Кандесартан Зандоз 32 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Зандоз 32 мг таблетки EFG

Кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Зандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Зандоз
3. Як застосовувати Кандесартан Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан Зандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Зандоз і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесартан Зандоз. Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Цей засіб діє, сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків віком від 6 до < 18 років,
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори АПФ, або додавання до інгібіторів АПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, коли неможливо застосовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (інгібітори АПФ та АРМ — це групи лікарських засобів, які використовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартан Зандоз

Не приймайте Кандесартан Зандоз

• якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати прийому кандесартану на початку вагітності (див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен,
• якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану:

• якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок, або ви перебуваєте на діалізі,

• якщо вам нещодавно пересадили нирку,

• якщо у вас була блювота, нещодавно була блювота або діарея,

• якщо у вас захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),

• якщо у вас низький артеріальний тиск,

• якщо ви коли-небудь перенесли інсульт,

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен,

  • якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, які належать до іншої групи, відомої як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші ліки та Кандесартан Зандоз»),
  • якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Зандоз».

Якщо ви потрапили в одну з цих ситуацій, вам слід частіше відвідувати лікаря та проходити певні дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан Зандоз. Це пов’язано з тим, що Кандесартан Зандоз у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартану Зандоз у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом самостійно.

Діти та підлітки

Кандесартан цилексетил досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Інші ліки та Кандесартан Зандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів:

• інші ліки, що допомагають знижувати тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення),
• ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення),
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
• гепарин (ліки, що розріджують кров),
• котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол,
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі),
• літій (ліки для лікування психічних розладів),
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Зандоз» та «Попередження та застереження»),
• якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими конкретними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Зандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан з їжею або без неї.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю, якщо вам призначено кандесартан. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лік замість кандесартану. Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності, і ні в якому разі — після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан під час грудного вигодовування, і ваш лікар обере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Зандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Кандесартан Зандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан Зандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо приймати кандесартан щодня.

Кандесартан можна приймати під час або поза прийомом їжі.

Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність їх прийому.

Поділ таблеток:

За потреби таблетку можна розділити на дві рівні дози. Покладіть таблетку лінією розламування вгору на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або тарілку). Покладіть вказівні пальці (або великі пальці) по обидва боки від лінії та короткочасно та сильно натисніть одночасно.

Артеріальний тиск:

• рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску;
• у деяких пацієнтів, наприклад тих, що мають захворювання печінки, нирок або тих, хто нещодавно втратив рідину внаслідок блювання, діареї або прийому діуретиків, лікар може призначити нижчу початкову дозу;
• у деяких пацієнтів негроїдної раси ефект цього типу ліків може бути зниженим при застосуванні у монорежимі, тому їм може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском

Діти віком від 6 до < 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу або до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність:

• рекомендована початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати цю дозу шляхом подвоєння дози з інтервалами не менше ніж 2 тижні, аж до дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна застосовувати разом з іншими ліками від серцевої недостатності. Ваш лікар визначить найбільш відповідний режим лікування для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Зандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Зандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Зандоз

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Проте важливо, щоб ви знали про ці можливі побічні ефекти.

Припиніть прийом Кандесартан Зандоз і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднене дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла,
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання,
• сильний зуд шкіри (з висипом).

Кандесартан може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваш імунітет до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Зверніться до лікаря, якщо це відбулося. Можливо, лікар періодично буде призначати аналіз крові, щоб перевірити, чи кандесартан не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• почуття запаморочення,

• головний біль,

• респіраторна інфекція,

• низький артеріальний тиск. Це може спричинити запаморочення або непритомність,

• зміни в результатах аналізів крові:

• підвищення рівня калію в крові, особливо якщо вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання,

• вплив на роботу нирок, особливо якщо вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла,

• зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Може виникнути втому, інфекція або підвищення температури,

• висип на шкірі, кропив’янка (уртикарія),

• зуд,

• біль у спині, у суглобах і м’язах,

• порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникнути втому, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та симптоми, схожі на грип,

• нудота,

• зміни в результатах аналізів крові:

• зниження кількості натрію в крові. Якщо це серйозно, може виникнути слабкість, втрата енергії або судоми в м’язах,

• кашель.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від підвищеного артеріального тиску, побічні ефекти, схоже, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; закладений ніс, підвищення температури та прискорене серцебиття — часті у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Зандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері/флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Термін придатності після першого відкриття флакону:

3 місяці

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Зандоз 32 мг таблетки

Діючою речовиною є кандесартан цілексетил.

Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цілексетилу.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон K30, каррагенін, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, червоний заліза оксид (Е 172) та титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Таблетки рожевого кольору з крапками, круглі, двоопуклі, з маркуванням 32 на одній стороні та рисками на іншій.

Розміри упаковки:

Блістер Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блістер Al/Al, перфорований у однодозових упаковках: 28 x 1 таблетка.

Блістер Al/Al із силікагелевим вологопоглиначем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Полімерний флакон HDPE із кришкою з поліпропілену та силікагелевим вологопоглиначем: 30, 100, 500 таблеток.

Попередження: Полімерний флакон HDPE містить вологопоглинач. Не проковтувати.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendava

Словенія

або

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten

Австрія: Candesartan Sandoz 32 mg – Tabletten

Бельгія: Candesartan Sandoz 32mg tabletten

Болгарія: CANDECARD 32 mg tablets

Греція: FYRONEXE 32 mg δισκ?α

Італія: CANDESARTAN SANDOZ

Данія: Candemox, tabletter

Чехія: Xaleec 32mg

Словаччина: Candesartan Sandoz 32 mg tablety

Словенія: Candea 32 mg tablete

Іспанія: Candesartan Sandoz 32 mg comprimidos EFG

Естонія: Prescanden 32 mg

Фінляндія: Candemox 32 mg tabletit

Нідерланди: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 32 MG, tabletten

Норвегія: Candesartan Sandoz 32 mg tabletter

Польща: CANDEPRES

Португалія: CANDESARTAN SANDOZ

Румунія: CANDESARTAN SANDOZ 32 mg comprimate

Великобританія: Candesartan Cilexetil 32 mg Tablets

Швеція: Candesartan Sandoz 32 mg, tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/