Kanjinti 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è KANJINTI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KANJINTI
3. Come usare KANJINTI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KANJINTI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KANJINTI e a cosa serve

KANJINTI contiene come principio attivo il trastuzumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali riconoscono in modo specifico determinate proteine o antigeni. Il trastuzumab è stato progettato per legarsi selettivamente a un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2). L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e stimola la crescita di queste cellule. Quando il trastuzumab si lega all'HER2, la crescita di queste cellule viene rallentata fino alla loro morte.

Il suo medico può prescriverle KANJINTI per il trattamento del carcinoma mammario o del carcinoma gastrico quando:

• ha un carcinoma mammario precoce con livelli elevati di una proteina chiamata HER2.
• ha un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario in cui il tumore originale si è diffuso) con livelli elevati di HER2. KANJINTI può essere prescritto in associazione con i farmaci chemioterapici paclitaxel o docetaxel come prima terapia per il carcinoma mammario metastatico oppure può essere prescritto da solo se altri trattamenti non hanno avuto successo. Viene inoltre utilizzato in associazione con altri farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi in pazienti con livelli elevati di HER2 e recettore ormonale positivo per il carcinoma mammario metastatico (tumore sensibile alla presenza di ormoni sessuali femminili).
• ha un carcinoma gastrico metastatico con livelli elevati di HER2, in associazione con altri farmaci antitumorali come capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di usare KANJINTI

Non usi KANJINTI:

• se è allergico al trastuzumab, a proteine murine (di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di ossigenoterapia.

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico monitorerà attentamente il trattamento.

Controlli cardiaci

Il trattamento con KANJINTI, da solo o in associazione con un taxano, può influire sul cuore, in particolare se in precedenza ha ricevuto un'antraciciclina (i taxani e le antraciciline sono due tipi di farmaci utilizzati per il trattamento del cancro). Gli effetti possono variare da moderati a gravi e potrebbero causare la morte. Pertanto, la funzionalità cardiaca dovrà essere controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo il trattamento con KANJINTI (fino a due o cinque anni dopo). Se dovesse sviluppare segni di insufficienza cardiaca (pompa cardiaca inadeguata), la funzionalità del cuore verrà controllata più frequentemente (ogni sei-otto settimane); potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca oppure potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con KANJINTI.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere KANJINTI se:

• ha avuto in precedenza insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffio cardiaco), pressione alta, ha assunto o sta assumendo farmaci per l'ipertensione arteriosa.
• ha ricevuto in passato o sta attualmente ricevendo un farmaco chiamato doxorubicina o epirubicina (farmaci per il trattamento del cancro). Questi farmaci (o altre antraciciline) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con KANJINTI.
• ha difficoltà respiratorie, specialmente se sta attualmente ricevendo un taxano. KANJINTI può causare difficoltà respiratorie, in particolare alla prima somministrazione. Questo effetto potrebbe essere più grave se già soffre di affanno. In rari casi, pazienti con gravi difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti dopo la somministrazione di trastuzumab.
• ha ricevuto in passato altri trattamenti per il cancro.

Se riceve KANJINTI insieme ad altri farmaci per il trattamento del cancro, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore dell'aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

L'uso di KANJINTI non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e KANJINTI

Uso di KANJINTI con altri medicinali: informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Sono necessari fino a 7 mesi affinché KANJINTI venga completamente eliminato dall'organismo. Pertanto, se intende assumere un nuovo medicinale entro i 7 mesi successivi alla fine del trattamento, informi il medico, il farmacista o l'infermiere che è stato trattato con KANJINTI.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
• Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con KANJINTI e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
• Il medico le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento con KANJINTI durante la gravidanza. In rari casi, si è osservata una riduzione del liquido che circonda il feto in sviluppo nell'utero (liquido amniotico) in donne in gravidanza trattate con trastuzumab. Questo può essere dannoso per il feto e può essere associato a uno sviluppo incompleto dei polmoni con esito fatale.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante la terapia con KANJINTI e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose, poiché KANJINTI può passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

KANJINTI può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento dovesse manifestare sintomi come vertigini, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare né usare macchinari finché tali sintomi non scompaiano.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare KANJINTI

Prima di iniziare il trattamento con KANJINTI, il suo medico determinerà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Solo i pazienti con elevati livelli di HER2 verranno trattati con KANJINTI. KANJINTI deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere. Il medico le prescriverà una dose e un regime di trattamento adeguati alle sue esigenze. La dose di KANJINTI dipende dal suo peso corporeo.

È importante controllare l'etichettatura del medicinale per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta come prescritto. La formulazione endovenosa di KANJINTI non è destinata alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.

La formulazione endovenosa di KANJINTI viene somministrata come infusione endovenosa ("gocciolamento") direttamente in vena. La prima dose del trattamento viene somministrata nell'arco di circa 90 minuti e sarà osservata da un professionista sanitario durante la somministrazione, per verificare l'eventuale insorgenza di reazioni avverse. Se la dose iniziale è stata tollerata bene, le dosi successive possono essere somministrate in 30 minuti (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"). Il numero di infusioni che potrà ricevere dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico la informerà in merito a questo aspetto.

Per evitare errori di somministrazione, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia KANJINTI (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Per il carcinoma mammario precoce, il carcinoma mammario metastatico e il carcinoma gastrico metastatico, KANJINTI viene somministrato ogni 3 settimane. KANJINTI può anche essere somministrato una volta alla settimana, nel caso di carcinoma mammario metastatico.

Se interrompe il trattamento con KANJINTI

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Tutte le dosi devono essere assunte al momento stabilito, ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del regime prescritto). Questo aiuta il medicinale a funzionare correttamente.

Possono essere necessari fino a 7 mesi perché KANJINTI venga eliminato completamente dal suo organismo. Per questo motivo, il medico potrebbe decidere di continuare a monitorare la funzionalità cardiaca anche dopo la fine del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KANJINTI può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.

Durante la somministrazione di una perfusione di KANJINTI possono verificarsi brividi, febbre e altri sintomi simili all’influenza. Questo è molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati alla perfusione sono: malessere (nausea), vomito, dolore, aumento della tensione muscolare e agitazione, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco (palpitazioni, aritmie o battito cardiaco irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e in alcuni pazienti sono stati riportati decessi (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si manifestano principalmente durante la prima perfusione endovenosa (“gocciolamento” in vena) e nelle prime ore successive all’inizio della perfusione. Di solito sono transitori. Un operatore sanitario la monitorizzerà durante la perfusione e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima perfusione e per due ore dopo l’inizio delle successive perfusioni. Se dovesse manifestare una reazione, la perfusione potrà essere somministrata più lentamente o interrotta e potrà ricevere un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. La perfusione potrà essere ripresa una volta migliorati i suoi sintomi.

Occasionalmente, i sintomi possono iniziare dopo 6 ore dall’inizio della perfusione. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il suo medico. A volte i sintomi possono migliorare e peggiorare successivamente.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con trastuzumab e non solo in relazione alla perfusione. Informi il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• A volte possono verificarsi problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente anche dopo l’interruzione del trattamento, e questi possono essere gravi. Tra questi vi sono il deterioramento del muscolo cardiaco, che potrebbe causare insufficienza cardiaca, l’infiammazione del rivestimento del cuore e alterazioni del ritmo cardiaco. Ciò può causare sintomi come mancanza di respiro (anche se si verifica durante la notte), tosse, ritenzione idrica (gonfiore) alle gambe o alle braccia, palpitazioni (aritmie o battito cardiaco irregolare) (vedere sezione 2. Controlli cardiaci).

Il suo medico effettuerà controlli periodici del cuore durante e dopo il trattamento, ma deve avvisare immediatamente il medico se dovesse notare uno dei sintomi sopra descritti.

• Sindrome da lisi tumorale (insieme di complicazioni metaboliche che si verificano dopo il trattamento del cancro e che si caratterizza per alti livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro più corto, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (palpitazioni o ritmo più rapido o più lento), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani o piedi.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver terminato il trattamento con KANJINTI, deve consultare il medico e informarlo che in precedenza è stato trattato con KANJINTI.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciore di stomaco (dispepsia)
• affaticamento
• eruzione cutanea (rash cutaneo)
• dolore toracico
• dolore addominale
• dolore alle articolazioni
• basso conteggio di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni), a volte con febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• lacrimazione
• emorragia nasale
• secrezione nasale
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• alterazioni delle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazione del gusto
• basso conteggio di piastrine
• ematomi
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi
• difficoltà respiratorie
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• sordità
• eruzione cutanea con vesciche
• respiro sibilante (fischio)
• infiammazione/cicatrizzazione dei polmoni

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• itterizia
• reazioni anafilattiche

Altri effetti indesiderati segnalati (non è stato possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• coagulazione anomala del sangue o insufficienza della coagulazione
• livelli elevati di potassio
• infiammazione o emorragie nella parte posteriore degli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anomalo
• difficoltà respiratorie
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquido nei polmoni
• restringimento acuto delle vie respiratorie
• livelli anormalmente bassi di ossigeno nel sangue
• difficoltà respiratorie in posizione supina
• danno epatico
• infiammazione del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• livelli anormalmente bassi di liquido che circonda il feto nell’utero
• insufficienza dello sviluppo dei polmoni del bambino nell’utero
• sviluppo anomalo dei reni del bambino nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che può manifestare potrebbero essere dovuti al suo cancro. Se le viene somministrato KANJINTI in associazione con chemioterapia, alcuni degli effetti potrebbero essere dovuti anche alla chemioterapia stessa.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di KANJINTI

KANJINTI sarà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C - 8°C). Non congelare la soluzione ricostituita. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione fino all'uso e le condizioni di tale conservazione prima dell'utilizzo saranno di responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non dovranno superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C. Non usi questo medicinale se osserva particelle estranee o cambiamenti di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KANJINTI

Il principio attivo è il trastuzumab. Ogni flaconcino contiene:

• 150 mg di trastuzumab da ricostituire con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure

• 420 mg di trastuzumab da ricostituire con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.

• Gli altri componenti sono: istidina, cloridrato monoidrato di istidina, trealosio diidrato, polisorbato 20.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KANJINTI è un medicinale in polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa, presentato in un flaconcino di vetro con tappo in gomma contenente 150 mg o 420 mg di trastuzumab. Si tratta di un polvere liofilizzata in forma di pellet di colore bianco o giallo pallido. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Il foglio illustrativo di questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Per evitare errori nella somministrazione del medicinale, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale da preparare e somministrare sia KANJINTI (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Conservare sempre questo medicinale nel suo imballaggio originale chiuso a una temperatura di 2°C - 8°C in frigorifero.

Per le procedure di ricostituzione e diluizione deve essere utilizzata un’adeguata tecnica asettica. È necessario prestare attenzione per garantire la sterilità delle soluzioni preparate. Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici, deve essere utilizzata una tecnica asettica.

La fiala di KANJINTI ricostituita asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2°C - 8°C dopo la ricostituzione e non deve essere congelata.

Dopo la diluizione asettica in sacche di cloruro di polivinile, polietilene o polipropilene contenenti soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica di KANJINTI per un periodo fino a 30 giorni a 2°C - 8°C e successivamente per 24 ore a una temperatura non superiore a 30°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di KANJINTI devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni di tale conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e, in generale, non devono superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche controllate e validate.

Conservazione, manipolazione e preparazione asettica:

La manipolazione asettica deve essere garantita durante la preparazione dell’infusione. La preparazione deve essere:

• effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato secondo le buone pratiche, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica di prodotti parenterali;
• preparata all’interno di una cappa a flusso laminare o di una cappa di sicurezza biologica, adottando le normali precauzioni per la manipolazione sicura di agenti endovenosi;
• seguita da un’adeguata conservazione della soluzione preparata per infusione endovenosa, al fine di garantire il mantenimento di condizioni asettiche.

KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Ogni fiala di KANJINTI 150 mg viene ricostituita con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione di 7,4 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Un sovradosaggio volumetrico del 4% permette di prelevare la dose di 150 mg indicata sull’etichetta da ogni fiala.

KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Ogni fiala di KANJINTI 420 mg viene ricostituita con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione di 21 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Un sovradosaggio volumetrico del 5% permette di prelevare la dose di 420 mg indicata sull’etichetta da ogni fiala.

Istruzioni per la ricostituzione asettica

KANJINTI deve essere maneggiato con attenzione durante la ricostituzione. Se si verifica una schiuma eccessiva durante la ricostituzione o se la soluzione ricostituita viene agitata, ciò potrebbe causare problemi nella quantità di KANJINTI che può essere estratta dal flaconcino.

1. Con una siringa sterile, iniettare lentamente il volume corrispondente (come descritto sopra) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente il liofilizzato KANJINTI, indirizzando il getto verso il liofilizzato.

2. Muovere delicatamente in movimento circolare per favorire la ricostituzione. NON AGITARE.

La formazione di una leggera schiuma dopo la ricostituzione è normale. Lasciare il flaconcino a riposo per circa 5 minuti. La soluzione di KANJINTI ricostituita è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, e deve essere essenzialmente priva di particelle visibili.

Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita

Il volume di soluzione richiesto sarà determinato:

• in base alla dose iniziale di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alle successive dosi settimanali di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Peso corporeo (kg) × dose (4 mg/kg dose iniziale oppure 2 mg/kg per dosi successive)
21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

• in base alla dose iniziale di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alle dosi ogni tre settimane di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Peso corporeo (kg) × dose (8 mg/kg dose iniziale oppure 6 mg/kg per dosi successive)
21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

La quantità appropriata di soluzione deve essere estratta dal flaconcino utilizzando un ago e una siringa sterili e aggiunta a una sacca per fleboclisi in cloruro di polivinile, polietilene o polipropilene contenente 250 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile. Non deve essere utilizzato con soluzioni contenenti glucosio. La sacca deve essere capovolta più volte per mescolare la soluzione ed evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.