Candesartan Sandoz 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Sandoz 8 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Sandoz
3. Come prendere Candesartán Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Sandoz e a cosa serve

Il nome del medicamento è Candesartán Sandoz. Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni,
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco con funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), oppure in aggiunta agli ACE in caso di sintomi persistenti nonostante il trattamento e quando non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (gli ACE e gli ARM sono gruppi di medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Sandoz

Non prenda Candesartán Sandoz

• se è allergico al candesartán cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare l’assunzione di candesartán all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza”),
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo all’uscita della bile dalla cistifellea),
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere candesartán.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere candesartán:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se è sottoposto a dialisi,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, ha avuto recentemente vomito o ha diarrea,

• se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),

• se ha la pressione bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali appartenenti a un’altra classe denominata antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Sandoz”),
  • se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartán all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere la sezione “Gravidanza”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Sandoz”.

Se si trova in una di queste condizioni, dovrà effettuare visite mediche più frequenti e sottoporsi a determinati esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Sandoz. Questo perché Candesartán Sandoz, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Sandoz. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione autonomamente.

Bambini e adolescenti

Il candesartán cilexetil è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartán non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartán può influenzare l’azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto del candesartán. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare regolarmente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione),
• acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione),
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue),
• eparina (medicinale per fluidificare il sangue),
• cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo,
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina),
• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici),
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Candesartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• se sta assumendo un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Sandoz con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartán con o senza cibo.
• Consulti il medico prima di assumere alcol se le è stato prescritto candesartán. L’alcol potrebbe farla sentire debole o stordito.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartán prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto del candesartán. L’uso di candesartán non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di candesartán durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o storditi durante l’assunzione di candesartán. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Candesartán Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che prenda candesartan ogni giorno.

Può prendere candesartan con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno. Così le sarà più facile ricordare di prenderli.

Divisione dei compresse:

Se necessario, il compresse può essere diviso in due dosi uguali. Posizioni il compresse con la linea di rottura rivolta verso l'alto su una superficie liscia e dura (ad es., un tavolo o un piatto). Posizioni l'indice (o i pollici) ai lati della linea e prema brevemente e con forza contemporaneamente.

Pressione arteriosa alta:

• la dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della sua pressione arteriosa;
• in alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o terapia con diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa;
• in alcuni pazienti di razza nera la risposta a questo tipo di medicinali può essere ridotta quando vengono somministrati come trattamento unico, pertanto potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa alta

Bambini da 6 a < 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno o a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca:

• la dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane, fino a una dose di 32 mg una volta al giorno. Candesartan può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca. Il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume più Candesartán Sandoz del dovuto

Se assume più candesartan di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Sandoz

Se smette di prendere candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l'assunzione di candesartan senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È tuttavia importante che lei conosca questi possibili effetti indesiderati.

Interrometta l’assunzione di Candesartán Sandoz e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire,
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Il candesartan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Contatti il medico se ciò dovesse accadere. È possibile che il medico le richieda periodicamente degli esami del sangue per verificare che il candesartan non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro,

• cefalea,

• infezione respiratoria,

• pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o svenimenti,

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio,

• effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,

• riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco o avere un’infezione o la febbre,

• eruzione cutanea, orticaria,

• prurito,

• dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli,

• alterazioni del funzionamento del fegato, compresa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza,

• nausea,

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• riduzione della quantità di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe avvertire debolezza, perdita di energia o crampi muscolari,

• tosse.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non è stato riportato negli adulti, mentre il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister/flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Durata dopo la prima apertura del flacone:

3 mesi

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Sandoz 8 mg compresse

• Il principio attivo è il candesartan cilexetile.

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetile.

• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato (lattosio),

Amido di mais

Povidone 30

Carragenina,

Croscarmellosa sodica

Stearato di magnesio

Ossido di ferro rosso (E 172)

Diossido di titanio (E 171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Candesartán Sandoz 8 mg compresse: compressa rosa, macchiata, rotonda, biconvessa, con incisione "8" su un lato e una linea di frattura sull'altro.

Blister Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 compresse.

Blister Al/Al monodose perforato: 28 x 1, 50 x 1 compresse.

Blister Al/Al con disidratante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 compresse.

Blister Al/Al monodose perforato con disidratante: 50 x 1 compresse.

Flacone in HDPE con tappo in PP e disidratante in gel di silice: 30, 100, 120, 500 compresse.

Avvertenza: il flacone in HDPE contiene un disidratante. Non ingerire.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 8 mg – Tabletten

Belgio: Candesartan Sandoz 8 mg tabletten

Grecia: FYRONEXE 8 mg δισκ?α

Italia: CANDESARTAN SANDOZ

Danimarca: Candemox, tabletter

Repubblica Ceca: Xaleec 8 mg

Repubblica Slovacca: Candesartan Sandoz 8 mg tablety

Slovenia: Candea 8 mg tablete

Spagna: Candesartan Sandoz 8 mg comprimidos EFG

Estonia: Prescanden 8 mg

Finlandia: Candemox 8 mg tabletit

Olanda: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 8 MG, tabletten

Norvegia: Candesartan Sandoz 8 mg tabletter

Polonia: CANDEPRES

Portogallo: CANDESARTAN SANDOZ

Romania: CANDESARTAN SANDOZ 8 mg comprimate

Regno Unito: Candesartan Cilexetil 8 mg Tablets

Svezia: Candesartan Sandoz 8 mg, tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/