Канесп'є біфоназол 10 мг/г крем

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Канесп'є біфоназол 10 мг/г крем

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або наданих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Канесп'є біфоназол і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Канесп'є біфоназол
3. Як застосовувати Канесп'є біфоназол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Канесп'є біфоназол
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Канесп'є біфоназол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими (засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами).

Засіб показаний для лікування «літнього грибка стоп» (поверхневої інфекції шкіри, спричиненої грибками, яка локалізується у складках між пальцями ніг) у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Основні симптоми літнього грибка стоп: свербіж, почервоніння (еритема), тріщини між пальцями, шелушіння, яке може переходити до запалення або утворення пустуль. Зазвичай ураження виникає лише на стопах. Найчастіше починається між пальцями, але може поширюватися на підошву та бокові поверхні стоп.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Канесп'є біфоназол 10 мг/г крем

Не застосовуйте Канесп'є біфоназол

• якщо ви маєте алергію на біфоназол, імідазоли загалом або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Канесп'є біфоназол.

• Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування. Уникайте потрапляння на очі та слизові оболонки. У разі потрапляння — промийте холодною водою.
• Не проковтуйте.
• Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіперчутливості або алергічна реакція, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Не рекомендується закривати оброблену ділянку після нанесення лікарського засобу бинтами, оскільки це сприяє системному всмоктуванню.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Для підлітків віком від 12 років див. розділ Як застосовувати Канесп'є біфоназол.

Застосування Канесп'є біфоназол разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви проходите лікування варфарином (пероральний антикоагулянт), може знадобитися корекція дози, оскільки дія цього лікарського засобу може бути змінена під впливом біфоназолу.

Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби на тих самих ділянках шкіри, куди наноситься цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Годування груддю

Під час годування груддю слід бути обережним, оскільки біфоназол може виділятися з молоком. У разі застосування природне годування слід припинити та перейти на штучне.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Канесп'є біфоназол містить кетостеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензилового спирту на грам крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Канесп'є біфоназол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи аптекаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи аптекаря.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

1 застосування на уражену ділянку 1 раз на добу, бажано перед сном. Тривалість лікування — 3 тижні.

Якщо через 7 днів після початку застосування ви не помітили поліпшення симптомів, проконсультуйтесь з лікарем.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб застосовується зовнішньо.

Нанесіть достатню кількість крему, щоб повністю покрити уражену ділянку, особливо уважно — між складками пальців ніг, і розтерти до повного вбивання. Рекомендується мити руки після кожного застосування.

Упаковка з дозатором

Для упаковки з вбудованим дозатором дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Перед нанесенням крему добре вимийте та висушіть ноги, особливо між пальцями.
2. Зніміть ковпачок дозатора.
3. Щоб відкрити тюбик, поверніть основу дозатора у напрямку ON.
4. Натисніть на тюбик, поки не з’явиться крем.
5. Нанесіть та рівномірно розподіліть тонкий шар крему на ураженій ділянці стопи та/або між пальцями. Обережно втирайте м’якою частиною дозатора і залиште сохнути.
6. Щоб закрити тюбик, поверніть основу дозатора у напрямку OFF.
7. Протріть зовнішню частину дозатора вологим серветкою, переконавшись, що не залишилось залишків крему. Не знімайте м’яку частину дозатора. Не використовуйте миючі засоби чи хімічні речовини для очищення дозатора.
8. Накрийте дозатор ковпачком.

Якщо ви застосували більше Канесп'є біфоназолу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крему, ніж рекомендував аптекар, може виникнути відчуття печіння, почервоніння або набряк, які зникнуть після припинення застосування.

Цей лікарський засіб не призначений для прийому всередину. У разі випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи аптекаря, або негайно зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Канесп'є біфоназол

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб у відповідний час, нанесіть крем якомога швидше після того, як згадаєте, і продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Канесп'є біфоназолом

Не припиняйте лікування раніше, ніж зазначено в інструкції, оскільки нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до ризику рецидиву.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Описані такі побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена за наявними даними (частота невідома).

Дерматит (запалення шкіри) контактний, алергічний дерматит, еритема (запалення та почервоніння шкіри), свербіж, ексантема (висип), уртикарія (висип зі свербіжом), пухирі, ексфоліативний дерматит (шкірне шелушіння), екзема, сухість шкіри, подразнення шкіри, макерація шкіри, відчуття печіння шкіри, біль у місці застосування та периферичний набряк (затримка рідини) у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській практиці: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Канесп'є біфоназол

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у первинній упаковці. Спеціальних умов зберігання не вимагає.

Упаковка з апплікатором (15 г):

Після першого відкриття крем стабільний протягом 6 місяців.

Упаковка без апплікатора (20 г):

Після першого відкриття крем стабільний протягом 6 місяців. Після відкриття упаковки не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте Канесп'є біфоназол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт Sigre у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Канесп'є біфоназол

• Діюча речовина — біфоназол. Кожен грам крему містить 10 мг біфоназолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): бензиловий спирт, цетостеариловий спирт, цетилпальмітат, октилдодеканол, полісорбат 60, сорбітанстеарат та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Канесп'є біфоназол — це білий без запаху крем.

Упаковка з апплікатором (15 г): у картонній коробці міститься туба з поліетилену/алюмінію, що містить 15 г крему, з вбудованим апплікатором.

Упаковка без апплікатора (20 г): у картонній коробці міститься туба з лакованого алюмінію з глухим горлом із кришкою-гвинцем з HDPE, що містить 20 г крему.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Промисловий парк Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/