Kandoset 16 mg/10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kandoset 8 mg/5 mg compresse

Kandoset 16 mg/5 mg compresse

Kandoset 16 mg/10 mg compresse

candesartan cilexetile/amlodipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kandoset e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kandoset
3. Come prendere Kandoset
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kandoset
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kandoset e a cosa serve

Kandoset contiene due sostanze attive chiamate candesartan cilexetil e amlodipina. Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Il candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”.
• L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Kandoset è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti che stanno già assumendo candesartan cilexetil e amlodipina alle stesse dosi, come alternativa all'assunzione di due medicinali separati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kandoset

Non prenda Kandoset

• Se è allergico al candesartan cilexetilo, all’amlodipino o a qualsiasi altro bloccante dei canali del calcio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di prendere Kandoset anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione sulla Gravidanza).
• Se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema relativo all’uscita della bile dalla cistifellea).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
  • Se ha la pressione arteriosa molto bassa (ipotensione).
  • Se soffre di restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
  • Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Kandoset.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kandoset.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni; o se è sottoposto a dialisi,
• se le è stato trapiantato un rene di recente,
• se ha vomito, ha avuto vomito grave di recente o ha diarrea,
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se ha la pressione bassa,
• se ha già avuto un ictus,
• se è in stato di gravidanza (o se prevede di diventarlo), informi il medico. L’uso di Kandoset non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione Gravidanza).
• infarto recente,
  • insufficienza cardiaca,
  • grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
  • se è una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata.

Parli con il medico prima di prendere Kandoset:

• se sta assumendo digossina,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Kandoset”.

Informi il medico se dopo aver assunto Kandoset manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da solo l’assunzione di Kandoset.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Kandoset. Questo medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Kandoset non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Kandoset

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Kandoset può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Kandoset. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Kandoset” e “Avvertenze e precauzioni”).
  • Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antimicotici).
  • Ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’HIV).
  • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (per infezioni batteriche).
  • Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni).
  • Verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore).
  • Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
  • Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario).
  • Simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo).
  • Ciclosporina (un immunosoppressore).

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, Kandoset può abbassare ulteriormente la pressione arteriosa.

Assunzione di Kandoset con cibi, bevande e alcol

Le persone che assumono Kandoset non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente effetto imprevedibile nell’abbassare ulteriormente la pressione arteriosa.

Quando le viene prescritto Kandoset, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Kandoset prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale antiipertensivo al posto di Kandoset. L’uso del candesartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Kandoset non è raccomandato per le donne in allattamento e il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kandoset può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte malessere, vertigini, stanchezza o cefalea dopo aver assunto le compresse, non guidi né utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Kandoset contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Kandoset

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Kandoset è di un comprimido al giorno.

I comprimidi possono essere assunti con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo. Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. Non prenda Kandoset con succo di pompelmo.

È importante che continui a prendere Kandoset finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Kandoset di quanto deve

L'assunzione di troppi comprimidi può causare un abbassamento della pressione arteriosa o addirittura un calo pericoloso. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri ortostatici quando si alza oppure debolezza. Se l'abbassamento della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Cerchi immediatamente assistenza medica se assume troppe compresse di Kandoset.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Kandoset

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Kandoset

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua patologia potrebbe ripresentarsi se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima che glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smessa di prendere Kandoset e si rivolga immediatamente al medico immediatamente se ha uno dei seguenti effetti dopo aver assunto questo medicamento:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), oppure altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da un forte malessere generale.

Il candesartan, un componente di questo medicamento, può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò accade, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente un esame del sangue per verificare che Kandoset non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Possibili effetti indesiderati di CANDESARTAN:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro/vertigine.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

• Pressione sanguigna bassa. Questo può causarle capogiri o svenimenti.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battiti cardiaci irregolari o formicolio.

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

  • Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Alterazioni del funzionamento del fegato, compresa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Tosse.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea.

Possibili effetti indesiderati di AMLODIPINO:

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo le causa disturbi o se persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi le causa disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento),
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore,
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea),
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione,
• Stanchezza, debolezza,
• Alterazioni visive, visione doppia,
• Crampi muscolari,
• Gonfiore delle caviglie.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia,

• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti,

• Intorpidimento o sensazione di formicolio alle estremità, perdita della sensibilità al dolore,

• Rimbombo nelle orecchie (acufeni),

• Diminuzione della pressione sanguigna,

• Starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite),

• Tosse,

• Secchezza della bocca, vomito (malessere),

• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito della pelle, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle,

• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento del numero di volte che si urina,

• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini,

• Dolore, sensazione di malessere,

• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena,

• Aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di cellule bianche del sangue, diminuzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento facile o lividi insoliti,
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia),
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento,
• Infiammazione delle gengive,
• Gonfiore addominale (gastrite),
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influire su alcuni esami medici,
• Aumento della tensione muscolare,
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee,
• Sensibilità alla luce.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Tremore, postura rigida, faccia con espressione simile a una maschera, movimenti lenti e andatura instabile e scomposta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kandoset

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kandoset

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e amlodipino.

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetile e 5 mg di amlodipino (come besilato).

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile e 5 mg di amlodipino (come besilato).

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile e 10 mg di amlodipino (come besilato).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, tipo 102 (E460(i)); amido pregelatinizzato (da mais); carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata); silice colloidale anidra; stearato di magnesio; lattosio monoidrato; amido di mais; macrogol 8000; idrossipropilcellulosa, tipo EF; carmellosa calcica e ossido di ferro giallo (E172) – solo per le compresse da 8 mg/5 mg e 16 mg/10 mg – e ossido di ferro rosso (E172) – solo per le compresse da 16 mg/5 mg e 16 mg/10 mg.

Vedere sezione 2 “Kandoset contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kandoset 8 mg/5 mg: compresse rotonde, biconvesse, a due strati. Un lato della compressa è di colore giallo pallido con possibili macchie chiare e incisa con il marchio 8-5; l'altro lato è bianco o quasi bianco, con un diametro di 8 mm e uno spessore di 3,7 mm - 4,7 mm.

Kandoset 16 mg/5 mg: compresse rotonde, leggermente biconvesse, a due strati. Un lato della compressa è di colore rosa chiaro con possibili macchie chiare e punti scuri e incisa con il marchio 16-5; l'altro lato è bianco o quasi bianco, con un diametro di 9 mm e uno spessore di 4,0 mm - 5,0 mm.

Kandoset 16 mg/10 mg: compresse rotonde, leggermente biconvesse, a due strati. Un lato della compressa è di colore rosa chiaro con possibili macchie chiare e punti scuri e incisa con il marchio 16-10; l'altro lato è bianco o quasi bianco, con un diametro di 8 mm e uno spessore di 3,7 mm - 4,7 mm.

Kandoset è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse in blister.

Kandoset è disponibile in confezioni da 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/