Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кандесартан Віатріс 4 мг таблетки EFG

(Кандесартану цилексетил)

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Кандесартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кандесартану Віатріс
Як застосовувати Кандесартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартану Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Віатріс і для чого його застосовують

Кандесартан Віатріс містить діючу речовину кандесартан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і знижує артеріальний тиск. Він діє шляхом розслаблення і розширення кровоносних судин (це сприяє зниженню артеріального тиску). Також полегшує роботу серця з перекачування крові до всіх частин організму.

Кандесартан Віатріс застосовують для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років.
Лікування дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або додавати до інгібіторів АПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, і коли неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (Інгібітори АПФ та АРМ — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Віатріс

Не приймайте Кандесартан Віатріс

Якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому кандесартану також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять альіскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Кандесартан Віатріс:

Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо вам нещодавно пересадили нирку.
Якщо у вас є блювота, нещодавно були серйозні напади блювоти або діарея.
Якщо у вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
Якщо у вас низький артеріальний тиск.
Якщо ви коли-небудь перенесли інсульт.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Альіскірен.
- Якщо ви приймаєте ІАПФ разом із ліками, що належать до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартан Віатріс з іншими ліками»).
- Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Прийом кандесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Повідомте лікаря, якщо після прийому кандесартану цилексетилу у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, яке лікування слід проводити. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану цилексетилу.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан Віатріс».

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь з лікарем. Кандесартан не слід призначати дітям молодше 1 року через потенційний ризик порушення розвитку нирок.

Прийом Кандесартан Віатріс з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію кандесартану. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших застережних заходів. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або альіскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).
Інгібітор АПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Препарати калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки, що підвищують здатність крові до розрідження).
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Літій (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).

Прийом Кандесартан Віатріс разом з їжею та алкоголем

Ви можете приймати кандесартан з їжею або без неї.
Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтесь з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом кандесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Прийом кандесартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено приймати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом кандесартану жінкам під час лактації не рекомендовано, і ваш лікар може вирішити призначити інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кандесартан Віатріс

Це довготривалий курс лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта. Дуже важливо приймати кандесартан кожного дня.

Кандесартан Віатріс можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Проковтніть таблетку, запивши трохи води. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Лікування артеріальної гіпертензії:

Рекомендована початкова доза — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Деяким пацієнтам, зокрема тим, хто має захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину організму (наприклад, через блювоту, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.

Деякі пацієнти негроїдної раси можуть мати знижену відповідь на цей тип ліків, коли вони застосовуються окремо, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Лікування серцевої недостатності:

Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати цю дозу шляхом подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до 32 мг один раз на добу. Кандесартан Віатріс можна приймати разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, але саме ваш лікар визначить, який саме курс лікування підходить саме вам.

Застосування у дітей і підлітків із підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, які важать менше 50 кг, лікар може вирішити, чи слід збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, які важать 50 кг або більше, лікар може вирішити, чи слід збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім, за потреби, до 16 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж призначив вам лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Ваш артеріальний тиск може знизитися, і ви можете відчувати слабкість.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Віатріс

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати кандесартан і зверніться до лікаря, або негайно зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.
Збільшення кількості інфекцій, які можуть викликати лихоманку, сильний озноб, біль у горлі, виразки в роті або бронхіальний кашель. Ці симптоми можуть свідчити про зниження концентрації лейкоцитів (лейкопенію).
Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати неприємні відчуття (нудоту), нездужання (блювоту), втрату апетиту, загальне нездужання, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри або білок очей, кал білуватого кольору або темну сечу. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозних захворювань печінки.
Зниження функції нирок; симптоми можуть включати зменшення кількості сечі або повну відсутність сечі, мутну або з кров’ю сечу, біль під час сечовипускання або болі в попереку. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні ниркові проблеми. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Запаморочення/відчуття обертання при стоячому положенні (вертиго).
Головний біль.
Респіраторна інфекція.
Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
Підвищення рівня калію в крові, що може бути виявлено при аналізі крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання в руках чи ногах.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Висип на шкірі, кропив’янка.
Свербіж.
Кашель.
Біль у спині, у суглобах та м’язах.
Неприємні відчуття (нудота).
Зміни в результатах аналізу крові, такі як зниження рівня натрію або підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Запалення кишечника із симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея (кишковий ангіоедема).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, лихоманка та підвищення частоти серцевих скорочень є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Віатріс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після абревіатури CAD: термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця. Після першого відкриття флакона використовуйте протягом 100 днів.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Пункт SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Віатріс

Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 4 мг кандесартану цилексетилу.

Інші складові: кальцієва кармелоза, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Кандесартан Віатріс містить лактозу»), стеарат магнію та манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з однієї сторони мають гравірування «C1», а з протилежного боку — по одному боці від лінії поділу — гравірування «M».

Кандесартан Віатріс доступний у блистерних упаковках, розміщених із чи без пакетика всередині картонної коробки, по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, а також у флаконах по 30, 49, 56, 90 та 98 таблеток. Пакетики та флакони містять сушкувач. Флакони можуть містити вату або бути без неї. Сушкувач необхідно не вживати.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Candesartancilexetil Mylan 4 mg Tabletten

Данія Kandrozid 4 mg tabletter

Іспанія Кандесартан Віатріс 4 мг таблетки EFG

Фінляндія Kandrozid 4 mg tabletit

Норвегія Kandrozid 4 mg tabletter

Нідерланди Candesartan cilexetil Viatris 4 mg tabletten

Португалія Candesartan Mylan 4 mg comprimidos

Великобританія Candesartan cilexetil 4 mg Tablets

Швеція Kandrozid 4 mg tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/