Kandesartan Viatris 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Viatris 8 mg tabletki EFG

(Candesartán cilexetilo)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Viatris
3. Jak stosować Candesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán Viatris i do czego jest stosowany

Candesartán Viatris zawiera substancję czynną candesartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II obniżającymi ciśnienie krwi. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych (co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego). Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Candesartán Viatris stosuje się w celu:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, dzieci i u młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia.
• Leczenia dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), lub jako dodatek do inhibitorów ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán Viatris

Nie przyjmuj Candesartán Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania candesartanu również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Viatris skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek albo jesteś poddawany dializie.

• Jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.

• Jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.

• Jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).

• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

  • Jeśli przyjmujesz inhibitor ECA w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán Viatris z innymi lekami”).
  • Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

Rozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu candesartanu cilexetilu. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu cilexetilu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Candesartán Viatris”.

Jeśli masz przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan w połączeniu z niektórymi anestetykami może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia z powodu potencjalnego ryzyka zaburzeń rozwoju nerek.

Stosowanie Candesartán Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może Ci być przepisany inny lek, również bez recepty.

Candesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Jeśli stosujesz określone leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksyd i tzw. inhibitory ECA (np. enalapryl, kaptopryl, lizynopryl, ramipryl) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Candesartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inhibitor ECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo łagodzące ból i stan zapalny).
• Suplementy potasu lub zastępcy soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Heparynę (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Stosowanie Candesartán Viatris z pokarmem i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się podawania candesartanu kobietom w tym okresie i lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy przyjmując ten lek. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Candesartán Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Viatris

Jest to leczenie długoterminowe.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby zażywać candesartan każdego dnia.

Candesartán Viatris można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Połkij tabletkę z niewielką ilością wody. Starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

Zalecana dawka początkowa to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

U niektórych pacjentów, takich jak osoby z problemami wątrobowymi, nerkowymi lub takich, którzy niedawno stracili płyn (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci o kolorze skóry czarnym mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są one stosowane jako leczenie monoterapią, i mogą wymagać wyższej dawki.

Leczenie niewydolności serca:

Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów o wadze poniżej 50 kg lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

U pacjentów o wadze 50 kg lub więcej lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie, jeśli to konieczne, do 16 mg raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Candesartán Viatris niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej candesartanu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i zażywaną ilość. Twoje ciśnienie tętnicze może spaść i możesz odczuwać zmęczenie.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartán Viatris

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Viatris

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań stosować kandesartan i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zwiększenie liczby infekcji, które mogą powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub kaszel oskrzelowy. Objawy te mogą wskazywać na obniżone stężenie białych krwinek (leukopenię).
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt), objawy mogą obejmować uczucie niedoboru (nudności), niedobytok (wymioty), utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączkę, świąd, żółtaczkę skóry lub białek oczu, białawe stolce lub zmętniałe mocz. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby.
• Obniżenie czynności nerek, objawy mogą obejmować niewielką produkcję moczu lub brak wydzielania moczu, mętny mocz lub z krwią, ból podczas oddawania moczu lub ból w okolicy lędźwiowej. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń nerek. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy/uczucie wirowania podczas stania (ból głowy).
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi, które może być stwierdzone w badaniach krwi, szczególnie jeśli już występują problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie w rękach lub stopach.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Świąd.
• Kaszel.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Uczucie niedobytu (nudności).
• Zmiany wyników badań krwi, takie jak obniżenie stężenia sodu lub wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
• Zapalenie jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (angioświedziela jelitowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Zaciekanie nosa, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie U człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Candesartán Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu CAD:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. Po pierwszym otwarciu słoika należy używać leku przez okres 100 dni.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Viatris

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Candesartán Viatris zawiera laktozę”), stearyna magnezu i mannozol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone napisem „M” nad „C5”, z drugiej strony gładkie, z ryflowaną linią dzielącą.

Candesartán Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych, wewnątrz lub bez koperty, w pudełku, lub w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach po 30, 49, 56, 90 i 98 tabletek. Koperty i butelki zawierają środek suszący. Butelki mogą zawierać watę lub nie. Środka suszącego nie wolno przyjmować doustnie.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Jednostka 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH,

Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Candesartancilexetil Mylan 8 mg Tabletten

Dania Kandrozid 8 mg tabletter

Hiszpania Candesartán Viatris 8 mg comprimidos EFG

Finlandia Kandrozid 8 mg tabletit

Norwegia Kandrozid 8 mg tabletter

Holandia Candesartan cilexetil Viatris 8 mg tabletten

Portugalia Candesartan Mylan 8 mg comprimidos

Wielka Brytania Candesartan cilexetil 8 mg Tablets

Szwecja Kandrozid 8 mg tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/