Кандосет 16 мг/10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандосет 8 мг/5 мг таблетки

Кандосет 16 мг/5 мг таблетки

Кандосет 16 мг/10 мг таблетки

кандесартану цілексетил/амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кандосет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандосет
3. Як застосовувати Кандосет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандосету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандосет і для чого його застосовують

Кандосет містить дві діючі речовини — кандесартан цілексетил та амлодипін. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Кандесартан цілексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ».
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокаторами кальцієвих каналів».

Дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню кровоносних судин, завдяки чому судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Кандосет застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, які вже приймають кандесартан цілексетил та амлодипін у цих дозах, замість прийому двох окремих лікарських засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандосет

Не приймайте Кандосет

• Якщо ви маєте алергію на кандресартан цилексетил, амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому Кандосет також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовтяниця (порушення виходу жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт — дитина молодша 1 року.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.
  • Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
  • Якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність серця (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
  • Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандосет.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандосет.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками; або ви перебуваєте на діалізі,
• якщо вам недавно пересадили нирку,
• якщо у вас була блювота, тяжка блювота останнім часом або діарея,
• якщо у вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
• якщо у вас низький артеріальний тиск,
• якщо ви коли-небудь перенесли інсульт,
• якщо ви вагітні (або плануєте вагітність), повідомте лікареві. Застосування Кандосет не рекомендується на початку вагітності і не повинно застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
• недавній інфаркт міокарда,
  • серцева недостатність,
  • різке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
  • якщо ви похилого віку і ваша доза потребує збільшення.

Поговоріть з лікарем перед прийомом Кандосет:

• якщо ви приймаєте дигоксин,
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандосет».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандосет у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Кандосет самостійно.

Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандосет. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандосет не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кандосет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Кандосет може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандосет. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що збільшують рідкість крові).
• Ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандосет» та «Попередження та застереження»).
  • Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
  • Ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).
  • Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування інфекцій, спричинених бактеріями).
  • Hypericum perforatum (зверобій продірявлений).
  • Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця).
  • Дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
  • Такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на імунну систему).
  • Симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину).
  • Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, Кандосет може ще більше знижувати ваш тиск.

Прийом Кандосет разом із їжею, напоями та алкоголем

Особи, які приймають Кандосет, не повинні споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть спричинити зростання рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску цим ліком.

Коли вам призначають Кандосет, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або можете бути вагітні). Як правило, лікар радить припинити прийом Кандосет до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначає інший антигіпертензивний засіб замість Кандосет. Застосування кандесартану на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Кандосет не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вирішити призначити вам інший засіб, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кандосет може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Кандосет містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кандосет

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Кандосет — один таблетка на добу.

Таблетки можна приймати зі склянкою води, незалежно від прийому їжі. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині. Не приймайте Кандосет із грейпфрутовим соком.

Дуже важливо продовжувати приймати Кандосет до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Кандосету, ніж потрібно

Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його зниження. Може виникнути запаморочення, непритомність, запаморочення при підйомі, слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви прийняли надто багато таблеток Кандосет.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандосет

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Кандосетом

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раніше, ніж це скаже вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати Кандосет і негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі симптоми:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або труднощі з диханням.
• Пухиріння повік, обличчя або губ.
• Пухиріння язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням.
• Серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, вовчанки, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний відчуттям серйозного нездужання.

Кандесартан, один із компонентів цього препарату, може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб переконатися, що Кандосет не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Можливі побічні ефекти КАНДЕСАРТАНУ:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Почуття запаморочення/головокруження.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

• Низький кров’яний тиск. Це може спричинити запаморочення або непритомність.

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Побічні ефекти на роботу нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Пухиріння обличчя, губ, язика та/або горла.

• Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або лихоманку.

• Висипка, вовчанки (крапив’янка).

• Свербіж.

• Біль у спині, у суглобах та м’язах.

  • Кишковий ангіоневротичний набряк: пухиріння кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

• Зміни у функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.

• Кашель.

• Нудота.

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові судоми.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Діарея.

Можливі побічні ефекти АМЛОДИПІНУ:

Було повідомлено про такий дуже частий побічний ефект. Якщо він створює проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Набряки (затримка рідини).

Було повідомлено про такі часті побічні ефекти. Якщо вони створюють проблеми або тривають більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
• Перебої у роботі серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи,
• Біль у животі, нудота,
• Порушення стільця, діарея, запор, розлад шлунку,
• Втому, слабкість,
• Порушення зору, подвоєння у зорі,
• М’язові судоми,
• Пухиріння щиколоток.

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння,

• Тремор, порушення смаку, непритомність,

• Оніміння або поколювання у кінцівках, втрата відчуття болю,

• Дзвін у вухах,

• Зниження кров’яного тиску,

• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт),

• Кашель,

• Сухість у роті, блювота (нездужання),

• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,

• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань,

• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,

• Біль, нездужання,

• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині,

• Збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Збентеження.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синяків,
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія),
• Порушення нервової системи, що може спричинити м’язову слабкість, поколювання або оніміння,
• Запалення ясен,
• Пухиріння живота (гастрит),
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні тести,
• Підвищення м’язового тонусу,
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі,
• Підвищена чутливість до світла.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, несбалансована хода.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандосет

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандосету

• Діючі речовини: кандесартан цілексетил та амлодипін.

Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цілексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, тип 102 (Е460(i)); крохмаль пшеничний попередньо желатинізований; карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі); діоксид кремнію колоїдний безводний; стеарат магнію; лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; поліетиленгліколь 8000; гідроксипропілцелюлоза, тип EF; кармелоза кальцію; оксид заліза жовтий (Е172) — лише для таблеток 8 мг/5 мг та 16 мг/10 мг; оксид заліза червоний (Е172) — лише для таблеток 16 мг/5 мг та 16 мг/10 мг.

Див. розділ 2 «Кандосет містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандосет 8 мг/5 мг: круглі, двоопуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки — блідо-жовта з можливими світлими плямами, з маркуванням 8-5; інша сторона — біла або майже біла, діаметром 8 мм, товщиною 3,7–4,7 мм.

Кандосет 16 мг/5 мг: круглі, трохи двоопуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки — світло-рожева з можливими світлими плямами та темними крапками, з маркуванням 16-5; інша сторона — біла або майже біла, діаметром 9 мм, товщиною 4,0–5,0 мм.

Кандосет 16 мг/10 мг: круглі, трохи двоопуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки — світло-рожева з можливими світлими плямами та темними крапками, з маркуванням 16-10; інша сторона — біла або майже біла, діаметром 8 мм, товщиною 3,7–4,7 мм.

Кандосет доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток у блистерах.

Кандосет доступний у упаковках по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток у однодозових перфорованих блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/