Candesartan Sandoz 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Sandoz 16 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Sandoz
3. Come prendere Candesartán Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Sandoz e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartán Sandoz. Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue verso tutte le parti del corpo.

Questo medicinale può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e < 18 anni,
• il trattamento in pazienti adulti con insufficienza cardiaca con funzione cardiaca ridotta quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), oppure in aggiunta agli inibitori dell'ACE quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (gli inibitori dell'ACE e gli ARM sono gruppi di medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Sandoz

Non prenda Candesartán Sandoz

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare l’assunzione di candesartan anche all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza”),
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo all’uscita della bile dalla cistifellea),
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere candesartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere candesartan:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, o se è sottoposto a dialisi,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito o ha diarrea,

• se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (anche nota come iperaldosteronismo primario),

• se ha la pressione bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’ECA (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali appartenenti a un’altra classe di farmaci denominati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Sandoz”),
  • se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartan all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere la sezione “Gravidanza”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Sandoz”.

Se si trova in una di queste condizioni, dovrà sottoporsi a visite mediche più frequenti e a determinati esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Sandoz. Questo perché Candesartán Sandoz, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Sandoz. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione del medicinale autonomamente.

Bambini e adolescenti

Il candesartan cilexetile è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartán non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartan può influenzare l’effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto del candesartan. Nel caso in cui stia assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare regolarmente analisi del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali che aiutano a ridurre la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione),
• acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione),
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue),
• eparina (medicinale per fluidificare il sangue),
• cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo,
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina),
• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici),
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Candesartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• se sta assumendo un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Sandoz con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan con o senza cibo.
• Consulti il medico prima di assumere alcol se le è stato prescritto candesartan. L’alcol può farla sentire debole o stordito.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto del candesartan. L’uso di candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso di candesartan durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o storditi durante l’assunzione di candesartan. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartán Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Candesartán Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che prenda candesartán ogni giorno.

Può prendere candesartán con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere i compresse alla stessa ora ogni giorno. Così le sarà più facile ricordare di assumerli.

Divisione dei compresse:

Se necessario, il compresse può essere diviso in due dosi uguali. Posizioni il compresse con la linea di rottura rivolta verso l'alto su una superficie liscia e dura (ad es., un tavolo o un piatto). Posizioni gli indici (o i pollici) su entrambi i lati della linea e prema brevemente e con forza contemporaneamente.

Pressione arteriosa alta:

• la dose raccomandata di candesartán è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e poi fino a 32 mg una vez al giorno, in base alla risposta della sua pressione arteriosa;
• in alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa;
• in alcuni pazienti di razza nera la risposta a questo tipo di medicinali può essere ridotta quando somministrati come trattamento unico, pertanto potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa alta

Bambini di età compresa tra 6 e < 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno o a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca:

• la dose iniziale raccomandata di candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane, fino a una dose di 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca. Il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume più Candesartán Sandoz di quanto deve

Se assume più candesartán di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Sandoz

Se smette di prendere candesartán, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non smetta di prendere candesartán senza prima consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È comunque importante che lei conosca questi possibili effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartán Sandoz e contatti immediatamente il medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire,
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Il candesartan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Contatti il medico se ciò dovesse accadere. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di vertigine,

• cefalea,

• infezione delle vie respiratorie,

• pressione sanguigna bassa. Ciò può causare vertigini o svenimenti,

• alterazioni nei risultati degli esami ematici:

• aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio,

• effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari ( possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,

• riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre,

• eruzione cutanea, orticaria,

• prurito,

• dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli,

• alterazioni del funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere la pelle o il bianco degli occhi gialli e sintomi simili a quelli dell’influenza,

• nausea,

• alterazioni nei risultati degli esami ematici:

• riduzione della quantità di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe avvertire debolezza, perdita di energia o crampi muscolari,

• tosse.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non è stato segnalato negli adulti; il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister/flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Durata dopo la prima apertura del flacone:

3 mesi

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Sandoz 16 mg compresse

• Il principio attivo è il candesartan cilexetile.

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile.

• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato (lattosio)

Amido di mais

Povidone 30

Carragenina

Carbossimetilcellulosa sodica

Stearato di magnesio

Ossido di ferro rosso (E 172)

Diossido di titanio (E 171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Candesartán Sandoz 16 mg compresse: compressa rosa, maculata, rotonda, biconvessa, con impresso il numero 16 su un lato e una linea di frattura sull'altro.

Blister Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 compresse.

Blister Al/Al monodose perforato: 28 x 1, 50 x 1 compresse.

Blister Al/Al con disidratante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 compresse.

Blister Al/Al monodose perforato con disidratante: 50 x 1 compressa.

Flacone in HDPE con tappo in PP e disidratante in gel di silice: 30, 100, 120, 500 compresse.

Avvertenza: Il flacone in HDPE contiene un disidratante. Non ingerire.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lubiana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendava

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 16 mg – Tabletten

Belgio: Candesartan Sandoz 16 mg tabletten

Bulgaria: CANDECARD 16 mg tablets

Grecia: FYRONEXE 16 mg δισκ?α

Italia: CANDESARTAN SANDOZ

Danimarca: Candemox, tabletter

Repubblica Ceca: Xaleec 16 mg

Repubblica Slovacca: Candesartan Sandoz 16 mg tablety

Slovenia: Candea 16 mg tablete

Spagna: Candesartan Sandoz 16 mg compresse EFG

Estonia: Prescanden16mg

Finlandia: Candemox 16 mg tabletit

Olanda: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 MG, tabletten

Norvegia: Candesartan Sandoz 16 mg tabletter

Polonia: CANDEPRES

Portogallo: CANDESARTAN SANDOZ

Romania: CANDESARTAN SANDOZ 16 mg comprimate

Regno Unito: Candesartan Cilexetil 16 mg Tablets

Svezia: Candesartan Sandoz 16 mg, tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/