Kanjinti 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

KANJINTI 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

KANJINTI 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

trastuzumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest KANJINTI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KANJINTI
3. Jak stosować KANJINTI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KANJINTI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KANJINTI i do czego jest stosowany

KANJINTI zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym receptorem ludzkiego białka wzrostu epidermy typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy trastuzumab wiąże się z HER2, wzrost tych komórek jest hamowany, co prowadzi do ich śmierci.

Lekarz może przepisać KANJINTI w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, gdy:

• występuje wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• występuje rak piersi uogólniony (rak piersi, w którym pierwotny guz przerzucił się do innych części ciała) z wysokim poziomem HER2. KANJINTI może być przepisywany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksytaksel jako pierwsze leczenie raka piersi uogólnionego albo samodzielnie, jeśli inne terapie nie przyniosły skutku. Stosuje się go również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentek z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku uogólnionego raka piersi (raka wrażliwego na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• występuje uogólniony rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KANJINTI

Nie stosować KANJINTI:

• jeśli jest alergiczny na trastuzumab, białka mysie (mysze) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli ma poważne problemy z oddychaniem w stanie spoczynku spowodowane guzem lub wymaga leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie dokładnie nadzorował przebieg leczenia.

Badania serca

Leczenie KANJINTI samo lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymywał leczenie antracykliną (taxany i antracykliny to dwa rodzaje leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego przed rozpoczęciem, podczas (co trzy miesiące) i po zakończeniu leczenia KANJINTI (do dwóch–pięciu lat po zakończeniu) należy kontrolować funkcję serca. Jeśli pojawią się objawy niewydolności serca (niewłaściwe pompowanie krwi przez serce), funkcja serca będzie kontrolowana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), może być konieczne leczenie niewydolności serca lub przerwanie leczenia KANJINTI.

Przed podaniem KANJINTI należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miał niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawkową serca (szmer sercowy), nadciśnienie tętnicze, przyjmował leki na nadciśnienie tętnicze lub obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze.
• kiedykolwiek przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań serca podczas leczenia KANJINTI.
• odczuwa duszność, szczególnie jeśli obecnie przyjmuje taxan. KANJINTI może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie po pierwszym podaniu. Może to być nasilone, jeśli już wcześniej odczuwa duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania przed leczeniem umierali po podaniu trastuzumabu.
• kiedykolwiek poddawał się innemu leczeniu przeciwnowotworowemu.

Jeśli stosuje KANJINTI w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami do tych leków.

Dzieci i młodzież

KANJINTI nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i KANJINTI

Stosowanie KANJINTI z innymi lekami: należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

KANJINTI może być usuwane z organizmu przez okres do 7 miesięcy. Dlatego, jeśli planuje się przyjmowanie nowego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, że stosowano KANJINTI.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia KANJINTI i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem KANJINTI w czasie ciąży. Rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano trastuzumab. Może to być szkodliwe dla dziecka i wiąże się z niepełnym rozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas terapii KANJINTI i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce, ponieważ KANJINTI może przechodzić do mleka i dotrzeć do dziecka.

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

KANJINTI może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować KANJINTI

Przed rozpoczęciem leczenia KANJINTI lekarz określi ilość białka HER2 w Twoim guzie. Leczenie KANJINTI przeprowadza się wyłącznie u pacjentów z dużą ilością białka HER2. Lek KANJINTI powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie. Dawkę KANJINTI ustala się na podstawie masy ciała.

Należy zwrócić uwagę na etykietę leku, aby upewnić się, że podawana jest właściwa formuła zgodnie z receptą. Formuła do wstrzykiwania dożylnej KANJINTI nie jest przeznaczona do podawania podskórnie i należy jej podawać wyłącznie drogą dożylną.

Formułę do wstrzykiwania dożylnej KANJINTI podaje się jako wlew dożylny („kroplówkę”) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu około 90 minut, a podczas podawania leku przez personel medyczny będzie się obserwować ewentualne reakcje niepożądane. Jeśli pierwsza dawka została dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewu, które możesz otrzymać, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykiety na fiolkach i upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to KANJINTI (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka KANJINTI podaje się co 3 tygodnie. KANJINTI może być również podawany raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie KANJINTI

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu dawkowania). To pomaga zapewnić odpowiednie działanie leku.

Może upłynąć nawet 7 miesięcy, zanim KANJINTI zostanie całkowicie wyeliminowany z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, KANJINTI może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas podawania KANJINTI w formie wlewu mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy przypominające grypę. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z wlewem to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatania serca, arytmie lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a u niektórych pacjentów doszło do zgonu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te efekty występują głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka”) oraz w pierwszych godzinach po rozpoczęciu wlewu. Zazwyczaj są one przejściowe. Personel medyczny będzie Cię kontrolować podczas wlewu oraz przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu i przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewu. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja, wlew może być prowadzony wolniej lub wstrzymany, a także może zostać podane leczenie przeciwdziałające działaniom niepożądanym. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.

Czasami objawy pojawiają się po upływie 6 godzin od rozpoczęcia wlewu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie ponownie nasilić.

Poważne działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia trastuzumabem i nie są tylko związane z wlewem. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Czasem mogą wystąpić problemy sercowe podczas leczenia i czasem również po jego zakończeniu, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Może to powodować objawy takie jak duszność (nawet jeśli występuje w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęki) w nogach lub rękach, kołatania serca (arytmie lub nieregularne uderzenia serca) (patrz sekcja 2. Badania serca).

Twój lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego serca podczas i po zakończeniu leczenia, ale musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (zespół zaburzeń metabolicznych, które pojawiają się po leczeniu nowotworu i charakteryzują się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy nerkowe (osłabienie, szybsze oddychanie, zmęczenie i dezorientację), problemy sercowe (kołatania serca lub szybszy lub wolniejszy rytm serca). Napady drgawek, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia KANJINTI, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj, że wcześniej byłeś/-a leczony/-a KANJINTI.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna (rash cutáneo)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• obniżona liczba czerwonych krwinek i białych krwinek krwi (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wydzielina z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zaburzenia paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• obniżona liczba płytek krwi
• siniaki
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które czasem może rozprzestrzenić się na inne części kończyn
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• głuchota
• wysypka na skórze z pęcherzami
• świsty w oddychaniu
• zapalenie/powstawanie blizn w płucach

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne zgłoszone działania niepożądane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewydolność krzepnięcia
• podwyższony poziom potasu
• zapalenie lub krwawienia w tylnej części oczu
• wstrząs
• nieprawidłowy rytm serca
• trudności w oddychaniu
• niewydolność oddechowa
• ostra naczyniczość płynu w płucach
• ostra zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewydolność rozwoju płuc dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane samą chorobą nowotworową. Jeśli KANJINTI jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą również wynikać z samej chemioterapii.

Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, powiadomcie o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku KANJINTI

Lek KANJINTI będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać odtworzonego roztworu. Przechowywać we włościennym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Roztwory do wlewu dożylnej należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostaną użyte natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki tego przechowywania pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważono obecność obcych cząsteczek lub zmiany zabarwienia roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład KANJINTI

Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:

• 150 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 7,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub

• 420 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny monohydrochloran, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KANJINTI to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu dożylnej, dostępny w fiolkach szklanych z korkowym zatyczkowaniem gumowym, zawierających 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Jest to biały do jasnożółtego peletu w postaci liofilizatu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Holandia

Właściciel pozwolenia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Holandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest niniejszy ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Aby uniknąć błędów lekarskich, należy zawsze sprawdzić etykiety fiol, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to KANJINTI (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Lek ten należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.

Podczas odtwarzania i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę jałową. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować jałowość przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera środków konserwujących przeciwbakteryjnych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę jałową.

Fiolę KANJINTI odtworzoną jałowo za pomocą wody do wstrzykiwań (nie dołączanej) można przechowywać chemicznie i fizycznie stabilnie przez 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C po odtworzeniu i nie wolno jej zamrażać.

Po jałowym rozcieńczeniu w workach z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwania 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną KANJINTI przez okres do 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór odtworzony oraz roztwór do przetaczania KANJINTI należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem i warunki tego przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych procedur jałowych.

Przechowywanie, obsługa i przygotowanie jałowe:

Podczas przygotowywania roztworu do przetaczania należy zapewnić jałową obsługę. Przygotowanie powinno być:

• wykonywane w warunkach jałowych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do jałowego przygotowywania produktów dożylnych;
• przygotowywane pod osłoną przepływu laminarnego lub w szafce bezpiecznej biologicznie z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznej obsługi leków dożylnych;
• uzupełnione odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do wlewu dożylnego w celu zapewnienia zachowania warunków jałowych.

KANJINTI 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do przetaczania

Każdą fiolkę KANJINTI 150 mg odtwarza się za pomocą 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączanej). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do odtworzenia. Otrzymuje się w ten sposób roztwór o objętości 7,4 ml przeznaczony do jednorazowego dawkowania, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętościowy wynoszący 4% umożliwia pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

KANJINTI 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do przetaczania

Każdą fiolkę KANJINTI 420 mg odtwarza się za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączanej). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do odtworzenia. Otrzymuje się w ten sposób roztwór o objętości 21 ml przeznaczony do jednorazowego dawkowania, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętościowy wynoszący 5% umożliwia pobranie dawki 420 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Instrukcje dotyczące bezpiecznego odtwarzania roztworu

KANJINTI należy ostrożnie manipulować podczas odtwarzania. W przypadku nadmiernej piany podczas odtwarzania lub wstrząsania odtworzonym roztworem może to utrudnić pobranie odpowiedniej ilości KANJINTI z fiolki.

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak opisano powyżej) wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania do fiolki zawierającej liofilizat KANJINTI, kierując strumień na liofilizat.

2. Delikatnie poruszać fiolką w ruchu kołowym w celu wspomagania procesu odtworzenia. NIE WSTRZĄSAĆ.

Powstawanie lekkiej piany po odtworzeniu jest normalne. Pozostawić fiolkę w spoczynku przez około 5 minut. Odtworzony KANJINTI stanowi przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, który powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące bezpiecznego rozcieńczania odtworzonego roztworu

Objętość wymaganego roztworu należy obliczyć:

• w oparciu o dawkę początkową 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejne cotygodniowe dawki 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dawka początkowa lub 2 mg/kg dla dawek kolejnych)
21 (mg/ml, stężenie odtworzonego roztworu)

• w oparciu o dawkę początkową 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawkę co trzy tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dawka początkowa lub 6 mg/kg dla dawek kolejnych)
21 (mg/ml, stężenie odtworzonego roztworu)

Należy pobrać odpowiednią objętość roztworu z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki oraz wprowadzić do worka do infuzji wykonanego z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu, zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby dokładnie wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Wszystkie roztwory do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnego zabarwienia przed podaniem.