Canespie Bifonazol 10 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Canespie Bifonazolum 10 mg/g krem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Canespie Bifonazolum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Canespie Bifonazolum
3. Jak stosować Canespie Bifonazolum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Canespie Bifonazolum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Canespie Bifonazol i kiedy jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłochawkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki).

Lek jest wskazany w leczeniu „stawki sportowca” (powierzchownego zakażenia skóry spowodowanego przez grzyby, lokalizowanego w skórznych fałdach między palcami stóp) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Główne objawy stawki sportowca to: swędzenie, zaczerwienienie (rumień), rysy między palcami, łuszczenie, aż po stan zapalny lub pęcherzyki. Objawy pojawiają się wyłącznie na stopach. Zwykle zaczynają się między palcami, ale mogą również rozprzestrzenić się na podeszwy i boczne części stóp.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po upływie 7 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Canespie Bifonazol

Nie należy stosować Canespie Bifonazol

• jeśli jest się uczulonym na bifonazol, imidazole ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Canespie Bifonazol.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi; w przypadku kontaktu należy przemyć je zimną wodą.

• Nie połykać.

• Jeśli podczas leczenia pojawi się reakcja nadwrażliwościowa lub uczuleniowa, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Nie zaleca się zakrywania obszaru leczonego opatrunkiem po nałożeniu leku, ponieważ może to sprzyjać wchłanianiu ogólnoustrojowemu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

W przypadku młodzieży od 12. roku życia – patrz dalej punkt Sposób stosowania Canespie Bifonazol.

Stosowanie Canespie Bifonazol z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki, albo jeśli może być konieczne przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku.

W przypadku leczenia warfaryną (doustny lek przeciwkrzepliwy) może być konieczna modyfikacja dawki, ponieważ działanie tego leku może być wpływowane przez stosowanie bifonazolu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków w tych samych obszarach skóry, gdzie aplikuje się ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Laktacja

Należy zachować ostrożność w czasie laktacji, ponieważ bifonazol może być wydzielany z mlekiem matki. W przypadku jego zastosowania należy przerwać karmienie piersią i zastąpić je innym sposobem odżywiania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Canespie Bifonazol zawiera alkohol ketylostearylowy i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zespół kontaktowy), ponieważ zawiera alkohol ketylostearylowy.

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu benzylowego na gram kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane podrażnienie miejscowe.

3. Jak stosować Canespie Bifonazol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:

1 aplikacja na dotknięty obszar 1 raz dziennie, najlepiej przed pójściem spać. Czas trwania leczenia to 3 tygodnie.

Jeśli po 7 dniach stosowania leku nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Ten lek stosuje się miejscowo na skórę.

Zaaplikuj wystarczającą ilość kremu, aby całkowicie pokryć dotknięty obszar, szczególnie starannie między skórnymi fałdami palców stóp, i wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia. Zaleca się umycie rąk po każdej aplikacji.

Opakowanie z aplikatorem

W przypadku opakowania z wbudowanym aplikatorem postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed nałożeniem kremu oczyść i dokładnie osusz stopy, szczególnie między palcami.
2. Zdejmij nakrętkę aplikatora.
3. Aby otworzyć tubę, obróć podstawę aplikatora w kierunku ON.
4. Naciśnij na tubę, aż pojawi się krem.
5. Nałóż i rozprowadź cienką warstwę kremu na dotkniętym obszarze stopy i/lub między palcami. Delikatnie wmasuj za pomocą miękkiej części aplikatora i pozostaw do wyschnięcia.
6. Aby zamknąć tubę, obróć podstawę aplikatora w kierunku OFF.
7. Oczyść zewnętrzną część aplikatora za pomocą wilgotnego ręcznika, upewniając się, że nie pozostał żaden resztkowy krem. Nie usuwaj miękkiej części aplikatora. Nie używaj środków myjących ani innych substancji chemicznych do czyszczenia aplikatora.
8. Zakręć aplikator nakrętką.

Jeśli zastosujesz więcej Canespie Bifonazol niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość kremu niż zalecił farmaceuta, możesz odczuć lekkie uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub obrzęk, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Ten lek nie jest przeznaczony do połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Canespie Bifonazol

Jeśli zapomniałeś zastosować tego leku w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie to uświadomisz, a następnie kontynuuj regularny schemat leczenia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Canespie Bifonazol

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono w ulotce, ponieważ nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może wiązać się z ryzykiem nawrotu choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Opisano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

Dermatyt kontaktowy (zapalenie skóry), zapalenie alergiczne skóry, rumień (zapalenie i zaczerwienienie skóry), świąd, wysypka, pokrzywka (wysypka towarzysząca świądu), pęcherze, odłamywanie się warstw skóry, egzema, suchość skóry, podrażnienie skóry, zmięknięcie skóry, uczucie pieczenia skóry, ból w miejscu podania oraz obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynu) w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Canespie Bifonazol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opakowanie z aplikatorem (15 g):

Po pierwszym otwarciu krem jest stabilny przez 6 miesięcy.

Opakowanie bez aplikatora (20 g):

Po pierwszym otwarciu krem jest stabilny przez 6 miesięcy. Po otwarciu opakowania nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Canespie Bifonazol po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Canespie Bifonazol

• Substancją czynną jest bifonazol. Każdy gram kremu zawiera 10 mg bifonazolu.
• Pozostałe składniki (eksygenty) to: alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, palmitianu cetylu, octyldodekanol, polisorbat 60, sorbitanu stearynian i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Canespie Bifonazol to biały, bezwonny krem.

Opakowanie z aplikatorem (15 g): Prezentowane w pudełku z tektury zawierające tubę z polietylenu/aluminium zawierającą 15 g kremu z wbudowanym aplikatorem.

Opakowanie bez aplikatora (20 g): Prezentowane w pudełku z tektury zawierające tubę z aluminium z powłoką, z głową ślepej, z kapslem śrubowanym z HDPE zawierającą 20 g kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki:

Czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/