Кандесартан Зандоз 16 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Зандоз 16 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кандесартан Зандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кандесартан Зандоз
3. Как принимать Кандесартан Зандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кандесартан Зандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Зандоз и для чего он применяется

Название препарата — Кандесартан Зандоз. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, заставляя кровеносные сосуды расслабляться и расширяться. Это способствует снижению артериального давления. Кроме того, препарат облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Данный препарат можно применять для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до < 18 лет;
• лечения у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью при снижении функции сердечной мышцы в случаях, когда невозможно применение ингибиторов АПФ, либо в дополнение к ингибиторам АПФ при сохранении симптомов несмотря на проводимую терапию и невозможности применения антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (ингибиторы АПФ и АРМ — это группы лекарственных средств, применяемых при лечении сердечной недостаточности).

2. Что необходимо знать перед началом применения Кандесартана Зандоз

Не принимайте Кандесартан Зандоз

• если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны более чем 3 месяцами. Также не рекомендуется применение кандесартана в начале беременности (см. раздел «Беременность»),
• если у вас тяжёлое заболевание печени или желчные нарушения (проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если пациент — ребёнок младше 1 года.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом кандесартана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма кандесартана:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе,

• если вам недавно пересадили почку,

• если у вас рвота, недавно были приступы рвоты или диарея,

• если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),

• если у вас низкое артериальное давление,

• если у вас когда-либо был инсульт,

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных проблем, связанных с диабетом,

• алискирен,

  • если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с другими препаратами, относящимися к другой группе лекарственных средств — антагонистам рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан Зандоз»),
  • если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение кандесартана в начале беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае нельзя применять его после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Зандоз».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, вам следует чаще посещать врача и проходить необходимые обследования.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан Зандоз. Это связано с тем, что Кандесартан Зандоз в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Обратитесь к врачу, если после приёма Кандесартана Зандоз у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём препарата самостоятельно.

Дети и подростки

Кандесартан цилексетил изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять детям младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Другие лекарственные средства и Кандесартан Зандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Кандесартан может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие кандесартана. В случае приёма определённых препаратов ваш врач может потребовать регулярно сдавать анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления),
• ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в сутки) (препарат для облегчения боли и воспаления),
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови),
• гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол,
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи),
• литий (препарат для лечения психических расстройств),
• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Зандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• если вы принимаете ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Приём Кандесартана Зандоз с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать кандесартан с пищей или независимо от приёма пищи.
• Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя, если вам назначен кандесартан. Алкоголь может вызвать у вас слабость или головокружение.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Обычно врач посоветует вам прекратить приём кандесартана до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо кандесартана. Применение кандесартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение кандесартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приёме кандесартана. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Кандесартан Зандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Кандесартан Зандoz содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Кандесартан Зандоз

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Важно принимать кандесартан каждый день.

Кандесартан можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам легче запомнить, что нужно принять лекарство.

Разделение таблеток:

При необходимости таблетку можно разделить на две равные части. Положите таблетку линией разлома вверх на ровную и твёрдую поверхность (например, на стол или тарелку). Поместите указательные пальцы (или большие пальцы) по обе стороны от линии и кратковременно, но с усилием нажмите одновременно.

Артериальное давление повышенного уровня:

• рекомендуемая доза кандесартана — 8 мг один раз в день. Врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции вашего артериального давления;
• у некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости организма (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу;
• у некоторых пациентов негроидной расы реакция на этот тип лекарственных средств может быть снижена при монотерапии, поэтому им может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением

Дети в возрасте от 6 до < 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела < 50 кг: если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг: если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может принять решение о повышении дозы до 8 мг один раз в день или до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность:

• рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в день. Врач может увеличивать дозу, удваивая её с интервалами не менее чем 2 недели, до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами при сердечной недостаточности. Врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Если вы приняли Кандесартан Зандоз в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше кандесартана, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кандесартан Зандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Кандесартана Зандоз

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Тем не менее, важно, чтобы вы были ознакомлены с этими возможными побочными эффектами.

Прекратите приём Кандесартан Зандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него,
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании,
• сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекции или повышения температуры тела. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут такие симптомы. Возможно, ваш врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы проверить, не оказывает ли кандесартан негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения,

• головная боль,

• респираторная инфекция,

• низкое артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки,

• изменения в результатах анализов крови:

• повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже имеются проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание,

• нарушения функции почек, особенно если у вас уже имеются проблемы с почками или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• отёк лица, губ, языка и/или горла,

• снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете ощущать усталость, страдать от инфекции или повышения температуры тела,

• кожная сыпь, высыпания (крапивница),

• зуд,

• боль в спине, боль в суставах и мышцах,

• нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа,

• тошнота,

• изменения в результатах анализов крови:

• снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении этого состояния вы можете ощущать слабость, потерю энергии или мышечные судороги,

• кашель.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, леченных по поводу высокого артериального давления, побочные эффекты, как представляется, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не сообщалась у взрослых; насморк, повышение температуры тела и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана Зандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере/флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности после первого вскрытия флакона:

3 месяца

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте пустые упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE вашей аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Зандоз 16 мг таблетки

• Действующее вещество: кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.

• Другие компоненты:

Лактоза моногидрат (лактоза)

Крахмал кукурузный

Повидон 30

Каррагенан

Натрия кроскармеллоза

Магния стеарат

Оксид железа красный (Е 172)

Диоксид титана (Е 171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Кандесартан Зандоз 16 мг таблетки: розовые пятнистые круглые двояковыпуклые таблетки с маркировкой 16 на одной стороне и риской на другой.

Блистер Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блистер Al/Al, перфорированный в однодозовых ячейках: 28 × 1, 50 × 1 таблеток.

Блистер Al/Al с осушителем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток.

Блистер Al/Al, перфорированный в однодозовых ячейках с осушителем: 50 × 1 таблеток.

Флакон из ПЭВД с пробкой из ПП и осушителем в виде силикагеля: 30, 100, 120, 500 таблеток.

Предупреждение: флакон из ПЭВД содержит осушитель. Не глотать.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Ljubljana

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendava

Словения

или

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten

Австрия: Candesartan Sandoz 16 mg – Tabletten

Бельгия: Candesartan Sandoz 16 mg tabletten

Болгария: CANDECARD 16 mg tablets

Греция: FYRONEXE 16 mg δισκ?α

Италия: CANDESARTAN SANDOZ

Дания: Candemox, tabletter

Чехия: Xaleec 16 mg

Словакия: Candesartan Sandoz 16 mg tablety

Словения: Candea 16 mg tablete

Испания: Candesartan Sandoz 16 mg comprimidos EFG

Эстония: Prescanden16mg

Финляндия: Candemox 16 mg tabletit

Нидерланды: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 MG, tabletten

Норвегия: Candesartan Sandoz 16 mg tabletter

Польша: CANDEPRES

Португалия: CANDESARTAN SANDOZ

Румыния: CANDESARTAN SANDOZ 16 mg comprimate

Великобритания: Candesartan Cilexetil 16 mg Tablets

Швеция: Candesartan Sandoz 16 mg, tablett

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/