Kandesartan Sandoz 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Sandoz 16 mg tabletki EFG

Candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Sandoz
3. Jak stosować Candesartán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán Sandoz i do czego jest stosowany

Nazwa leku to Candesartán Sandoz. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa na tyle, że powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Ten lek może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do < 18 lat,
• leczenia u dorosłych z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów ACE, lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (inhibitory ACE i ARM to grupy leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Sandoz

Nie przyjmuj Candesartán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej również unikać przyjmowania candesartanu na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania candesartanu:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś wymioty lub masz biegunkę,

• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm),

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze,

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE razem z innymi lekami należącymi do innej grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartán Sandoz”),
  • jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Sandoz”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, będziesz musiał częściej odwiedzać lekarza i poddawać się badaniom kontrolnym.

Jeśli masz przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Sandoz. Wynika to z faktu, że Candesartán Sandoz, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu Candesartán Sandoz wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież

Candesartan cilexetil był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Candesartan może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. W przypadku przyjmowania niektórych leków, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, diazoksydu oraz inhibitorów ACE, takich jak enalapril, captopril, lisinopril lub ramipril,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli przyjmujesz IEKA razem z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z lub bez posiłku.
• Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu, jeśli przepisano Ci candesartan. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zasugeruje inny lek. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania candesartanu podczas karmienia piersią. Lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Candesartán Sandoz zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Candesartán Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan codziennie.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmuj tabletkę, połykając ją z szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Dzielenie tabletek:

Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Połóż tabletkę linijką na wierzch na gładkiej i twardej powierzchni (np. na stole lub talerzu). Umieść palce wskazujące (lub kciuki) po obu stronach linii i krótko, ale mocno naciśnij.

Nadciśnienie tętnicze:

• zalecana dawka candesartanu to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego,
• u niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub niedawno utraciwszy płyn (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową,
• u niektórych pacjentów czarnoskórych odpowiedź na ten typ leków może być mniejsza, gdy są stosowane jako leczenie monoterapeutyczne, dlatego mogą wymagać wyższej dawki.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie lub do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca:

• zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan można przyjmować razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca. Lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Sandoz

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Należy jednak, abyś był świadomy tych możliwych działań niepożądanych.

Przestań przyjmować Candesartán Sandoz i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudność w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, dolegać infekcja lub gorączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badanie krwi, aby sprawdzić, czy candesartán nie wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy,

• ból głowy,

• infekcja dróg oddechowych,

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,

• zmiany wyników badań krwi:

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku poważnego nasilenia tego stanu możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,

• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, dolegać infekcja lub gorączka,

• wysypka, osypka (urtikaria),

• swędzenie,

• ból pleców, ból stawów i mięśni,

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy,

• nudności,

• zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku poważnego nasilenia tego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,

• kaszel.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Zaciekanie nosa, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii/butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres przydatności po pierwszym otwarciu butelki:

3 miesiące

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Sandoz 16 mg tabletek

• Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu.

Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu.

• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna (laktoza)

skrobia kukurydziana

povidon 30

karragenina

sodowa croscarmeloza

stearynian magnezu

czerwony tlenek żelaza (E 172)

dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Candesartán Sandoz 16 mg tabletki: tabletka różowa, plamista, okrągła, dwuwypukła, oznaczona cyfrą 16 po jednej stronie i z rowkiem po drugiej.

Blistery Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blistery Al/Al perforowane w opakowaniach jednostkowych: 28 x 1, 50 x 1 tabletek.

Blistery Al/Al z desykansem: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blistery Al/Al perforowane w opakowaniach jednostkowych z desykansem: 50 x 1 tabletek.

Butelka z HDPE z korkiem PP i żelowy desykant: 30, 100, 120, 500 tabletek.

Ostrzeżenie: Butelka z HDPE zawiera desykant. Nie połykać.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendava

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 16 mg – Tabletten

Belgia: Candesartan Sandoz 16 mg tabletten

Bułgaria: CANDECARD 16 mg tablets

Grecja: FYRONEXE 16 mg δισκ?α

Włochy: CANDESARTAN SANDOZ

Dania: Candemox, tabletter

Republika Czeska: Xaleec 16 mg

Słowacja: Candesartan Sandoz 16 mg tablety

Słowenia: Candea 16 mg tablete

Hiszpania: Candesartan Sandoz 16 mg comprimidos EFG

Estonia: Prescanden16mg

Finlandia: Candemox 16 mg tabletit

Holandia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 MG, tabletten

Norwegia: Candesartan Sandoz 16 mg tabletter

Polska: CANDEPRES

Portugalia: CANDESARTAN SANDOZ

Rumunia: CANDESARTAN SANDOZ 16 mg comprimate

Wielka Brytania: Candesartan Cilexetil 16 mg Tablets

Szwecja: Candesartan Sandoz 16 mg, tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/