Candesartan Sandoz 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Sandoz 32 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Sandoz
3. Come prendere Candesartán Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Sandoz e a cosa serve

Il nome del medicamento è Candesartán Sandoz. Il principio attivo è candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni,
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca con funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), oppure aggiunto agli ACE inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (gli ACE inibitori e gli ARM sono un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Sandoz

Non prenda Candesartán Sandoz

• se è allergico al candesartán cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È inoltre preferibile evitare l’assunzione di candesartán all’inizio della gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza”),
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema al flusso della bile dalla cistifellea),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere candesartán.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere candesartán:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se è sottoposto a dialisi,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito o ha la diarrea,

• se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),

• se ha la pressione arteriosa bassa,

• se ha mai avuto un ictus,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’ECA (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali appartenenti a un’altra classe di farmaci denominati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Sandoz”),
  • se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartán all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Sandoz”.

Se si trova in una di queste condizioni, dovrà visitare il medico più frequentemente e sottoporsi a determinati esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Sandoz. Questo perché Candesartán Sandoz, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Sandoz. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti

Il candesartán cilexetile è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Candesartán non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartán può influire sull’efficacia di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’azione del candesartán. Nel caso in cui stia assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare regolarmente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione arteriosa, compresi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione),
• acido acetilsalicilico (se sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione),
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue),
• eparina (medicinale che aumenta la fluidità del sangue),
• cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo,
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina),
• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici),
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Candesartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• se sta assumendo un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Sandoz con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartán con o senza cibo.
• Consulti il medico prima di assumere alcol se le è stato prescritto candesartán. L’alcol può farla sentire debole o stordito.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartán prima del concepimento o non appena saprà di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale al posto del candesartán. L’uso di candesartán non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di candesartán durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o storditi quando assumono candesartán. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Candesartán Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che prenda candesartan ogni giorno.

Può assumere candesartan con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno. Così le sarà più facile ricordare di prenderli.

Divisione dei compresse:

Se necessario, il compresse può essere diviso in due dosi uguali. Posizioni il compresse con la linea di rottura rivolta verso l'alto su una superficie liscia e dura (ad es., un tavolo o un piatto). Posizioni l'indice (o i pollici) su entrambi i lati della linea e prema brevemente e con forza contemporaneamente.

Pressione arteriosa alta:

• la dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della sua pressione arteriosa;
• in alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi ai reni o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa;
• in alcuni pazienti di razza nera la risposta a questo tipo di medicinali può essere ridotta quando vengono somministrati come trattamento unico, pertanto potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso in bambini e adolescenti con pressione arteriosa alta

Bambini da 6 a < 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno o a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca:

• la dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose, raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane, fino a una dose di 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca. Il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume più Candesartán Sandoz di quanto deve

Se assume più candesartan di quanto prescritto dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Sandoz

Se smette di assumere candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di candesartan senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È comunque importante che lei conosca questi possibili effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di Candesartan Sandoz e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire,
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Il candesartan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Contatti il medico se ciò dovesse accadere. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro,

• cefalea,

• infezione respiratoria,

• pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o svenimenti,

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio,

• effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari ( possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,

• riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre,

• eruzione cutanea, orticaria,

• prurito,

• dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli,

• alterazioni del funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, sviluppare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza,

• nausea,

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• riduzione della quantità di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe avvertire debolezza, perdita di energia o crampi muscolari,

• tosse.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister/contenitore dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Durata dopo la prima apertura del flacone:

3 mesi

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Sandoz 32 mg compresse

Il principio attivo è il candesartan cilexetile.

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, carragenina, sodio croscarmellosa, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compressa rosa, macchiata, rotonda, biconvessa, con impresso 32 su un lato e una linea di frattura sull'altro.

Formati della confezione:

Blister Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 compresse.

Blister Al/Al monodose perforato: 28 x 1 compressa

Blister Al/Al con disidratante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 compresse.

Flacone in HDPE con tappo in PP e disidratante in gel di silice: 30, 100, 500 compresse.

Avvertenza: il flacone in HDPE contiene un disidratante. Non ingerire.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendava

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 32 mg – Tabletten

Belgio: Candesartan Sandoz 32mg tabletten

Bulgaria: CANDECARD 32 mg tablets

Grecia: FYRONEXE 32 mg δισκ?α

Italia: CANDESARTAN SANDOZ

Danimarca: Candemox, tabletter

Repubblica Ceca: Xaleec 32mg

Repubblica Slovacca: Candesartan Sandoz 32 mg tablety

Slovenia: Candea 32 mg tablete

Spagna: Candesartan Sandoz 32 mg compresse EFG

Estonia: Prescanden 32 mg

Finlandia: Candemox 32 mg tabletit

Paesi Bassi: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 32 MG, tabletten

Norvegia: Candesartan Sandoz 32 mg tabletter

Polonia: CANDEPRES

Portogallo: CANDESARTAN SANDOZ

Romania: CANDESARTAN SANDOZ 32 mg comprimate

Regno Unito: Candesartan Cilexetil 32 mg Tablets

Svezia: Candesartan Sandoz 32 mg, tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/