Candesartan Sandoz 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Sandoz 8 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo

Przed zaczątkiem stosowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Sandoz
3. Jak stosować Candesartán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartán Sandoz i do czego służy

Nazwa leku to Candesartán Sandoz. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 6 do < 18 roku życia,
• leczenia u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów ACE, lub jako dodatek do IEC, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (IEC i ARM to grupy leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Candesartán Sandoz

Nie przyjmuj Candesartán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej również unikać przyjmowania candesartanu na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania candesartanu:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś wymioty lub masz biegunkę,

• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiper aldosteronizm),

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z innymi lekami z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartán Sandoz”),
  • jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Sandoz”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powinieneś częściej odwiedzać lekarza i poddawać się badaniom kontrolnym.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Sandoz. Wynika to z faktu, że Candesartán Sandoz, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Candesartán Sandoz. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Dzieci i młodzież

Candesartan cilexetil był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Candesartan może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu),
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli przyjmujesz IECA wraz z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z lub bez jedzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu, jeśli został Ci przepisany candesartan. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu podczas karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Candesartán Sandoz zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Candesartán Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmij tabletkę w całości, popijając szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie, kiedy należy je zażywać.

Dzielenie tabletek:

Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Połóż tabletkę na gładkiej, twardej powierzchni (np. na stole lub talerzu), z wypukłą linią skręcania skierowaną do góry. Umieść palce wskazujące (lub kciuki) po obu stronach linii i krótko, ale mocno naciśnij.

Nadciśnienie tętnicze:

• zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego,
• u niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, nerek lub u tych, którzy niedawno stracili płyn (np. na skutek wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową,
• u niektórych pacjentów czarnoskórych odpowiedź na ten typ leków może być słabsza, gdy są one stosowane jako leczenie monoterapią, dlatego mogą wymagać wyższej dawki.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała < 50 kg: jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała ≥ 50 kg: jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie lub do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca:

• zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca. Lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Candesartán Sandoz

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Sandoz

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc przyjmowania candesartanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Należy jednak, abyś był świadomy możliwych działań niepożądanych.

Przestań przyjmować Candesartán Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badanie krwi, aby sprawdzić, czy candesartán nie wpływa na morfologię krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy,

• ból głowy,

• infekcja dróg oddechowych,

• niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia,

• zmiany w wynikach badań krwi:

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,

• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę,

• wysypka skórna, pokrzywka (świerzbienie),

• swędzenie,

• ból pleców, ból stawów i mięśni,

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy,

• nudności,

• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu może odczuwać osłabienie, utratę energii lub skurcze mięśni,

• kaszel.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Zatkanie nosa, gorączka i zwiększona częstość akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii/butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

3 miesiące

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Sandoz 8 mg tabletek

• Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu.

Jedna tabletka zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.

• Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat (laktoza),

skrobia kukurydziana,

povidon 30,

karragenina,

sodowa croscarmelozowa,

stearyna magnezu,

tlenek żelaza czerwony (E 172),

dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletka.

Candesartán Sandoz 8 mg tabletki: tabletka różowa, drobnokropkowata, okrągła, dwuwypukła, oznaczona numerem „8” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej.

Opakowanie blisterowe Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blister Al/Al perforowany w opakowaniach jednostkowych: 28 x 1, 50 x 1 tabletek.

Blister Al/Al z desykansem: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blister Al/Al perforowany w opakowaniach jednostkowych z desykansem: 50 x 1 tabletek.

Butelka z HDPE z kapslem PP i żelowym desykansem: 30, 100, 120, 500 tabletek.

Ostrzeżenie: Butelka z HDPE zawiera desykant. Nie połykać.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendawa

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 8 mg – Tabletten

Belgia: Candesartan Sandoz 8 mg tabletten

Grecja: FYRONEXE 8 mg δισκ?α

Włochy: CANDESARTAN SANDOZ

Dania: Candemox, tabletter

Republika Czeska: Xaleec 8 mg

Słowacja: Candesartan Sandoz 8 mg tablety

Słowenia: Candea 8 mg tablete

Hiszpania: Candesartan Sandoz 8 mg comprimidos EFG

Estonia: Prescanden 8 mg

Finlandia: Candemox 8 mg tabletit

Holandia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 8 MG, tabletten

Norwegia: Candesartan Sandoz 8 mg tabletter

Polska: CANDEPRES

Portugalia: CANDESARTAN SANDOZ

Rumunia: CANDESARTAN SANDOZ 8 mg comprimate

Wielka Brytania: Candesartan Cilexetil 8 mg Tablets

Szwecja: Candesartan Sandoz 8 mg, tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/