Канжинти 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Канжинти 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Канжинти 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Канжинти и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Канжинти
3. Как применять Канжинти
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Канжинти
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Канжинти и для чего он применяется

Канжинти содержит в качестве действующего вещества трастузумаб, который представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором 2-го фактора роста эпидермиса человека (HER2). HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. При связывании трастузумаба с HER2 рост этих клеток замедляется, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить Канжинти для лечения рака молочной железы или желудка, если у вас:

• ранний рак молочной железы с высоким содержанием белка, называемого HER2;
• метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, при котором первичная опухоль распространилась) с высоким уровнем HER2. Канжинти может быть назначен в сочетании с химиотерапевтическими препаратами — параклитакселом или доцетакселом — в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может быть назначен в случае неэффективности других методов лечения. Также препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким уровнем HER2 и положительными гормональными рецепторами при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к присутствию женских половых гормонов);
• метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что необходимо знать перед началом применения Канжинти

Не используйте Канжинти:

• если у вас аллергия на трастузумаб, мышиные (грызунов) белки или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

• если у вас тяжёлые проблемы с дыханием в состоянии покоя, вызванные опухолью, или вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно контролировать ваше лечение.

Обследования сердца

Лечение Канжинти в монорежиме или в сочетании с таксаном может оказывать влияние на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины — это два типа лекарственных препаратов, применяемых для лечения рака). Эти эффекты могут быть от умеренных до тяжёлых и в редких случаях приводить к летальному исходу. Поэтому перед началом лечения, во время него (каждые три месяца) и после окончания (в течение от двух до пяти лет) вам необходимо будет проверять функцию сердца. Если у вас разовьются какие-либо признаки сердечной недостаточности (недостаточная насосная функция сердца), ваше сердце будут обследовать чаще (каждые шесть-восемь недель), вам, возможно, назначат лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение лечения Канжинти.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала введения Канжинти, если:

• у вас ранее была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, поражение клапанов сердца (сердечный шум), высокое артериальное давление, вы принимали какие-либо препараты от высокого артериального давления или в настоящее время принимаете такие препараты;

• вы ранее или в настоящее время получали лечение препаратом под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти лекарства (или другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивают риск развития сердечных осложнений при лечении Канжинти;

• вы ощущаете одышку, особенно если в настоящее время получаете лечение таксаном. Канжинти может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выражено, если у вас уже есть ощущение нехватки воздуха. В очень редких случаях у пациентов с тяжёлыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы при применении трастузумаба;

• вы ранее проходили другое лечение от рака.

Если вы получаете Канжинти одновременно с другими препаратами для лечения рака, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, обязательно ознакомьтесь также с инструкциями к этим препаратам.

Дети и подростки

Применение Канжинти у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Канжинти

Применение Канжинти с другими препаратами: сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Канжинти может полностью выводиться из организма в течение 7 месяцев. Поэтому, если вы планируете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после окончания лечения, обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что вы проходили лечение Канжинти.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Канжинти и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.

• Ваш врач объяснит вам возможные риски и пользу применения Канжинти во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших трастузумаб, наблюдалось уменьшение количества жидкости, окружающей развивающегося ребёнка в матке (амниотическая жидкость). Это может нанести вред плоду и связано с неполным развитием лёгких, что может привести к гибели плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время терапии Канжинти и в течение 7 месяцев после последней дозы, поскольку Канжинти может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Канжинти может влиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Если во время лечения у вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или повышение температуры, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами до исчезновения этих симптомов.

Натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Канжинти

Перед началом лечения препаратом Канжинти ваш врач определит количество белка HER2 в вашей опухоли. Препарат Канжинти назначается только пациентам с высоким содержанием HER2. Введение препарата Канжинти должно осуществляться исключительно врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам соответствующую дозу и режим лечения. Доза препарата Канжинти зависит от вашей массы тела.

Важно внимательно проверять маркировку лекарственного средства, чтобы убедиться в том, что вводится правильная лекарственная форма, соответствующая рецепту. Лекарственную форму Канжинти для внутривенного введения нельзя применять подкожно; она должна вводиться исключительно внутривенно.

Лекарственная форма Канжинти для внутривенного введения вводится в виде внутривенной инфузии («капельного введения») непосредственно в вену. Первая доза вводится в течение примерно 90 минут, и во время её введения вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала на предмет возможного возникновения побочных реакций. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Во избежание ошибок в медикаментозной терапии важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Канжинти (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

При раннем раке молочной железы, метастатическом раке молочной железы и метастатическом раке желудка препарат Канжинти вводится каждые 3 недели. Канжинти также может вводиться один раз в неделю при метастатическом раке молочной железы.

Если вы прервали лечение препаратом Канжинти

Не прерывайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны вводиться вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенной вам схемы). Это помогает препарату эффективно действовать.

Препарат Канжинти может выводиться из организма до 7 месяцев. Поэтому ваш врач может принять решение о продолжении контроля функции сердца даже после завершения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Канжинти может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и потребовать госпитализации.

Во время введения инфузии Канжинти могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Это очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек). Другие связанные с инфузией симптомы: ощущение недомогания (тошнота), рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, аритмии или нерегулярное сердцебиение), отёк лица и губ, сыпь и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов наступал летальный исход (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («вливании» в вену) и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят преходящий характер. Во время инфузии за вами будет наблюдать медицинский персонал, а также в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. Если у вас возникнет какая-либо реакция, инфузию могут проводить медленнее или временно прекратить, а также могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно будет продолжить, как только ваше состояние улучшится.

Иногда симптомы начинаются спустя 6 часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться.

Серьёзные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любой момент во время лечения тростузумабом, а не только во время инфузии. Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда во время лечения и, реже — после его прекращения, могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, что может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушения ритма сердца. Это может проявляться такими симптомами, как одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, сердцебиение (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2. Обследования сердца).

Ваш врач будет периодически контролировать состояние вашего сердца во время и после лечения, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических нарушений, возникающих после лечения рака, характеризующийся повышенным уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать поражение почек (слабость, учащённое дыхание, усталость и спутанность сознания), нарушения работы сердца (сердцебиение, учащённый или замедленный ритм), судороги, рвоту или диарею, а также онемение и покалывание в области рта, рук или стоп.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после завершения лечения Канжинти, необходимо обратиться к врачу и сообщить ему, что ранее вы получали лечение Канжинти.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов в крови (клеток, помогающих бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
• мышечная боль
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовое кровотечение
• насморк
• выпадение волос
• дрожь
• приливы жара
• головокружение
• нарушение ногтей
• потеря веса
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• нарушение вкуса
• снижение числа тромбоцитов
• синячки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространяться на другие части конечностей
• покраснение, отёк или язвы во рту и/или в горле
• боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
• затруднённое дыхание
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек и менее):

Нежелательные явления, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• глухота
• высыпания на коже с образованием пузырей
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание лёгких

Нежелательные явления, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• желтуха
• анафилактические реакции

Другие сообщённые нежелательные явления (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение свёртывания крови или недостаточная свёртываемость
• повышенный уровень калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаза
• шок
• нарушение сердечного ритма
• затруднённое дыхание
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномально низкий уровень кислорода в крови
• затруднённое дыхание в положении лёжа
• поражение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномально низкий уровень околоплодной жидкости в матке
• недоразвитие лёгких у ребёнка в утробе матери
• нарушение развития почек у ребёнка в утробе матери

Некоторые из возможных нежелательных явлений могут быть обусловлены самим онкологическим заболеванием. Если препарат Канжинти вводится одновременно с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов могут быть также связаны с самой химиотерапией.

Если у вас возникнут нежелательные явления, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у вас возникнут любые нежелательные явления, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Канжинти

Канжинти будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать восстановленный раствор. Хранить во вскрытом оригинальном упаковочном материале, защищая от света.

Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Если раствор не используется немедленно, то срок и условия его хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С. Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора перед введением.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Канжинти

Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит:

• 150 мг трастузумаба, растворяемого в 7,2 мл воды для инъекций, или

• 420 мг трастузумаба, растворяемого в 20 мл воды для инъекций.

• Получаемый раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.

• Вспомогательные компоненты: гистидин, гидрохлорид моногидрата гистидина, трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Канжинти — порошок для концентрата для раствора для инфузий, представляющий собой лиофилизированный гранулированный порошок от белого до бледно-жёлтого цвета, во флаконе из стекла с резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda,
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda,
Нидерланды

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен настоящий листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Во избежание ошибок при применении лекарственных средств необходимо проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Канжинти (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните этот препарат в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре 2 °C – 8 °C в холодильнике.

Для процедур восстановления и разведения следует применять соответствующую асептическую технику. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептическую технику.

Флакон Канжинти, асептически восстановленный стерильной водой для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре 2 °C – 8 °C после восстановления и не должен замораживаться.

После асептического разведения в пакетах из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), физическая и химическая стабильность Канжинти подтверждена в течение 30 дней при 2 °C – 8 °C, а затем в течение 24 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор Канжинти для инфузии должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, срок хранения до применения и условия такого хранения до использования должны определяться пользователем, и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °C – 8 °C, если только восстановление и разведение не проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Хранение, обращение и асептическое приготовление:

Асептические условия должны соблюдаться при приготовлении инфузии. Приготовление должно:

• проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с надлежащей практикой, особенно в отношении асептического приготовления парентеральных препаратов;
• выполняться в вытяжном шкафу с ламинарным потоком воздуха или биологической защитной камере с соблюдением обычных мер предосторожности при обращении с внутривенными препаратами;
• сопровождаться надлежащим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии с целью обеспечения поддержания асептических условий.

Канжинти 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каждый флакон Канжинти 150 мг восстанавливают 7,2 мл воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это приводит к образованию раствора объёмом 7,4 мл для однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объёмная перегрузка на 4 % позволяет извлечь дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Канжинти 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каждый флакон Канжинти 420 мг восстанавливают 20 мл воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это приводит к образованию раствора объёмом 21 мл для однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объёмная перегрузка на 5 % позволяет извлечь дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Инструкции по асептической реконституции

Препарат Канжинти следует осторожно обращать при реконституции. При образовании избыточной пены во время реконституции или при встряхивании реконституированного раствора могут возникнуть проблемы с количеством Канжинти, которое можно извлечь из флакона.

1. С помощью стерильного шприца медленно введите соответствующий объём (как указано выше) воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный Канжинти, направляя поток жидкости на лиофилизат.

2. Аккуратно вращайте флакон для облегчения растворения. НЕ ВСТРАХИВАТЬ.

Образование небольшого количества пены после реконституции является обычным явлением. Оставьте флакон на 5 минут. Реконституированный Канжинти представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разведению реконституированного раствора

Объём требуемого раствора определяется:

• исходя из начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза (4 мг/кг — начальная доза или 2 мг/кг — последующие дозы)
21 (мг/мл, концентрация реконституированного раствора)

• исходя из начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг массы тела или доз каждые три недели по 6 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза (8 мг/кг — начальная доза или 6 мг/кг — последующие дозы)
21 (мг/мл, концентрация реконституированного раствора)

Необходимое количество раствора следует отобрать из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавить в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Не использовать с растворами, содержащими глюкозу. Пакет следует несколько раз перевернуть для тщательного перемешивания раствора и предотвращения образования пены. Все парентеральные растворы перед введением должны быть визуально проверены на наличие частиц и изменение цвета.