Кандесартан Виатрис 8 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Виатрис 8 мг таблетки ЕФГ

(Кандесартан цилексетил)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Кандесартана Виатрис
Как принимать Кандесартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартана Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Виатрис и для чего он применяется

Кандесартан Виатрис содержит действующее вещество кандесартан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, снижающих артериальное давление. Препарат действует, заставляя кровеносные сосуды расслабляться и расширяться (что способствует снижению артериального давления). Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Кандесартан Виатрис применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно.
Лечения взрослых пациентов с нарушением функции сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), либо в качестве добавления к ингибиторам АПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимую терапию, и невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). (Ингибиторы АПФ и АРМ — это лекарственные средства, применяемые для лечения сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартана Виатрис

Не принимайте Кандесартан Виатрис

Если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое заболевание печени или нарушение оттока желчи (проблема с выведением желчи из желчного пузыря).
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема кандесартана и в самом начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если пациент — ребенок младше 1 года.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Кандесартана Виатрис:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе.
Если вам недавно пересадили почку.
Если у вас рвота, недавно были сильные приступы рвоты или диарея.
Если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм).
Если у вас низкое артериальное давление.
Если у вас когда-либо был инсульт.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть связанные с диабетом заболевания почек.
- Алискирен.
- Если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Применение Кандесартана Виатрис с другими лекарственными средствами»).
- Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение кандесартана в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема кандесартана цилексетила у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач определит дальнейшую тактику лечения. Не прекращайте прием кандесартана цилексетила самостоятельно.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Виатрис».

Если вы планируете хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что кандесартан в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу. Кандесартан не следует применять у детей младше 1 года из-за потенциального риска нарушения развития почек.

Применение Кандесартана Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут изменять эффект кандесартана. Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности. При приеме определенных препаратов врач может назначить вам периодические анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ (например, эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Ингибитор АПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления).
Препараты калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови).
Гепарин (препарат, повышающий текучесть крови).
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Литий (препарат, применяемый для лечения психических расстройств).

Применение Кандесартана Виатрис с пищей и алкоголем

Кандесартан можно принимать независимо от приема пищи.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обмороки.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Обычно врач порекомендует вам прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Применение кандесартана не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не рекомендуется применение кандесартана женщинам в этот период, и врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме этого препарата. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Кандесартан Виатрис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Виатрис

Это лечение длительного действия.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы продолжали принимать кандесартан каждый день.

Принимайте Кандесартан Виатрис независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лечение артериальной гипертензии:

Рекомендуемая начальная доза — 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить эту дозу до 32 мг один раз в сутки в зависимости от уровня артериального давления.

Некоторым пациентам, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.

У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект от этого типа препаратов при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Лечение сердечной недостаточности:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу в два раза с интервалами не менее чем 2 недели, пока не будет достигнута доза 32 мг один раз в сутки. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением:

Дети в возрасте от 6 до младше 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг врач может решить, следует ли увеличить дозу до максимальной дозы 8 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более врач может решить, следует ли увеличить дозу до 8 мг один раз в сутки, а затем, при необходимости, до 16 мг один раз в сутки.

Если вы приняли больше Кандесартана Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше кандесартана, чем назначил врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Ваше артериальное давление может снизиться, и вы можете почувствовать усталость.

Если вы забыли принять Кандесартан Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Виатрис

Если вы прекратите приём этого препарата, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите приём Кандесартан Виатрис и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Увеличение числа инфекций, проявляющихся повышением температуры, сильным ознобом, болью в горле, язвами во рту или бронхитным кашлем. Эти симптомы могут указывать на снижение концентрации лейкоцитов (лейкопения).
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать недомогание (тошноту), рвоту, потерю аппетита, общее ухудшение самочувствия, повышение температуры, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, светлый цвет кала или мутную мочу. Эти признаки могут свидетельствовать о серьёзных патологиях печени.
Снижение функции почек. Симптомы: малое количество мочи или её полное отсутствие, мутная или кровянистая моча, боль при мочеиспускании или боль в пояснице. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые нарушения функции почек. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение/ощущение вращения при стоянии (вертиго).
Головная боль.
Респираторные инфекции.
Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Повышение уровня калия в крови, которое может быть выявлено при анализе крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью. При тяжёлой степени этого состояния могут наблюдаться усталость, слабость, нарушение ритма сердца или покалывание в руках и ногах.

Очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, крапивница.
Зуд.
Кашель.
Боль в спине, суставах и мышцах.
Недомогание (тошнота).
Изменения в результатах анализов крови, такие как снижение уровня натрия или повышение активности печеночных ферментов в крови.
Воспаление кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (кишечной формы ангионевротического отёка).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Диарея.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей, получающих лечение от гипертонии, побочные эффекты, как правило, схожи с таковыми у взрослых, но встречаются чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не наблюдалась у взрослых. Выделения из носа, повышение температуры и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого доступа.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после аббревиатуры CAD: дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца. После первого открытия флакона используйте препарат в течение 100 дней.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Виатрис

Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила.

Вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кандесартан Виатрис содержит лактозу»), стеарат магния и маннитол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы надписью «M» над «C5», с другой стороны — гладкие, с риской деления.

Кандесартан Виатрис выпускается в блистерах, помещённых или не помещённых в пакетики и упакованных в картонную коробку, а также в пакетиках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также во флаконах по 30, 49, 56, 90 и 98 таблеток. Пакетики и флаконы содержат влагопоглотитель. Флаконы могут содержать вату или не содержать её. Влагопоглотитель принимать внутрь нельзя.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH,
филиал в Бад-Гомбурге, Benzstrasse 1
Бад-Гомбург-ф.д.Х., Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генераль-Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Candesartancilexetil Mylan 8 mg Tabletten
Дания Kandrozid 8 mg tabletter
Испания Кандесартан Виатрис 8 мг таблетки ЕФГ
Финляндия Kandrozid 8 mg tabletit
Норвегия Kandrozid 8 mg tabletter
Нидерланды Candesartan cilexetil Viatris 8 mg tabletten
Португалия Candesartan Mylan 8 mg comprimidos
Великобритания Candesartan cilexetil 8 mg Tablets
Швеция Kandrozid 8 mg tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/