Candesartan Viatris 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Viatris 4 mg compresse EFG

(Candesartán cilexetilo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Viatris
3. Come prendere Candesartán Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Viatris e a cosa serve

Candesartán Viatris contiene il principio attivo candesartano, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che riducono la pressione sanguigna. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni (ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa). Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Candesartán Viatris è utilizzato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni non ancora compiuti.
• Il trattamento di adulti con funzione ridotta del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) oppure in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile ricorrere ad antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Viatris

Non prenda Candesartán Viatris

• Se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema nell’eliminazione della bile dalla cistifellea).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere candesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Candesartán Viatris:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è sottoposto a dialisi.

• Se ha recentemente trapiantato un rene.

• Se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea.

• Se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• Se ha la pressione bassa.

• Se ha già avuto un ictus in passato.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

  • Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Viatris con altri medicinali”).
  • Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, informi il suo medico. L’uso di candesartan non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve in alcun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Informi il suo medico se dopo aver assunto candesartan cilexetile dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il suo medico deciderà il trattamento più appropriato. Non interrompa autonomamente l’assunzione di candesartan cilexetile.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Viatris”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il suo medico. Il candesartan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per lo sviluppo renale.

Assunzione di Candesartán Viatris con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartan può influire sull’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE (come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Candesartán Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali).

Assunzione di Candesartán Viatris con cibi e alcol

• Può assumere candesartan con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan, chieda al suo medico se può bere alcolici. L’alcol potrebbe causare sensazione di svenimento o capogiri.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartan prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di candesartan non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e non deve in alcun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è raccomandato somministrare candesartan alle donne durante l’allattamento e il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora desideri allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Viatris contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Candesartán Viatris

Si tratta di un trattamento di lunga durata.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. È importante che continui ad assumere il candesartan ogni giorno.

Può assumere Candesartán Viatris con o senza cibo. Ingerisca il compresse con un po' d'acqua. Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa:

La dose iniziale raccomandata è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.

Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono assunti come unico trattamento, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca:

La dose iniziale raccomandata di candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán Viatris può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione alta:

Bambini da 6 a meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno e, se necessario, successivamente fino a 16 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Candesartán Viatris superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di candesartán superiore a quella indicata dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta. La sua pressione arteriosa potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco.

Se dimentica di assumere Candesartán Viatris

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Viatris

Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione del candesartán senza prima consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di candesartan e parli con il suo medico, oppure si rechi al centro di urgenza più vicino, se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
• Aumento della frequenza di infezioni che possono causare febbre, brividi intensi, mal di gola, ulcere in bocca o tosse bronchiale. Questi sintomi potrebbero indicare una bassa concentrazione di leucociti (leucopenia).
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite); i sintomi possono includere malessere (nausea), malessere (vomito), perdita di appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci di colore chiaro o urina torbida. Questi possono essere sintomi di gravi problemi epatici.
• Riduzione della funzionalità renale; i sintomi possono includere scarsa produzione di urina o assenza di produzione urinaria, urina torbida o con sangue, dolore durante la minzione o dolore alla schiena. Questi sintomi potrebbero indicare gravi problemi renali. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri/sensazione di movimento rotatorio in posizione eretta (vertigini).
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causarle capogiri o svenimenti.
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, riscontrabile negli esami ematici, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio alle mani o ai piedi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzioni cutanee, orticaria.
• Prurito.
• Tosse.
• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Malessere (nausea).
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue, come riduzione dei livelli di sodio o aumento delle enzimi epatiche nel sangue.
• Infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini ma non è stato riportato negli adulti; il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sul flacone, dopo l’abbreviazione CAD: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Dopo l’apertura del flacone per la prima volta, utilizzarlo entro 100 giorni.

Non conservare a temperature superiori a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Viatris

Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetilo.

Gli altri componenti sono: carmellosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Candesartán Viatris contiene lattosio”), stearato di magnesio e mannitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un lato recante l’incisione “C1” e sull’altro lato, da un lato della linea di frattura, l’incisione “M”.

Candesartán Viatris è disponibile in blister, all’interno o meno di una busta e contenuti in una scatola, da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, e in flaconi da 30, 49, 56, 90 e 98 compresse. Le buste e i flaconi contengono un disidratante. I flaconi possono contenere o meno cotone. Il disidratante non deve essere ingerito.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH,

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Candesartancilexetil Mylan 4 mg Tabletten

Danimarca Kandrozid 4 mg tabletter

Spagna Candesartán Viatris 4 mg comprimidos EFG

Finlandia Kandrozid 4 mg tabletit

Norvegia Kandrozid 4 mg tabletter

Paesi Bassi Candesartan cilexetil Viatris 4 mg tabletten

Portogallo Candesartan Mylan 4 mg comprimidos

Regno Unito Candesartan cilexetil 4 mg Tablets

Svezia Kandrozid 4 mg tabletter

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/