Candesartan Sandoz 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Sandoz 32 mg tabletki EFG

Candesartan cilexetil

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Candesartán Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartán Sandoz
3. Jak stosować lek Candesartán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartán Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Sandoz i do czego służy

Nazwa leku to Candesartán Sandoz. Substancją czynną jest candesartan cileksetylowy. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do < 18 lat,
• leczenia u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów ACE, lub jako dodatek do IEC, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (IEC i ARM to grupy leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Sandoz

Nie przyjmuj Candesartán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Należy również unikać przyjmowania candesartanu na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację przewodów żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania candesartanu:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś wymioty lub masz biegunkę,

• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm),

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren,

  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z innymi lekami należącymi do grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartán Sandoz”),
  • jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán Sandoz”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, będziesz musiał częściej odwiedzać lekarza i poddawać się badaniom kontrolnym.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Sandoz. Dzieje się tak, ponieważ Candesartán Sandoz w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu Candesartán Sandoz wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież

Candesartan cilexetil był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Candesartan może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksydu oraz inhibitorów ACE, takich jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorekoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Candesartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez.
• Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu, jeśli przepisano Ci candesartan. Alkohol może powodować osłabienie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu podczas karmienia piersią. Lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Candesartán Sandoz zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Candesartán Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletkę połkij w całości, popijając szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Dzielenie tabletek:

Jeśli jest to konieczne, tabletę można podzielić na dwie równe dawki. Połóż tabletę na twardej, gładkiej powierzchni (np. na stole lub talerzu), tak aby linia podziału była skierowana do góry. Umieść palec wskazujący (lub kciuki) po obu stronach linii i krótko, ale mocno naciśnij.

Nadciśnienie tętnicze:

• zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie,
• u niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, nerek lub u tych, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową,
• u niektórych pacjentów czarnoskórych odpowiedź na ten typ leków może być mniejsza w przypadku monoterapii, dlatego mogą oni wymagać wyższej dawki.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała < 50 kg: jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała ≥ 50 kg: jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie lub do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca:

• zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca. Lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Sandoz

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc przyjmowania candesartanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niemniej jednak ważne jest, abyś znał te możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Sandoz i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy candesartán nie wpływa na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy,

• ból głowy,

• infekcja dróg oddechowych,

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,

• zmiany wyników badań krwi:

• zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,

• zmniejszenie czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki,

• wysypka skórna, pokrzywka (urticaria),

• swędzenie,

• ból pleców, ból stawów i mięśni,

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy przypominające grypę,

• nudności,

• zmiany wyników badań krwi:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli stan jest poważny, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,

• kaszel.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Katar, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán Sandoz

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii/butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

3 miesiące

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Sandoz 32 mg tabletek

Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu.

Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K30, carragenina, sodowa sól krospolimerynowej kwasu karboksymetylowego, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletka różowa, plamista, okrągła, dwuwypukła, oznaczona cyfrą 32 po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Wielkości opakowań:

Blistery Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blistery Al/Al perforowane w opakowaniach jednostkowych: 28 x 1 tabletka.

Blistery Al/Al z wkładką suszącą: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Słoik HDPE z korkiem PP i wkładką suszącą z żelu krzemionkowego: 30, 100, 500 tabletek.

Ostrzeżenie: Słoik HDPE zawiera wkładkę suszącą. Nie połykać.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendawa

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten
Austria: Candesartan Sandoz 32 mg – Tabletten
Belgia: Candesartan Sandoz 32mg tabletten
Bułgaria: CANDECARD 32 mg tablets
Grecja: FYRONEXE 32 mg δισκ?α
Włochy: CANDESARTAN SANDOZ
Dania: Candemox, tabletter
Republika Czeska: Xaleec 32mg
Słowacja: Candesartan Sandoz 32 mg tablety
Słowenia: Candea 32 mg tablete
Hiszpania: Candesartan Sandoz 32 mg comprimidos EFG
Estonia: Prescanden 32 mg
Finlandia: Candemox 32 mg tabletit
Holandia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 32 MG, tabletten
Norwegia: Candesartan Sandoz 32 mg tabletter
Polska: CANDEPRES
Portugalia: CANDESARTAN SANDOZ
Rumunia: CANDESARTAN SANDOZ 32 mg comprimate
Wielka Brytania: Candesartan Cilexetil 32 mg Tablets
Szwecja: Candesartan Sandoz 32 mg, tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/