Candesartan Viatris 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Viatris 8 mg compresse EFG

(Candesartán cilexetilo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Viatris
3. Come prendere Candesartán Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Viatris e a cosa serve

Candesartán Viatris contiene il principio attivo candesartano, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che riducono la pressione sanguigna. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni (questo facilita la riduzione della pressione arteriosa). Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue verso tutte le parti del corpo.

Candesartán Viatris è utilizzato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti, in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e minori di 18 anni.
• Il trattamento di pazienti adulti con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) o in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori della mineralcorticoide (ARM). (Gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Viatris

Non prenda Candesartán Viatris

• Se è allergico al candesartan cilexetilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema nell’eliminazione della bile dalla cistifellea).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere candesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Candesartán Viatris:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è sottoposto a dialisi.

• Se le è stato trapiantato un rene di recente.

• Se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.

• Se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• Se ha la pressione arteriosa bassa.

• Se ha già avuto un ictus.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

  • Se sta assumendo un inibitore dell’ACE insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Viatris con altri medicinali”).
  • Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, lo comunichi al suo medico. L’uso di candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Informi il suo medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan cilexetilo. Il medico deciderà il trattamento più appropriato. Non interrompa l’assunzione di candesartan cilexetilo autonomamente.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Viatris”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il suo medico. Il candesartan non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per lo sviluppo renale.

Assunzione di Candesartán Viatris con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o se potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartan può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto del candesartan. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Candesartán Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali).

Assunzione di Candesartán Viatris con cibo e alcol

• Può prendere candesartan con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il candesartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Se sta allattando al seno o prevede di farlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è raccomandato somministrare candesartan alle donne durante l’allattamento e il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto, specialmente se allatta un neonato o un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Viatris contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Viatris

Si tratta di un trattamento di lunga durata.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. È importante che continui a prendere il candesartán ogni giorno.

Può prendere Candesartán Viatris con o senza cibo. Ingerisca il compresse con un po' d'acqua. Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa:

La dose iniziale raccomandata è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio per vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore.

Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono somministrati come trattamento unico, e tali pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca:

La dose iniziale raccomandata di candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione alta:

Bambini da 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno e, successivamente, se necessario, fino a 16 mg una volta al giorno.

Se assume più Candesartán Viatris del dovuto

Se assume una quantità maggiore di candesartán rispetto a quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta. La sua pressione arteriosa potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco.

Se dimentica di prendere Candesartán Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Viatris

Se smette di prendere questo medicinale, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione del candesartán senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere il candesartan e contatti il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
• Aumento del numero di infezioni che possono causare febbre, brividi intensi, mal di gola, ulcere in bocca o tosse bronchiale. Questi sintomi potrebbero indicare una bassa concentrazione di leucociti (leucopenia).
• Alterazioni del funzionamento del fegato, compresa l'infiammazione del fegato (epatite); i sintomi possono includere malessere (nausea), malessere (vomito), perdita di appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci di colore chiaro o urine torbide. Questi possono essere sintomi di gravi problemi epatici.
• Riduzione della funzionalità renale; i sintomi possono includere scarsa produzione di urina o assenza di produzione urinaria, urine torbide o con sangue, dolore durante la minzione o dolore alla schiena. Questi sintomi potrebbero indicare gravi problemi renali. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri/sensazione di movimento rotatorio in posizione eretta (vertigini).
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Questo può causarle capogiri o svenimenti.
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, che può essere rilevato tramite esami del sangue, in particolare se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio alle mani o ai piedi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzioni cutanee, orticaria.
• Prurito.
• Tosse.
• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Malessere (nausea).
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue, come riduzione dei livelli di sodio o aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non è stato riportato negli adulti; il naso che cola, la febbre e l'aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Viatris

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, blister o flacone dopo l’abbreviazione CAD: La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Dopo la prima apertura del flacone, utilizzarlo entro 100 giorni.

Non conservare a temperature superiori a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Viatris

Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetile.

Gli altri componenti sono: carmellosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Candesartán Viatris contiene lattosio”), stearato di magnesio e mannitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un lato recante l’incisione “M” su “C5” e liscio con una linea di frattura sull’altro lato.

Candesartán Viatris è disponibile in blister, contenuti o meno in una bustina e in una confezione, o in flaconi da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, oppure in flaconi da 30, 49, 56, 90 e 98 compresse. Le bustine e i flaconi contengono un disidratante. I flaconi possono contenere o meno cotone. Il disidratante non deve essere ingerito.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH,

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Candesartancilexetil Mylan 8 mg Tabletten

Danimarca Kandrozid 8 mg tabletter

Spagna Candesartán Viatris 8 mg compresse EFG

Finlandia Kandrozid 8 mg tabletit

Norvegia Kandrozid 8 mg tabletter

Paesi Bassi Candesartan cilexetil Viatris 8 mg tabletten

Portogallo Candesartan Mylan 8 mg comprimidos

Regno Unito Candesartan cilexetil 8 mg Tablets

Svezia Kandrozid 8 mg tabletter

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/