Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Віатріс 8 мг таблетки EFG

(Кандесартану цилексетил)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кандесартан Віатріс
Як застосовувати Кандесартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартану Віатріс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Віатріс і для чого його застосовують

Кандесартан Віатріс містить діючу речовину кандесартан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ і знижують артеріальний тиск. Він діє шляхом розслаблення і розширення кровоносних судин (це сприяє зниженню артеріального тиску). Також він полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

Кандесартан Віатріс застосовують для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років.
Лікування дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або у поєднанні з інгібіторами АПФ, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і коли неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (Інгібітори АПФ та АРМ — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Віатріс

Не приймайте Кандесартан Віатріс

Якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому кандесартану також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений кров'яний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Кандесартан Віатріс:

Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо вам нещодавно пересадили нирку.
Якщо у вас є блювота, нещодавно була серйозна блювота або діарея.
Якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).
Якщо у вас низький кров'яний тиск.
Якщо ви коли-небудь перенесли інсульт.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертонії):
Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.
- Якщо ви приймаєте ІАПФ разом з ліками, які належать до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Застосування Кандесартан Віатріс разом з іншими ліками»).
- Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Прийом кандесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Повідомте лікареві, якщо після прийому кандесартану цилексетилу у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, яке лікування вам потрібно. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану цилексетилу.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан Віатріс».

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження кров'яного тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Щоб отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик порушення розвитку нирок.

Застосування Кандесартан Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію кандесартану. Можливо, лікар змінить дозу або вжити інших заходів обережності. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші ліки для зниження кров'яного тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).
Інгібітор АПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Додаткові добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки, що збільшують текучість крові).
Діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі).
Літій (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).

Застосування Кандесартан Віатріс разом з їжею та алкоголем

Кандесартан можна приймати з їжею або без неї.
Якщо вам призначили кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Використання кандесартану на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом кандесартану жінкам у цей період не рекомендовано, і ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо йдеться про новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Віатріс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кандесартан Віатріс

Це довготривале лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта. Дуже важливо продовжувати приймати кандесартан кожного дня.

Кандесартан Віатріс можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Лікування артеріальної гіпертензії:

Початкова рекомендована доза становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Деяким пацієнтам, зокрема тим, у кого є захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину організму (наприклад, через блювоту, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.

У деяких пацієнтів чорної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків при їх застосуванні як монотерапії, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Лікування серцевої недостатності:

Початкова рекомендована доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати цю дозу шляхом подвоєння з інтервалами щонайменше 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить найбільш відповідний режим лікування для вас.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Початкова рекомендована доза становить 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу до максимальної 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім, за необхідності, до 16 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж призначив лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Ваш артеріальний тиск може знизитися, і ви можете відчувати слабкість.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Віатріс

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом кандесартану та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі симптоми:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.
Збільшення кількості інфекцій, які можуть викликати лихоманку, сильний озноб, біль у горлі, виразки в роті або бронхіальну кашель. Ці симптоми можуть свідчити про зниження концентрації лейкоцитів (лейкопенію).
Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати нездужання (нудоту), нездужання (блювоту), втрату апетиту, загальне нездужання, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри або білков оболонок очей, кал блідого кольору або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки.
Зниження функції нирок; симптоми можуть включати зменшення кількості сечі або повну відсутність сечі, мутну або з кров’ю сечу, біль під час сечовипускання або болі в попереку. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні ниркові проблеми. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Запаморочення/відчуття обертання при стоячому положенні (вертиго).
Головний біль.
Респіраторна інфекція.
Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
Підвищення рівня калію в крові, що може бути виявлено при аналізі крові, особливо якщо вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання в руках або ногах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Висип на шкірі, кропив’янка.
Свербіж.
Кашель.
Біль у спині, у суглобах та м’язах.
Нездужання (нудота).
Зміни в результатах аналізу крові, такі як зниження рівня натрію або підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Запалення кишечника із симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея (кишковий ангіоедем).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; виділення з носа, лихоманка та підвищення частоти серцебиття є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Віатріс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після абревіатури CAD: термін придатності — це останній день зазначеного місяця. Після першого відкриття флакона використовувати протягом 100 днів.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Віатріс

Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу.

Інші компоненти: кальцію кармелоза, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Кандесартан Віатріс містить лактозу»), магнію стеарат та манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з одного боку марковані написом «M» над «C5», з іншого боку — гладкі, з рисками розламу.

Кандесартан Віатріс доступний у блистерах, у пакетиках або без них, у картонній упаковці, або у пакетиках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, а також у флаконах по 30, 49, 56, 90 та 98 таблеток. Пакетики та флакони містять висушувач. Флакони можуть містити вату або не містити. Висушувач не приймати внутрішньо.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Candesartancilexetil Mylan 8 mg Tabletten

Данія Kandrozid 8 mg tabletter

Іспанія Кандесартан Віатріс 8 мг таблетки EFG

Фінляндія Kandrozid 8 mg tabletit

Норвегія Kandrozid 8 mg tabletter

Нідерланди Candesartan cilexetil Viatris 8 mg tabletten

Португалія Candesartan Mylan 8 mg comprimidos

Великобританія Candesartan cilexetil 8 mg Tablets

Швеція Kandrozid 8 mg tabletter

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/