Candesartan Sandoz 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Sandoz 4 mg tabletki EFG

Candesartán cilexetilo

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candesartán Sandoz i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartán Sandoz
3. Jak stosować lek Candesartán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartán Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Sandoz i do czego jest stosowany

Nazwa leku to Candesartán Sandoz. Substancją czynną jest candesartán cilexetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat,
• leczenia u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, gdy nie można stosować inhibitorów ACE, lub jako dodatek do IEP, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (IEP i ARM to grupy leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Sandoz

Nie przyjmuj Candesartán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej również unikać przyjmowania candesartanu na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania candesartanu:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś wymioty lub masz biegunkę,

• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conna (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm),

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE razem z innymi lekami należącymi do innej grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz sekcję „Inne leki i Candesartán Sandoz”),
  • jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Sandoz”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, będziesz musiał częściej odwiedzać lekarza i poddawać się pewnym badaniom.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Sandoz. Wynika to z faktu, że Candesartán Sandoz, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán Sandoz wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować leku.

Dzieci i młodzież

Candesartan cilexetil był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Candesartan może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub zastosować inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapril, captopril, lisinopril lub ramipril,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorekoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli przyjmujesz IEKA razem z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z lub bez posiłku.
• Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu, jeśli przepisano Ci candesartan. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu podczas karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Candesartán Sandoz zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Dzielenie tabletek:

Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Umieść tabletkę z rowkiem do podziału skierowanym do góry na twardej i gładkiej powierzchni (np. na stole lub talerzu). Umieść palce wskazujące (lub kciuki) po obu stronach rowka i krótko, ale mocno naciśnij jednocześnie.

Nadciśnienie tętnicze:

• zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego,
• u niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, nerek lub niedawno utraciwszy płyn ustrojowy (np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową,
• u niektórych pacjentów czarnoskórych odpowiedź na ten typ leków może być mniejsza, gdy stosowane są one samodzielnie, dlatego mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących < 50 kg: jeśli ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących ≥ 50 kg: jeśli ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie lub do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca:

• zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodniowych, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca. Lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Sandoz

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia candesartanem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Należy jednak znać możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem,
• silne świąd skóry (z wysypką).

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy,

• ból głowy,

• infekcja dróg oddechowych,

• obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,

• zmiany wyników badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W przypadku poważnego stanu może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,

• zmniejszenie czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki,

• wysypka, pokrzywka (urticaria),

• świąd,

• ból pleców, ból stawów i mięśni,

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy,

• nudności,

• zmiany wyników badań krwi:

• zmniejszenie ilości sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,

• kaszel.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Z kolei katar, gorączka i zwiększona częstotliwość akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii/butelce po napisie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

3 miesiące

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Sandoz 4 mg tabletek

• Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu.

Każda tabletka zawiera 4 mg candesartanu cilexetylu.

• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna (laktoza)

skrobię kukurydzianą

povidon K30

karrageninę

sodową sól croscarmelozę

stearynian magnezu

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletka.

Candesartán Sandoz 4 mg tabletki: biała, okrągła, dwuwypukła tabletka z oznaczeniem 4 po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Blistery Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blistery Al/Al perforowane w opakowaniach jednostkowych: 14 x 1, 50 x 1 tabletek.

Blistery Al/Al z wkładką osuszającą: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blistery Al/Al perforowane w opakowaniach jednostkowych z wkładką osuszającą: 50 x 1 tabletek.

Słoik HDPE z polipropylenową zakrętką i wkładką osuszającą z żelu krzemionkowego: 30, 100, 120, 500 tabletek.

Ostrzeżenie: Słoik HDPE zawiera wkładkę osuszającą. Nie połykać.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendawa

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten

Dania: Candemox, tabletter

Słowenia: Candea 4 mg tablete

Hiszpania: Candesartan Sandoz 4 mg comprimidos EFG

Estonia: Prescanden 4 mg

Finlandia: Candemox 4 mg tabletit

Holandia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 MG, tabletten

Norwegia: Candesartan Sandoz 4 mg tabletter

Wielka Brytania: Candesartan Cilexetil 4mg Tablets

Szwecja: Candesartan Sandoz 4 mg, tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/