Кандесартан Сандоз 8 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Сандоз 8 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кандесартан Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Кандесартан Сандоз
3. Как принимать Кандесартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кандесартан Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Сандоз и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Кандесартан Сандоз. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, расслабляя и расширяя кровеносные сосуды. Это способствует снижению артериального давления. Также облегчается работа сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Данное лекарственное средство может применяться для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до < 18 лет,
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью при сниженной функции сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов АПФ, либо в дополнение к ингибиторам АПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимую терапию, и когда невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (ингибиторы АПФ и АРМ — это группы лекарственных средств, применяемых для лечения сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартан Сандоз

Не принимайте Кандесартан Сандоз

• если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если вы беременны более чем 3 месяцами. Также не рекомендуется принимать кандесартан в начале беременности (см. раздел «Беременность»),
• если у вас тяжелое заболевание печени или билиарная обструкция (нарушение оттока желчи из желчного пузыря),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если пациент — ребенок младше 1 года.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кандесартана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кандесартана:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе,

• если вам недавно пересадили почку,

• если у вас рвота, недавно были приступы рвоты или диарея,

• если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),

• если у вас низкое артериальное давление,

• если у вас ранее был инсульт,

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,

• алискирен,

  • если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с другими препаратами, относящимися к другой группе лекарственных средств — антагонистам рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан Сандоз»),
  • если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение кандесартана в начале беременности (первые 3 месяца), а при беременности свыше 3 месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития плода (см. раздел «Беременность»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Сандоз».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, вам необходимо чаще посещать врача и проходить необходимые обследования.

Если вы собираетесь пройти хирургическое вмешательство, сообщите хирургу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан Сандоз. Это связано с тем, что Кандесартан Сандоз в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан Сандоз у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Дети и подростки

Кандесартан цилексетил изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кандесартан Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Кандесартан может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие кандесартана. При одновременном приеме определенных препаратов ваш врач может потребовать регулярно сдавать анализы крови.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления),
• ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления),
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови),
• гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол,
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи),
• литий (препарат для лечения психических расстройств),
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Прием Кандесартан Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

• Кандесартан можно принимать независимо от приема пищи.
• Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя, если вам назначен кандесартан. Алкоголь может вызвать слабость или головокружение.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Обычно врач порекомендует прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство. Применение кандесартана не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение кандесартана во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите кормить грудью, врач подберет вам другое лечение, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать слабость или головокружение при приеме кандесартана. В этом случае не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.

Кандесартан Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кандесартан Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Кандесартан Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы принимали кандесартан каждый день.

Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам легче запомнить, что необходимо их принять.

Разделение таблеток:

При необходимости таблетку можно разделить на две равные части. Поместите таблетку с риской вверх на ровную и твёрдую поверхность (например, на стол или блюдце). Поместите указательные пальцы (или большие пальцы) по обе стороны от риски и кратковременно надавите одновременно и с силой.

Артериальное давление повышенного уровня:

• Рекомендуемая доза кандесартана — 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции вашего артериального давления.
• У некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
• У некоторых пациентов негроидной расы эффективность этого типа препаратов может быть снижена при монотерапии, поэтому им может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением

Дети в возрасте от 6 до < 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела < 50 кг: если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг: если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки или до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность:

• Рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу, удваивая её с интервалами не менее чем через 2 недели, до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Кандесартан можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности. Врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Если вы приняли Кандесартан Сандоз в большей дозе, чем следует

Если вы приняли кандесартан в дозе, превышающей предписанную врачом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Сандоз

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Тем не менее, важно, чтобы вы были ознакомлены с этими возможными побочными эффектами.

Прекратите приём Кандесартан Сандоз и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла,
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании,
• сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша сопротивляемость инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, инфекцию или ощущать повышение температуры. Свяжитесь с врачом, если это произойдёт. Возможно, ваш врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы убедиться, что кандесартан не оказывает влияния на состав крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения,

• головная боль,

• респираторная инфекция,

• низкое артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки,

• изменения в результатах анализов крови:

• повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание,

• нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• отёк лица, губ, языка и/или горла,

• снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, инфекцию или повышение температуры,

• кожная сыпь, высыпания (крапивница),

• зуд,

• боль в спине, боль в суставах и мышцах,

• нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа,

• тошнота,

• изменения в результатах анализов крови:

• снижение концентрации натрия в крови. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать слабость, потерю энергии или мышечные судороги,

• кашель.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, лечащихся от повышенного артериального давления, побочные эффекты, как правило, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не отмечалась у взрослых; насморк, повышение температуры и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не отмечались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кандесартана Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере/флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности после первого открытия флакона:

3 месяца

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в вашей аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Сандоз 8 мг таблетки

• Действующее вещество: кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила.

• Прочие компоненты:

лактоза моногидрат (лактоза),
крахмал кукурузный,
повидон 30,
карагенан,
натрия кроскармеллоза,
стеарат магния,
оксид железа красный (Е 172),
диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Кандесартан Сандоз 8 мг таблетки: розовые, пятнистые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, маркированные цифрой 8 на одной стороне и с риской на другой.

Блистер Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блистер Al/Al, перфорированный в однодозовой упаковке: 28 x 1, 50 x 1 таблеток.

Блистер Al/Al с осушителем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блистер Al/Al, перфорированный в однодозовой упаковке с осушителем: 50 x 1 таблеток.

Флакон из ПЭВД с пробкой из ПП и осушителем в виде силикагеля: 30, 100, 120, 500 таблеток.

Предупреждение: флакон из ПЭВД содержит осушитель. Не глотать.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526, Ljubljana
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения

или

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672, Warszawa
Польша

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179, Barleben
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten
Австрия: Candesartan Sandoz 8 mg – Tabletten
Бельгия: Candesartan Sandoz 8 mg tabletten
Греция: FYRONEXE 8 mg δισκ?α
Италия: CANDESARTAN SANDOZ
Дания: Candemox, tabletter
Чехия: Xaleec 8 mg
Словакия: Candesartan Sandoz 8 mg tablety
Словения: Candea 8 mg tablete
Испания: Candesartan Sandoz 8 mg comprimidos EFG
Эстония: Prescanden 8 mg
Финляндия: Candemox 8 mg tabletit
Нидерланды: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 8 MG, tabletten
Норвегия: Candesartan Sandoz 8 mg tabletter
Польша: CANDEPRES
Португалия: CANDESARTAN SANDOZ
Румыния: CANDESARTAN SANDOZ 8 mg comprimate
Великобритания: Candesartan Cilexetil 8 mg Tablets
Швеция: Candesartan Sandoz 8 mg, tablett

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/