Кандесартан Виатрис 4 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Виатрис 4 мг таблетки ЕФГ

(Кандесартан цилексетил)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — может потребоваться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кандесартана Виатрис
Как принимать Кандесартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Кандесартана Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кандесартан Виатрис и для чего он применяется

Кандесартан Виатрис содержит действующее вещество кандесартан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, снижающих артериальное давление. Он действует, заставляя кровеносные сосуды расслабляться и расширяться (что способствует снижению артериального давления). Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Кандесартан Виатрис применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет.
Лечения взрослых пациентов с пониженной функцией сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или в дополнение к ингибиторам АПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, и невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). (Ингибиторы АПФ и АРМ — это лекарственные средства, применяемые для лечения сердечной недостаточности).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан Виатрис

Не принимайте Кандесартан Виатрис

Если у Вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас тяжелое заболевание печени или желчные нарушения (проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря).
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема кандесартана и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если пациент — ребенок младше 1 года.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Кандесартан Виатрис:

Если у Вас есть заболевания сердца, печени или почек или Вы находитесь на диализе.
Если Вам недавно пересадили почку.
Если у Вас рвота, недавно были тяжелые приступы рвоты или диарея.
Если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм).
Если у Вас низкое артериальное давление.
Если у Вас когда-либо был инсульт.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
Алискирен.
- Если Вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Применение Кандесартан Виатрис с другими лекарственными средствами»).
- Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Прием кандесартана не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема кандесартана цилексетила у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач определит дальнейшую тактику лечения. Не прекращайте самостоятельно прием кандесартана цилексетила.

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Виатрис».

Если Вы планируете хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что кандесартан в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует назначать детям младше 1 года из-за потенциального риска нарушения развития почек.

Применение Кандесартан Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут изменять эффект кандесартана. Ваш врач может потребоваться изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности. При приеме определенных препаратов Вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Другие лекарства для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ (например, эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Ингибитор АПФ совместно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, используемые для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления).
Калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие содержание калия в крови).
Гепарин (препарат, повышающий текучесть крови).
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Литий (препарат, применяемый для лечения психических расстройств).

Применение Кандесартан Виатрис с пищей и алкоголем

Кандесартан можно принимать независимо от приема пищи.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у Вас головокружение или обморок.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Обычно врач посоветует Вам прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит другое лекарство. Применение кандесартана не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка.

Лактация

Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Применение кандесартана у женщин в этот период не рекомендуется, и Ваш врач может назначить более подходящее лечение, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме этого лекарственного средства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Кандесартан Виатрис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кандесартан Виатрис

Это лечение длительного действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы продолжали принимать кандесартан каждый день.

Кандесартан Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости приёма препарата.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лечение артериальной гипертензии:

Рекомендуемая начальная доза составляет 8 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить эту дозу до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

У некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.

У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект от этого типа лекарственных средств при их применении в качестве монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Лечение сердечной недостаточности:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Кандесартан Виатрис можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением:

Дети в возрасте от 6 до младше 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг врач может решить, следует ли увеличить дозу до максимальной дозы 8 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более врач может решить, следует ли увеличить дозу до 8 мг один раз в сутки, а затем, при необходимости, до 16 мг один раз в сутки.

Если вы приняли больше Кандесартана Виатрис, чем нужно

Если вы приняли большее количество кандесартана, чем назначил вам врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Ваше артериальное давление может снизиться, и вы можете почувствовать усталость.

Если вы забыли принять Кандесартан Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Виатрис

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться.

Прекратите приём кандесартана и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднённое дыхание или глотание.
Увеличение числа инфекций, сопровождающихся повышением температуры, сильным ознобом, болью в горле, язвами во рту или бронхитным кашлем. Эти симптомы могут указывать на снижение концентрации лейкоцитов (лейкопения).
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать ощущение недомогания (тошноту), недомогание (рвоту), потерю аппетита, общее ухудшение самочувствия, повышение температуры, зуд, желтушность кожи или белков глаз, светлый цвет кала или мутную мочу. Эти симптомы могут быть признаками серьёзных заболеваний печени.
Снижение функции почек. Симптомы могут включать уменьшение количества мочи или её полное отсутствие, мутную или кровянистую мочу, боль при мочеиспускании или боль в пояснице. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с почками. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение/ощущение вращения при нахождении в вертикальном положении (вертиго).
Головная боль.
Респираторная инфекция.
Пониженное артериальное давление. Это может вызывать у вас головокружение или обмороки.
Повышение уровня калия в крови, которое может быть выявлено при анализе крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание в руках или ногах.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, крапивница.
Зуд.
Кашель.
Боль в спине, в суставах и мышцах.
Ощущение недомогания (тошнота).
Изменения в результатах анализов крови, такие как снижение уровня натрия или повышение активности печеночных ферментов в крови.
Воспаление кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Диарея.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей, леченных от гипертонии, побочные эффекты, как правило, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не наблюдалась у взрослых. Выделения из носа, повышение температуры и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после аббревиатуры CAD: срок годности действует до последнего дня указанного месяца. После первого открытия флакона используйте препарат в течение 100 дней.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Виатрис

Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 4 мг кандесартана цилексетила.

Прочие компоненты: кармеллоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кандесартан Виатрис содержит лактозу»), стеарат магния и маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы надписью «C1», с другой стороны — по одну сторону от риски деления — надписью «M».

Кандесартан Виатрис выпускается в блистерах, помещённых или не помещённых в пакет и упакованных в картонную коробку, по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также в флаконах по 30, 49, 56, 90 и 98 таблеток. Пакеты и флаконы содержат влагопоглотитель. Во флаконах может присутствовать вата. Влагопоглотитель принимать внутрь нельзя.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH,
филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе, 1
Бад-Гомбург-ф. д. Хе, Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Candesartancilexetil Mylan 4 mg Tabletten
Дания Kandrozid 4 mg tabletter
Испания Кандесартан Виатрис 4 мг таблетки ЕФГ
Финляндия Kandrozid 4 mg tabletit
Норвегия Kandrozid 4 mg tabletter
Нидерланды Candesartan cilexetil Viatris 4 mg tabletten
Португалия Candesartan Mylan 4 mg comprimidos
Великобритания Candesartan cilexetil 4 mg Tablets
Швеция Kandrozid 4 mg tabletter

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/