Кандесартан Зандоз 32 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Зандоз 32 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кандесартан Зандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Кандесартана Зандоз
3. Как принимать Кандесартан Зандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кандесартана Зандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Зандоз и для чего он применяется

Название лекарственного препарата — Кандесартан Зандоз. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Также препарат облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Данный препарат может применяться для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до < 18 лет,
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с пониженной функцией сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов АПФ, или в дополнение к ингибиторам АПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимую терапию, и когда невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (ингибиторы АПФ и АРМ — это группы лекарственных средств, применяемых для лечения сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартан Зандоз

Не принимайте Кандесартан Зандоз

• если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны более чем 3 месяцами. Также рекомендуется избегать приема кандесартана в начале беременности (см. раздел «Беременность»),
• если у вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если пациент — ребенок младше 1 года.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кандесартана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кандесартана:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе,

• если вам недавно пересадили почку,

• если у вас рвота, недавно были приступы рвоты или диарея,

• если у вас заболевание надпочечников, называемое синдром Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),

• если у вас низкое артериальное давление,

• если у вас когда-либо был инсульт,

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом,

• алискирен,

  • если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с другими препаратами, относящимися к другой группе лекарственных средств — антагонистам рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарства и Кандесартан Зандоз»),
  • если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение кандесартана в начале беременности (первые 3 месяца), а при беременности свыше 3 месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Зандоз».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, вам необходимо чаще посещать врача и проходить необходимые обследования.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан Зандоз. Это связано с тем, что Кандесартан Зандоз в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Кандесартана Зандоз у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Дети и подростки

Кандесартан цилексетил изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Другие лекарства и Кандесартан Зандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Кандесартан может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие кандесартана. В случае приема определенных препаратов вашему врачу может потребоваться регулярно проводить анализы крови.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления),
• ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления),
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови),
• гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол,
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи),
• литий (препарат для лечения психических расстройств),
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Зандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Прием Кандесартана Зандоз с пищей, напитками и алкоголем

• Кандесартан можно принимать независимо от еды.
• Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя при назначении кандесартана. Алкоголь может вызвать слабость или головокружение.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Обычно врач порекомендует прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другое лекарство вместо кандесартана. Применение кандесартана не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение кандесартана во время лактации не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать слабость или головокружение при приеме кандесартана. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Кандесартан Зандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кандесартан Зандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Кандесартан Зандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Важно принимать кандесартан каждый день.

Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи.

Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам легче запомнить, что необходимо принять препарат.

Деление таблеток:

При необходимости таблетку можно разделить на две равные части. Положите таблетку с риской вверх на ровную и твёрдую поверхность (например, на стол или блюдце). Поместите указательные пальцы (или большие пальцы) по обе стороны от риски и кратковременно надавите одновременно и сильно.

Артериальное давление:

• Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от уровня вашего артериального давления.
• Некоторым пациентам, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости (например, при рвоте, диарее или при приёме диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
• У некоторых пациентов негроидной расы эффективность этого типа препаратов может быть снижена при монотерапии, поэтому им может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением

Дети в возрасте от 6 до < 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела < 50 кг: если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг: если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки или до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность:

• Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу, удваивая её с интервалами не менее чем 2 недели, до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Кандесартан можно принимать одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Если вы приняли больше Кандесартана Зандоз, чем следует

Если вы приняли больше кандесартана, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан Зандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Зандоз

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Тем не менее, важно, чтобы вы были осведомлены о возможных побочных эффектах.

Прекратите приём Кандесартан Зандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него,
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании,
• сильный зуд на коже (с кожной сыпью).

Кандесартан может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша сопротивляемость инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекции или иметь повышенную температуру. Обратитесь к врачу, если это произойдёт. Возможно, врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы убедиться, что Кандесартан Зандоз не оказывает влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения,

• головная боль,

• респираторная инфекция,

• низкое артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки,

• изменения в результатах анализов крови:

• повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание,

• нарушение функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• отёк лица, губ, языка и/или горла,

• снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекции или иметь повышенную температуру,

• кожная сыпь, высыпания (крапивница),

• зуд,

• боль в спине, боль в суставах и мышцах,

• нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа,

• тошнота,

• изменения в результатах анализов крови:

• снижение количества натрия в крови. При тяжёлой степени этого состояния вы можете чувствовать слабость, потерю энергии или мышечные судороги,

• кашель.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, лечащихся от повышенного артериального давления, побочные эффекты, как представляется, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не наблюдалась у взрослых, а насморк, повышенная температура и учащение сердцебиения являются частыми у детей, но не наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана Зандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере/флаконе после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности после первого вскрытия флакона:

3 месяца

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке, где вы обычно покупаете лекарства. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Зандоз 32 мг таблетки

Действующее вещество: кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон K30, каррагинан, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки розового цвета, пятнистые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой 32 на одной стороне и риской на другой.

Размеры упаковки:

Блистер Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блистер Al/Al, перфорированный в однодозовой упаковке: 28 × 1 таблетка.

Блистер Al/Al с влагопоглотителем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Флакон из HDPE с крышкой из полипропилена и влагопоглотителем в виде гранул силикагеля: 30, 100, 500 таблеток.

Внимание: во флаконе HDPE содержится влагопоглотитель. Не глотать.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Ljubljana

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendava

Словения

или

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten
Австрия: Candesartan Sandoz 32 mg – Tabletten
Бельгия: Candesartan Sandoz 32mg tabletten
Болгария: CANDECARD 32 mg tablets
Греция: FYRONEXE 32 mg δισκ?α
Италия: CANDESARTAN SANDOZ
Дания: Candemox, tabletter
Чехия: Xaleec 32mg
Словакия: Candesartan Sandoz 32 mg tablety
Словения: Candea 32 mg tablete
Испания: Candesartan Sandoz 32 mg comprimidos EFG
Эстония: Prescanden 32 mg
Финляндия: Candemox 32 mg tabletit
Нидерланды: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 32 MG, tabletten
Норвегия: Candesartan Sandoz 32 mg tabletter
Польша: CANDEPRES
Португалия: CANDESARTAN SANDOZ
Румыния: CANDESARTAN SANDOZ 32 mg comprimate
Великобритания: Candesartan Cilexetil 32 mg Tablets
Швеция: Candesartan Sandoz 32 mg, tablett

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/