Candesartan Sandoz 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Sandoz 4 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Sandoz
3. Come prendere Candesartán Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Sandoz e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartán Sandoz. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e bambini e adolescenti dai 6 a < 18 anni di età,
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca con funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), oppure aggiunto agli ACE inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (gli inibitori dell'ACE e gli ARM sono un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Sandoz

Non prenda Candesartán Sandoz

• se è allergico al candesartán cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. È anche preferibile evitare l’assunzione di candesartán all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza”),
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo all’eliminazione della bile dalla cistifellea),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere candesartán.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere candesartán:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, o se è sottoposto a dialisi,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito o ha la diarrea,

• se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),

• se ha la pressione bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’ECA (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali appartenenti a un’altra classe di farmaci denominati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Sandoz”),
  • se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartán all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere la sezione “Gravidanza”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Sandoz”.

Se si trova in una di queste condizioni, dovrà visitare il medico più frequentemente e sottoporsi a determinati esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Sandoz. Questo perché Candesartán Sandoz, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Sandoz. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione del medicinale autonomamente.

Bambini e adolescenti

Il candesartán cilexetile è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartán non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartán può influire sull’efficacia di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto del candesartán. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare regolarmente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione),
• acido acetilsalicilico (se sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione),
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue),
• eparina (medicinale per fluidificare il sangue),
• cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo,
• diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina),
• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici),
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• se sta assumendo un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Sandoz con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartán con o senza cibo.
• Consulti il medico prima di assumere alcol se le è stato prescritto candesartán. L’alcol può farla sentire debole o con capogiri.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartán prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto del candesartán. L’uso di candesartán non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso di candesartán durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o con capogiri quando assumono candesartán. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Candesartán Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che prenda candesartán ogni giorno.

Può prendere candesartán con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere i comprimidi alla stessa ora ogni giorno. Così le sarà più facile ricordare di prenderli.

Divisione dei comprimidi:

Se necessario, il comprimido può essere diviso in due dosi uguali. Posizioni il comprimido con il solco rivolto verso l'alto su una superficie liscia e dura (ad es., un tavolo o un piatto). Posizioni l'indice (o i pollici) su ciascun lato del solco e prema brevemente e con forza contemporaneamente.

Pressione arteriosa alta:

• la dose raccomandata di candesartán è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e poi fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della sua pressione arteriosa;
• in alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa;
• in alcuni pazienti di razza nera la risposta a questo tipo di medicinali può essere ridotta quando vengono somministrati come trattamento unico, pertanto potrebbero necessitare una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa alta

Bambini dai 6 ai < 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il suo medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il suo medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno o a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca:

• la dose iniziale raccomandata di candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane, fino a una dose di 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca. Il suo medico deciderà quale trattamento è più appropriato per lei.

Se assume più Candesartán Sandoz di quanto deve

Se assume più candesartán di quanto prescritto dal suo medico, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Sandoz

Se smette di prendere candesartán, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non smetta di prendere candesartán senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È tuttavia importante che lei conosca questi possibili effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartan Sandoz e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire,
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Il candesartan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Contatti il medico se ciò dovesse accadere. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di vertigine,

• cefalea,

• infezione respiratoria,

• pressione sanguigna bassa. Ciò può causare vertigini o svenimenti,

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio,

• effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,

• riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre,

• eruzione cutanea, orticaria,

• prurito,

• dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli,

• alterazioni del funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere la pelle o la sclera degli occhi di colore giallastro e sintomi simili a quelli dell’influenza,

• nausea,

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• riduzione della quantità di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe avvertire debolezza, perdita di energia o crampi muscolari,

• tosse.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più spesso. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini ma non è stato segnalato negli adulti, mentre il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non sono stati segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister/flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Durata dopo la prima apertura del flacone:

3 mesi

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Sandoz 4 mg compresse

• Il principio attivo è candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetil.

• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato (lattosio)

Amido di mais

Povidone K30

Carragenina

Carbossimetilcellulosa sodica

Stearato di magnesio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Candesartán Sandoz 4 mg compresse: compressa bianca, rotonda, biconvessa, con incisione "4" su un lato e una linea di rottura sull'altro.

Blister Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 compresse.

Blister Al/Al monodose perforato: 14 x 1, 50 x 1 compresse.

Blister Al/Al con disidratante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 compresse.

Blister Al/Al monodose perforato con disidratante: 50 x 1 compresse.

Flacone in HDPE con tappo in PP e disidratante in gel di silice: 30, 100, 120, 500 compresse.

Avvertenza: il flacone in HDPE contiene un disidratante. Non ingerire.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lubiana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten

Danimarca: Candemox, tabletter

Slovenia: Candea 4 mg tablete

Spagna: Candesartan Sandoz 4 mg compresse EFG

Estonia: Prescanden 4 mg

Finlandia: Candemox 4 mg tabletit

Olanda: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 MG, tabletten

Norvegia: Candesartan Sandoz 4 mg tabletter

Regno Unito: Candesartan Cilexetil 4mg Tablets

Svezia: Candesartan Sandoz 4 mg, tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/