Кандесартан Зандоз 4 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Зандоз 4 мг таблетки EFG

Кандесартан-цилексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Зандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Зандоз
3. Як застосовувати Кандесартан Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Кандесартан Зандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Зандоз і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесартан Зандоз. Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб діє, змушуючи кровоносні судини розслаблятися та розширюватися, що сприяє зниженню артеріального тиску. Також він полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та дітей і підлітків у віці від 6 до < 18 років,
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою скоротливістю серцевого м’яза, коли неможливо застосовувати інгібітори ЕАФ, або додатково до інгібіторів ЕАФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, і коли неможливо застосовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (інгібітори ЕАФ та АРМ — це групи лікарських засобів, які використовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартану Зандоз

Не приймайте Кандесартан Зандоз

• якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати прийому кандесартану на початку вагітності (див. розділ «Вагітність»),
• якщо у Вас важке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен,
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 1 року.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з цих ситуацій до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану:

• якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок, або Ви перебуваєте на діалізі,

• якщо Вам недавно пересадили нирку,

• якщо у Вас були або є блювота, або у Вас діарея,

• якщо у Вас захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),

• якщо у Вас низький артеріальний тиск,

• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт,

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен,

  • якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими лікарськими засобами, які належать до іншого класу препаратів — антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки призначаються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кандесартан Зандоз»),
  • якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності (перші 3 місяці), а після 3 місяців вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Зандоз».

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Вам слід частіше відвідувати лікаря та проходити певні обстеження.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан Зандоз. Це пов’язано з тим, що Кандесартан Зандоз у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартану Зандоз у Вас з’явиться біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом препарату самостійно.

Діти та підлітки

Кандесартан цилексетил досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям віком молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що ростуть.

Інші лікарські засоби та Кандесартан Зандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію інших лікарських засобів, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо Ви приймаєте певні ліки, Ваш лікар може періодично призначати аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів:

• інші ліки, що допомагають знижувати тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення),
• ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення),
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
• гепарин (ліки, що знижують згортання крові),
• котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол,
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі),
• літій (ліки для лікування психічних розладів),
• якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Зандоз» та «Попередження та застереження»),
• якщо Ви приймаєте ІЕАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартану Зандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

• Кандесартан можна приймати з їжею або без неї.
• Перед вживанням алкоголю проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам призначено кандесартан. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Застосування кандесартану не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Застосування кандесартану не рекомендовано під час грудного вигодовування, і Ваш лікар вибере інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Зандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кандесартан Зандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан Зандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо приймати кандесартан щодня.

Кандесартан можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще запам’ятати, що їх потрібно приймати.

Поділ таблеток:

За необхідності таблетку можна розділити на дві рівні частини. Покладіть таблетку лінією розламу вгору на тверду гладку поверхню (наприклад, стіл або тарілку). Покладіть вказівні пальці (або великі пальці) по обидва боки від лінії та короткочасно та сильно натисніть одночасно.

Артеріальний тиск:

• рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску;
• у деяких пацієнтів, зокрема тих, хто має захворювання печінки, нирок або тих, хто нещодавно втратив рідину організму (наприклад, при блювоті, діареї або при застосуванні діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу;
• у деяких пацієнтів негроїдної раси ефект від цього типу ліків може бути зниженим, коли вони застосовуються як єдиний засіб лікування, тому їм може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском

Діти віком від 6 до < 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу або до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність:

• рекомендована початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати цю дозу шляхом подвоєння дози з інтервалами щонайменше 2 тижні, аж до дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна приймати разом з іншими ліками від серцевої недостатності. Ваш лікар визначить найбільш відповідне лікування саме для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Зандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Зандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Зандоз

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Проте вам важливо знати про ці можливі побічні ефекти.

Припиніть прийом Кандесартан Зандоз і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла,
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання,
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваш опірність до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Зверніться до лікаря, якщо це трапиться. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб перевірити, чи кандесартан не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• почуття запаморочення,

• головний біль,

• респіраторна інфекція,

• низький кров’яний тиск. Це може спричиняти запаморочення або непритомність,

• зміни в результатах аналізів крові:

• підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання,

• зміни в роботі нирок, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла,

• зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Може виникати відчуття втоми, інфекція або підвищення температури,

• висип, кропив’янка (urticaria),

• свербіж,

• біль у спині, біль у суглобах і м’язах,

• зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникати відчуття втоми, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, білка очей) та симптоми, схожі на грип,

• нудота,

• зміни в результатах аналізів крові:

• зниження кількості натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, втрату енергії або судоми в м’язах,

• кашель.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від підвищеного кров’яного тиску, побічні ефекти, схоже, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — це дуже частий побічний ефект у дітей, про який не повідомлялося у дорослих, а також ринорея (виділення з носа), підвищення температури та тахікардія — часті у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Зандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері/флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Термін придатності після першого відкриття флакона:

3 місяці

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Зандоз 4 мг таблетки EFG

• Діюча речовина: кандесартан цілексетил.

Кожна таблетка містить 4 мг кандесартану цілексетилу.

• Інші складові:

лактоза моногідрат (лактоза)
крохмаль кукурудзяний
повідон К30
карагенан
натрію кроскармелоза
магнію стеарат

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки.

Кандесартан Зандоз 4 мг таблетки EFG: біла, кругла, двоопукла таблетка, з гравіруванням «4» на одній стороні та рисками на іншій.

Блистер Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блистер Al/Al, перфорований у вигляді одиничних доз: 14 x 1, 50 x 1 таблеток.

Блистер Al/Al із вологопоглиначем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блистер Al/Al, перфорований у вигляді одиничних доз із вологопоглиначем: 50 x 1 таблеток.

Флакон HDPE із кришкою з поліпропілену та вологопоглиначем із силікагелю: 30, 100, 120, 500 таблеток.

Попередження: флакон HDPE містить вологопоглинач. Не проковидати.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова, 57
1526, Любляна
Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримліні 2D
9220 Лендава
Словенія

або

LEK S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672, Варшава
Польща

або

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179, Барлебен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten
Австрія: Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten
Данія: Candemox, tabletter
Словенія: Candea 4 mg tablete
Іспанія: Candesartan Sandoz 4 mg comprimidos EFG
Естонія: Prescanden 4 mg
Фінляндія: Candemox 4 mg tabletit
Нідерланди: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 MG, tabletten
Норвегія: Candesartan Sandoz 4 mg tabletter
Великобританія: Candesartan Cilexetil 4mg Tablets
Швеція: Candesartan Sandoz 4 mg, tablett

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/