Kandesartan Viatris 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Viatris 4 mg tabletki EFG

(Candesartán cilexetylu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Viatris
3. Jak stosować Candesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán Viatris i do czego służy

Candesartán Viatris zawiera substancję czynną candesartán, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, obniżających ciśnienie krwi. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych (co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego). Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Candesartán Viatris stosuje się do:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia.
• Leczenia dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) lub jako dodatek do inhibitorów ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán Viatris

Nie przyjmuj Candesartán Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania candesartanu również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Viatris:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.

• Jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub biegunkę.

• Jeśli cierpisz na chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znany jako pierwotny hiperaldosteronizm).

• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

  • Jeśli przyjmujesz inhibitor IECA w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Viatris z innymi lekami”).
  • Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Rozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu cilexetylu doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu cilexetylu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán Viatris”.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan w połączeniu z niektórymi anestetykami może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń rozwoju nerek.

Stosowanie Candesartán Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Jeśli przyjmujesz określone leki, twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA (np. enalapryl, kaptopryl, lizynopryl, ramipryl) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Candesartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inhibitor ECA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spiranolakton, eplerenon).
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Heparynę (lek zwiększający krzepliwość krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Stosowanie Candesartán Viatris z pokarmem i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się podawania candesartanu kobietom w tym okresie i twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, szczególnie jeśli chcesz karmić niemowlę lub noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Candesartán Viatris zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Candesartán Viatris

Jest to leczenie długoterminowe.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Candesartán Viatris można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

Zalecana dawka początkowa to 8 mg jednokrotnie dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 32 mg jednokrotnie dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

U niektórych pacjentów, takich jak osoby z problemami wątrobowymi, nerkowymi lub tym, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci czarnoskórzy mogą wykazywać osłabioną odpowiedź na ten typ leków, gdy są one stosowane samodzielnie, i mogą wymagać wyższej dawki.

Leczenie niewydolności serca:

Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg jednokrotnie dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg jednokrotnie dziennie. Candesartán Viatris może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednokrotnie dziennie.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg jednokrotnie dziennie.

U pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg jednokrotnie dziennie, a następnie, jeśli to konieczne, do 16 mg jednokrotnie dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Twoje ciśnienie tętnicze może spaść i możesz odczuwać zmęczenie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Viatris

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować kandesartan i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zwiększenie liczby infekcji, które mogą powodować gorączkę, silny dreszcze, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub kaszel oskrzelowy. Objawy te mogą wskazywać na niski poziom białych krwinek (leukopenia).
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis), objawy mogą obejmować uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączkę, świąd, żółtaczkę skóry lub białka oczu, białawe stolce lub mocz mętny. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby.
• Obniżenie czynności nerek, objawy mogą obejmować niewielką ilość moczu lub brak wydzielania moczu, mętny mocz lub mocz z krwią, ból podczas oddawania moczu lub ból w okolicy lędźwiowej. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń nerek. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy/uczucie wirowania podczas stania (ból głowy).
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Obniżone ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, które może być stwierdzone w badaniach krwi, szczególnie jeśli już występują problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest poważny, może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie w rękach lub stopach.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Świąd.
• Kaszel.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Uczucie niedoboru (nudności).
• Zmiany wyników badań krwi, takie jak obniżenie stężenia sodu lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zapalenie jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a upłyn z nosa, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania leku Candesartán Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu CAD:. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu słoika należy stosować lek przez okres 100 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych (Punkt SIGRE) w aptece. Można również zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Viatris

Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu. Każdy tablet zawiera 4 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza wapń, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Candesartán Viatris zawiera laktozę”), stearyna magnezu i mannozol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone napisem „C1”, a z drugiej strony linii złamania – napisem „M”.

Candesartán Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych, umieszczonych wewnątrz lub bez koperty, w pudełku, zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach zawierających 30, 49, 56, 90 i 98 tabletek. Koperty i butelki zawierają środek suszący. Butelki mogą zawierać watę. Środka suszącego nie należy połykać.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Candesartancilexetil Mylan 4 mg Tabletten

Dania Kandrozid 4 mg tabletter

Hiszpania Candesartán Viatris 4 mg comprimidos EFG

Finlandia Kandrozid 4 mg tabletit

Norwegia Kandrozid 4 mg tabletter

Holandia Candesartan cilexetil Viatris 4 mg tabletten

Portugalia Candesartan Mylan 4 mg comprimidos

Wielka Brytania Candesartan cilexetil 4 mg Tablets

Szwecja Kandrozid 4 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/