Canespie Bifonazolo 10 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Canespie Bifonazolo 10 mg/g crema

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Canespie Bifonazolo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Canespie Bifonazolo
3. Come usare Canespie Bifonazolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Canespie Bifonazolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Canespie Bifonazolo e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antimicotici (farmaci utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

È indicato per il trattamento del “pie d'atleta” (infezione cutanea superficiale causata da funghi, localizzata tra le pieghe delle dita dei piedi) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

I principali sintomi del pie d'atleta sono: prurito, arrossamento (eritema), screpolature tra le dita, desquamazione, fino ad arrivare a infiammazione o pustole. Compare esclusivamente nei piedi. Di solito inizia tra le dita, ma può estendersi anche alla pianta e ai lati dei piedi.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Canespie Bifonazolo

Non usi Canespie Bifonazolo

• se è allergico al bifonazolo, agli imidazoli in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Canespie Bifonazolo.

• Questo medicinale è solo per uso esterno. Eviti il contatto con gli occhi e le mucose; in caso di contatto accidentale, lavi con acqua fredda.
• Non ingerisca il prodotto.
• Se durante il trattamento dovesse manifestarsi una reazione di ipersensibilità o una reazione allergica, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Non è raccomandato coprire con bendaggi la zona trattata dopo l’applicazione del medicinale, poiché ciò favorisce l’assorbimento sistemico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Per gli adolescenti a partire dai 12 anni, vedere più avanti la sezione Come usare Canespie Bifonazolo.

Uso di Canespie Bifonazolo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta seguendo una terapia con warfarina (anticoagulante orale), potrebbe essere necessario modificare la dose, poiché gli effetti di questo medicinale possono essere influenzati dall’uso del bifonazolo.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di altri medicinali nelle stesse zone in cui viene applicato questo prodotto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

È necessario prestare cautela durante l’allattamento, poiché il bifonazolo può essere escreto nel latte materno. In caso di somministrazione, l’allattamento naturale deve essere interrotto e sostituito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Canespie Bifonazolo contiene alcol cetostearilico e alcol benzilico

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetostearilico.

Questo medicinale contiene 2 mg di alcol benzilico per grammo di crema. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come usare Canespie Bifonazolo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

1 applicazione sulla zona interessata 1 volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi. La durata del trattamento è di 3 settimane.

Se dopo 7 giorni di utilizzo non si osserva un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all'uso cutaneo.

Applicare una quantità sufficiente di crema in modo da coprire completamente l'area interessata, prestando particolare attenzione alle pieghe tra le dita dei piedi, e massaggiare fino a completo assorbimento. Si raccomanda di lavare le mani dopo ogni applicazione.

Confezione con applicatore

Per la confezione con applicatore integrato, seguire le istruzioni seguenti:

1. Prima di applicare la crema, lavare e asciugare accuratamente i piedi, in particolare tra le dita.
2. Rimuovere il tappo dell'applicatore.
3. Per aprire il tubo, ruotare la base dell'applicatore verso ON.
4. Premere il tubo finché non esce la crema.
5. Applicare ed estendere uno strato sottile di crema sulla zona interessata del piede e/o tra le dita. Massaggiare delicatamente con la parte morbida dell'applicatore e lasciare asciugare.
6. Per chiudere il tubo, ruotare la base dell'applicatore verso OFF.
7. Pulire la parte esterna dell'applicatore con un panno umido, assicurandosi che non rimangano residui di crema. Non rimuovere la parte morbida dell'applicatore. Non utilizzare detergenti né prodotti chimici per pulire l'applicatore.
8. Richiudere l'applicatore con il tappo.

Se usa una quantità maggiore di Canespie Bifonazolo rispetto a quella prescritta

Se si applica una quantità maggiore di crema rispetto a quella indicata dal farmacista, potrebbe manifestarsi una sensazione di bruciore, arrossamento o gonfiore, che scomparirà interrompendo il trattamento.

Questo medicinale non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Canespie Bifonazolo

Se dimentica di applicare il medicinale all'ora prevista, lo applichi non appena se ne accorge e continui con il trattamento secondo il regime abituale. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Canespie Bifonazolo

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato nel foglio illustrativo, poiché un uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comportano il rischio di recidiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

Dermatite da contatto, dermatite allergica, eritema (infiammazione e arrossamento della pelle), prurito, esantema (eruzione cutanea), orticaria (eruzioni accompagnate da prurito), vesciche, desquamazione cutanea (spellatura della pelle), eczema, secchezza cutanea, irritazione cutanea, macerazione della pelle, sensazione di bruciore sulla pelle, dolore nel sito di applicazione ed edema periferico (ritenzione di liquidi) nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Canespie Bifonazolo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezione con applicatore (15 g):

Dopo la prima apertura, la crema è stabile per 6 mesi.

Confezione senza applicatore (20 g):

Dopo la prima apertura, la crema è stabile per 6 mesi. Una volta aperto il contenitore, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi Canespie Bifonazolo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Canespie Bifonazolo

• Il principio attivo è il bifonazolo. Ogni grammo di crema contiene 10 mg di bifonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool benzilico, alcool cetostearilico, palmitato di cetile, octildodecanolo, polisorbato 60, stearato di sorbitano e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Canespie Bifonazolo è una crema bianca e inodore.

Confezione con applicatore (15 g): si presenta in una scatola di cartone contenente un tubo di polietilene/alluminio da 15 g di crema con applicatore incorporato.

Confezione senza applicatore (20 g): si presenta in una scatola di cartone contenente un tubo in alluminio verniciato con bocca cieca e tappo a vite in HDPE da 20 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Data della revisione di questo foglio illustrativo:

Giugno 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/