Кандесартан Зандоз 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Зандоз 16 мг таблетки EFG

Кандесартану цілексетил

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Зандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Кандесартану Зандоз
3. Як застосовувати Кандесартан Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Кандесартану Зандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Зандоз і для чого його застосовують

Назва препарату — Кандесартан Зандоз 16 мг таблетки EFG. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Препарат діє, сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця, забезпечуючи краще перекачування крові до всіх частин тіла.

Цей препарат може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до < 18 років,
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливе застосування інгібіторів АПФ, або як додаток до інгібіторів АПФ у разі збереження симптомів незважаючи на терапію, коли неможливе використання антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (інгібітори АПФ та АРМ — це групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Зандоз

Не приймайте Кандесартан Зандоз

• якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати прийому кандесартану на початку вагітності (див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують іншим лікарським засобом для зниження тиску, що містить альіскірен,
• якщо пацієнт — дитина молодша 1 року.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану:

• якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок, або ви перебуваєте на діалізі,

• якщо вам нещодавно пересадили нирку,

• якщо у вас був або є блювота, або у вас діарея,

• якщо у вас захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),

• якщо у вас низький артеріальний тиск,

• якщо у вас коли-небудь був інсульт,

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• альіскірен,

  • якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що належать до іншої групи — антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки призначаються при серцевій недостатності (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кандесартан Зандоз»),
  • якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Використання кандесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і його ні в якому разі не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Кандесартан Зандоз».

Якщо ви потрапляєте в одну з цих ситуацій, вам слід частіше відвідувати лікаря та проходити необхідні обстеження.

Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан Зандоз. Це пов’язано з тим, що Кандесартан Зандоз у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартану Зандоз у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом самостійно.

Діти та підлітки

Кандесартан цилексетил досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для розвиваючихся нирок.

Інші лікарські засоби та Кандесартан Зандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію інших ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів:

• інші ліки, що допомагають знижувати тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення),
• ацетилсаліцилову кислоту (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення),
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
• гепарин (ліки, що підвищують здатність крові до розрідження),
• котримоксазол (антибактеріальний засіб), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол,
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі),
• літій (ліки для лікування психічних розладів),
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або альіскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Кандесартан Зандоз» та «Попередження та застереження»),
• якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Зандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

• Кандесартан можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю, якщо вам призначено кандесартан. Алкоголь може спричинити відчуття слабкості або запаморочення.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Зазвичай лікар радить припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лікарський засіб. Використання кандесартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Використання кандесартану не рекомендовано під час грудного вигодовування, і ваш лікар обере інший засіб для лікування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це трапляється з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Зандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Кандесартан Зандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан Зандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви приймали кандесартан щодня.

Кандесартан можна приймати з їжею або без неї.

Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетки в один і той самий час щодня. Це допоможе вам краще запам’ятати, що їх потрібно приймати.

Поділ таблеток:

За необхідності таблетку можна розділити на дві рівні дози. Покладіть таблетку лінією розламування вгору на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або тарілку). Покладіть вказівні пальці (або великі пальці) по обидва боки від лінії і короткочасно та сильно натисніть одночасно.

Артеріальний тиск:

• рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску;
• у деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки, нирок або тих, хто нещодавно втратив рідину в організмі (наприклад, через блювання, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу;
• у деяких пацієнтів негроїдної раси ефект від цього типу ліків може бути зниженим при застосуванні окремо, тому їм може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском

Діти віком від 6 до < 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу або до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність:

• рекомендована початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу, подвоюючи її з інтервалами не менше ніж 2 тижні, до дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна приймати разом з іншими ліками від серцевої недостатності. Ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Зандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Зандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Зандоз

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проте важливо, щоб ви знали про ці можливі побічні ефекти.

Припиніть приймати Кандесартан Зандоз 16 мг таблетки EFG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла,
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання,
• сильний зуд шкіри (з висипанням).

Кандесартан може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищену температуру. Зверніться до лікаря, якщо це трапилося. Можливо, ваш лікар періодично буде робити аналіз крові, щоб перевірити, чи не впливає кандесартан на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• почуття запаморочення,

• головний біль,

• респіраторна інфекція,

• низький кров’яний тиск. Це може спричинити запаморочення або непритомність,

• зміни в результатах аналізів крові:

• підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання,

• вплив на роботу ваших нирок, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла,

• зниження кількості червоних кров’яних тілець або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищену температуру,

• висипання на шкірі, кропив’янку (уртикар),

• зуд,

• біль у спині, біль у суглобах і м’язах,

• зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип,

• нудоту,

• зміни в результатах аналізів крові:

• зниження кількості натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втрату енергії або м’язові судоми,

• кашель.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від підвищеного кров’яного тиску, побічні ефекти, схоже, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих, а закладений ніс, підвищена температура та прискорене серцебиття є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Зандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері/флаконі після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Термін придатності після першого відкриття флакона:

3 місяці

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Зандоз 16 мг таблетки EFG

• Діюча речовина: кандесартан цілексетил.

Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу.

• Інші складові:

Лактоза моногідрат (лактоза)

Крохмаль кукурудзяний

Повідон 30

Каррагенан

Натрію кроскармелоза

Магнію стеарат

Оксид заліза червоний (Е 172)

Діоксид титану (Е 171)

Зовнішній вигляд та вміст упаковки

Таблетки.

Кандесартан Зандоз 16 мг таблетки EFG: рожеві, плямисті, круглі, двоопуклі таблетки з гравіюванням «16» на одній стороні та поділом на іншій.

Блістер Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блістер Al/Al, перфорований у формі однодозових упаковок: 28 x 1, 50 x 1 таблеток.

Блістер Al/Al із вологопоглиначем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блістер Al/Al, перфорований у формі однодозових упаковок, із вологопоглиначем: 50 x 1 таблеток.

Флакон HDPE із пробкою PP та вологопоглиначем з силікагелю: 30, 100, 120, 500 таблеток.

Увага: флакон HDPE містить вологопоглинач. Не проковтувати.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendava

Словенія

або

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten

Австрія: Candesartan Sandoz 16 mg – Tabletten

Бельгія: Candesartan Sandoz 16 mg tabletten

Болгарія: CANDECARD 16 mg tablets

Греція: FYRONEXE 16 mg δισκ?α

Італія: CANDESARTAN SANDOZ

Данія: Candemox, tabletter

Чехія: Xaleec 16 mg

Словаччина: Candesartan Sandoz 16 mg tablety

Словенія: Candea 16 mg tablete

Іспанія: Candesartan Sandoz 16 mg comprimidos EFG

Естонія: Prescanden16mg

Фінляндія: Candemox 16 mg tabletit

Нідерланди: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 MG, tabletten

Норвегія: Candesartan Sandoz 16 mg tabletter

Польща: CANDEPRES

Португалія: CANDESARTAN SANDOZ

Румунія: CANDESARTAN SANDOZ 16 mg comprimate

Великобританія: Candesartan Cilexetil 16 mg Tablets

Швеція: Candesartan Sandoz 16 mg, tablett

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/