнене серцебиття). Судоми, блювання або діарея та поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів після завершення лікування Канжінті, ви повинні звернутися до лікаря та повідомити, що раніше отримували лікування Канжінті.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• печія (диспепсія)
• втому
• висипання на шкірі (шкірний висип)
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• знижений рівень червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з гарячкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт
• сльозотеча
• носові кровотечі
• виділення з носа
• випадіння волосся
• тремтіння
• припливи гарячого повітря
• запаморочення
• зміни нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі зі сном (безсоння)
• зміна смаку
• знижений рівень тромбоцитів
• синці
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки
• почервоніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювання
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• глухота
• висип на шкірі з пухирями
• свистяче дихання (свист)
• запалення/рубцювання легень

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• жовтяниця
• анафілактичні реакції

Інші повідомлені побічні ефекти (частоту не вдалося визначити за наявними даними):

• порушення згортання крові або недостатнє згортання крові
• підвищений рівень калію
• запалення або кровотечі у задній частині очей
• шок
• порушення серцевого ритму
• утруднення дихання
• дихальна недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномально низький рівень кисню в крові
• утруднення дихання в положенні лежачи
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ і горла
• ниркова недостатність
• аномально низький рівень рідини навколо плода в матці
• недостатній розвиток легень дитини в матці
• аномальний розвиток нирок дитини в матці

Деякі з побічних ефектів, які можуть виникнути, можуть бути пов’язані з Вашим раком. Якщо Вам вводять Канжінті 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій у поєднанні з хіміотерапією, деякі з побічних ефектів можуть бути також пов’язані з самою хіміотерапією.

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Канжінті

Канжінті буде зберігатися медичними працівниками у лікарні або клініці.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C – 8 °C). Не заморожувати відновлений розчин. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчини для інфузій слід використовувати одразу після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання до застосування та умови такого зберігання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність сторонніх частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи упаковуватися з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Канжінті

Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить:

• 150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл води для ін’єкційних засобів, або

• 420 мг трастузумабу, який розчиняється в 20 мл води для ін’єкційних засобів.

• Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші складові: гістидин, гістидину моногідрохлорид, трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Канжінті 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — порошок для приготування концентрату розчину для інфузій, який постачається у скляному флаконі з гумовим ковпачком, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це ліофілізат у вигляді білих або блідо-жовтих гранул. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.

Власник ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нідерланди

Власник ліцензії на введення в обіг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нідерланди

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладений листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки ампул, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Канжінті (трастузумаб), а не інший засіб, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди у закритій оригінальній упаковці при температурі 2°C–8°C у холодильнику.

Під час процедур відновлення розчину та розведення слід дотримуватися відповідної асептичної техніки. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність приготованих розчинів. Оскільки препарат не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Ампулу Канжінті, асептично відновлену стерильною водою для ін'єкцій (не постачається), можна зберігати хімічно та фізично стабільною протягом 48 годин при температурі 2°C–8°C після відновлення, і не слід заморожувати.

Після асептичного розведення в полівінілхлоридних, поліетиленових або поліпропіленових пакетах, що містять ін'єкційний розчин 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду, фізичну та хімічну стабільність Канжінті підтверджено протягом 30 днів при 2°C–8°C та додаткових 24 годин при температурі, що не перевищує 30°C.

З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин і розчин Канжінті для інфузії слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання до використання та умови такого зберігання до застосування повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Зберігання, обробка та асептична підготовка:

Під час підготовки інфузії слід забезпечити асептичну обробку. Підготовка має бути:

• проведена за асептичних умов кваліфікованим персоналом згідно з добре встановленою практикою, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних препаратів;
• виконана в ламінарному боксі або біологічній безпечній кабіні з використанням звичайних заходів безпеки при роботі з внутрішньовеними агентами;
• супроводжуватися належним зберіганням приготованого розчину для внутрішньовенної інфузії, щоб забезпечити збереження асептичних умов.

Канжінті 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Кожну ампулу Канжінті 150 мг відновлюють 7,2 мл води для ін'єкцій (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для відновлення. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об'єму на 4 % дозволяє відібрати дозу 150 мг, зазначену на етикетці, з кожної ампули.

Канжінті 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Кожну ампулу Канжінті 420 мг відновлюють 20 мл води для ін'єкцій (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для відновлення. Це дає розчин об'ємом 21 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об'єму на 5 % дозволяє відібрати дозу 420 мг, зазначену на етикетці, з кожної ампули.

Інструкції щодо асептичного відновлення

Під час відновлення препарату Канжінті потрібно дотримуватися обережності. Якщо під час відновлення утворюється надмірна піна або якщо розчин, що відновлений, піддається струшуванню, це може призвести до проблем із кількістю Канжінті, яку можна відібрати з флакона.

1. За допомогою стерильної шприця повільно введіть відповідний об’єм (як зазначено вище) стерильної води для ін’єкційних розчинів у флакон, що містить ліофілізовану речовину Канжінті, спрямовуючи потік рідини на ліофілізат.

2. Обережно оберіть флакон, щоб сприяти розчиненню. НЕ СТРЯСІТЬ.

Утворення незначної піни після відновлення є звичайним явищем. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Відновлений розчин Канжінті — це прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої, яка повинна бути практично вільною від видимих частинок.

Інструкції щодо асептичного розведення відновленого розчину

Об’єм необхідного розчину визначається:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших щотижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза (4 мг/кг початкова доза або 2 мг/кг для подальших доз)

21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

• об’єм необхідного розчину визначається на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні по 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза (8 мг/кг початкова доза або 6 мг/кг для подальших доз)

21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Необхідну кількість розчину слід відібрати з флакона за допомогою стерильної голки та шприца та додати до інфузійного флакона з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін’єкцій. Не використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Флакон слід кілька разів перевернути, щоб розчин добре змішався, і уникнути утворення піни. Парентеральні розчини слід візуально перевірити на наявність частинок і зміну кольору перед введенням.