Кандесартан Зандоз 8 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Зандоз 8 мг таблетки EFG

Кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Зандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кандесартан Зандоз
3. Як застосовувати Кандесартан Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартану Зандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Зандоз і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесартан Зандоз 8 мг таблетки EFG. Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб діє шляхом розслаблення і розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та дітей і підлітків у віці від 6 до < 18 років,
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливе застосування інгібіторів АПФ, або додатково до інгібіторів АПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, коли неможливе застосування антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (інгібітори АПФ та АРМ — це групи лікарських засобів, які використовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Зандоз

Не приймайте Кандесартан Зандоз

• якщо ви маєте алергію на кандресартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати прийому кандесартану на самому початку вагітності (див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен,
• якщо пацієнт — дитина молодша 1 року.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану:

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, або ви перебуваєте на діалізі,

• якщо вам нещодавно пересадили нирку,

• якщо у вас були або є блювота, або у вас діарея,

• якщо у вас захворювання надниркових залоз, що називається синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),

• якщо у вас низький артеріальний тиск,

• якщо ви коли-небудь перенесли інсульт,

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен,

  • якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, які належать до іншої групи, що називається антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші ліки та Кандесартан Зандоз»),
  • якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан Зандоз».

Якщо ви потрапляєте в одну з цих ситуацій, вам слід частіше відвідувати лікаря та проходити дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан Зандоз. Це пов’язано з тим, що Кандесартан Зандоз у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартану Зандоз. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом самостійно.

Діти та підлітки

Кандесартан цилексетил досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через можливий ризик для розвиваючихся нирок.

Інші ліки та Кандесартан Зандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів:

• інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення),
• ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення),
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
• гепарин (ліки, що розріджують кров),
• ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол,
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі),
• літій (ліки для лікування психічних розладів),
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан Зандоз» та «Попередження та застереження»),
• якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими конкретними ліками для лікування серцевої недостатності, що називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартану Зандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан з їжею або без неї.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю, якщо вам призначено кандесартан. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лік. Застосування кандесартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Застосування кандесартану не рекомендовано під час годування груддю, і ваш лікар обере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Зандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Кандесартан Зандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан Зандоз 8 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо приймати кандесартан кожного дня.

Кандесартан можна приймати з їжею або без неї.

Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Так вам буде легше пам’ятати про прийом.

Поділ таблеток:

За необхідності таблетку можна розділити на дві рівні дози. Покладіть таблетку з розламною лінією вгору на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або тарілку). Покладіть вказівні пальці (або великі пальці) по обидва боки від лінії і коротко та сильно натисніть одночасно.

Підвищений артеріальний тиск:

• рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску;
• у деяких пацієнтів, наприклад, тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, що нещодавно втратили рідину організму (наприклад, через блювоту, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу;
• у деяких пацієнтів негроїдної раси ефект від цього типу ліків може бути меншим при застосуванні окремо, тому їм може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском

Діти віком від 6 до < 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу або до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність:

• рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння її з інтервалами не менше ніж 2 тижні, аж до дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна приймати разом з іншими ліками при серцевій недостатності. Ваш лікар визначить, який спосіб лікування є найбільш підходящим для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Зандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Зандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Зандоз

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проте важливо, щоб ви знали про ці можливі побічні ефекти.

Припиніть прийом Кандесартан Зандоз 8 мг таблетки EFG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком або без набряву обличчя, губ, язика і/або горла,
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання,
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Зверніться до лікаря, якщо це станеться. Можливо, лікар періодично буде призначати аналіз крові, щоб перевірити, чи кандесартан не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• почуття запаморочення,

• головний біль,

• респіраторна інфекція,

• зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність,

• зміни в результатах аналізів крові:

• підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання,

• вплив на роботу нирок, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла,

• зниження кількості червоних кров’яних тілець або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури,

• висип на шкірі, кропив’янка (уртикарія),

• свербіж,

• біль у спині, у суглобах і м’язах,

• порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникнути відчуття втоми, жовтяниця шкіри та білка очей, симптоми, подібні до грипу,

• нудота,

• зміни в результатах аналізів крові:

• зниження кількості натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, втрату енергії або м’язові судоми,

• кашель.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від підвищеного артеріального тиску, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже поширений побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; закладеність носа, підвищення температури та прискорення серцебиття є поширеними у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Зандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері/флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття флакона:

3 місяці

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Зандоз 8 мг таблетки EFG

• Діюча речовина: кандесартан цілексетил.

Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цілексетилу.

• Інші складові:

лактоза моногідрат (лактоза),
кукурудзяний крохмаль,
повідон 30,
карагенан,
натрію кроскармелоза,
магнію стеарат,
червоний залізний оксид (Е 172),
титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Кандесартан Зандоз 8 мг таблетки EFG: рожеві, плямисті, круглі, двовипуклі таблетки з гравіюванням «8» на одній стороні та рисками на іншій.

Блістер Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блістер Al/Al, перфорований у вигляді окремих доз: 28 x 1, 50 x 1 таблеток.

Блістер Al/Al із силікагелевим осушувачем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блістер Al/Al, перфорований у вигляді окремих доз із силікагелевим осушувачем: 50 x 1 таблеток.

Флакон HDPE із поліпропіленовим ковпачком та силікагелевим осушувачем: 30, 100, 120, 500 таблеток.

Увага: флакон HDPE містить осушувач. Не проковтувати.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Діловий центр Parque Norte
будівля Roble
вул. Серрано-Гальваче, 56
28033, Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова, 57
1526, Любляна
Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2D
9220, Лендава
Словенія

або

LEK S.A.
вул. Доманевська, 50 C
02-672, Варшава
Польща

або

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
39179, Барлебен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten
Австрія: Candesartan Sandoz 8 mg – Tabletten
Бельгія: Candesartan Sandoz 8 mg tabletten
Греція: FYRONEXE 8 mg δισκ?α
Італія: CANDESARTAN SANDOZ
Данія: Candemox, tabletter
Чехія: Xaleec 8 mg
Словаччина: Candesartan Sandoz 8 mg tablety
Словенія: Candea 8 mg tablete
Іспанія: Candesartan Sandoz 8 mg comprimidos EFG
Естонія: Prescanden 8 mg
Фінляндія: Candemox 8 mg tabletit
Нідерланди: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 8 MG, tabletten
Норвегія: Candesartan Sandoz 8 mg tabletter
Польща: CANDEPRES
Португалія: CANDESARTAN SANDOZ
Румунія: CANDESARTAN SANDOZ 8 mg comprimate
Великобританія: Candesartan Cilexetil 8 mg Tablets
Швеція: Candesartan Sandoz 8 mg, tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/