Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Віатріс 32 мг таблетки EFG

(Кандесартану цилексетил)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кандесартан Віатріс
Як застосовувати Кандесартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Кандесартану Віатріс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Віатріс і для чого його застосовують

Кандесартан Віатріс містить діючу речовину кандесартан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і знижує артеріальний тиск. Він діє, розслабляючи та розширюючи кровоносні судини (що сприяє зниженню артеріального тиску). Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

Кандесартан Віатріс застосовують для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, дітей та підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років.
Лікування дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або у разі їх додавання до інгібіторів АПФ, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (Інгібітори АПФ та АРМ — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Віатріс

Не приймайте Кандесартан Віатріс

Якщо ви алергічні до кандесартану цілексетилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас важке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому кандесартану також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо пацієнт — дитина молодша 1 року.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Кандесартан Віатріс:

Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо вам нещодавно пересадили нирку.
Якщо у вас були блювота, нещодавно були сильні напади блювоти або діарея.
Якщо у вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).
Якщо у вас низький артеріальний тиск.
Якщо ви коли-небудь перенесли інсульт.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.
- Якщо ви приймаєте ІАПФ разом із ліками, які належать до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Прийом Кандесартан Віатріс разом з іншими ліками»).
- Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві. Прийом кандесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану цілексетилу у вас з’явиться біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, яке лікування потрібно. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану цілексетилу.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Віатріс».

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Щоб отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик порушення розвитку нирок.

Прийом Кандесартан Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).
Інгібітор АПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Препарати калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки, що збільшують текучість крові).
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Літій (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).

Прийом Кандесартан Віатріс разом з їжею та алкоголем

Ви можете приймати кандесартан з їжею або без неї.
Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтесь із лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лік. Прийом кандесартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку. Кандесартан не рекомендовано призначати жінкам у цей період, і лікар може вирішити призначити інший засіб, якщо ви хочете годувати груддю, особливо немовлят або дітей, народжених передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього ліку. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Віатріс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Кандесартан Віатріс

Це тривале лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта. Дуже важливо продовжувати приймати кандесартан кожного дня.

Кандесартан Віатріс можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Лікування артеріальної гіпертензії:

Початкова рекомендована доза — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Деяким пацієнтам, зокрема тим, хто має захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину внаслідок блювання, діареї або прийому діуретиків, лікар може призначити меншу початкову дозу.

У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена ефективність цього типу ліків при застосуванні їх окремо, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Лікування серцевої недостатності:

Початкова рекомендована доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні, аж до 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Застосування у дітей та підлітків з підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Початкова рекомендована доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг лікар може вирішити, чи слід збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше лікар може вирішити, чи слід збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім, за необхідності, до 16 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж вам призначив лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Ваш артеріальний тиск може знизитися, і ви можете відчувати слабкість.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Віатріс

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати кандесартан і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі симптоми:

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Збільшення кількості інфекцій, що можуть викликати лихоманку, сильне тремтіння, біль у горлі, виразки в роті або бронхітний кашель. Ці симптоми можуть свідчити про зниження концентрації лейкоцитів (лейкопенію).
Зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати нездужання (нудоту), погане самопочуття (блювання), втрату апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри або білка очей, кал блідого кольору або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки.
Зниження функції нирок; симптоми можуть включати зниження кількості сечі або повну відсутність сечі, мутну або з кров’ю сечу, біль під час сечовипускання або біль у попереку. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання нирок. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Запаморочення/відчуття обертання, коли ви стоїте (вертиго).
Головний біль.
Респіраторна інфекція.
Зниження артеріального тиску. Це може викликати запаморочення або втрату свідомості.
Підвищення рівня калію в крові, що може бути виявлено при аналізі крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо ця ситуація є серйозною, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання в руках чи ногах.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Висип на шкірі, кропив’янка.
Свербіж.
Кашель.
Біль у спині, у суглобах і м’язах.
Нездужання (нудота).
Зміни в результатах аналізів крові, наприклад, зниження рівня натрію або підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея (кишковий ангіоедема).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але вони виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих, а також ринорея, лихоманка та підвищення частоти серцевих скорочень є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Віатріс

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після скорочення CAD: термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Після першого відкриття флакона використовувати протягом 100 днів.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE вашого звичного аптекарського кіоску. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Віатріс

Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.

Інші компоненти: кальцієва кармелоза, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Кандесартан Віатріс містить лактозу»), стеарат магнію та манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з однієї сторони марковані написом «M» над «C7», з іншого боку — гладкі, з рисками поділу.

Кандесартан Віатріс доступний у блистерних упаковках, у пачці або без неї, у кількості 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, а також у флаконах по 30, 49, 56, 90 та 98 таблеток. Пакетики та флакони містять сушкувач. У флакони може бути доданий або не доданий вата. Сушкувач необхідно не приймати внутрішньо.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Candesartancilexetil Mylan 32 mg Tabletten

Австрія Candesartan cilexetil Arcana 32 mg tabletten

Данія Kandrozid 32 mg tabletter

Іспанія Кандесартан Віатріс 32 мг таблетки EFG

Фінляндія Kandrozid 32 mg tabletit

Норвегія Kandrozid 32 mg tabletter

Нідерланди Candesartan cilexetil Viatris 32 mg tabletten

Португалія Candesartan Mylan 32 mg comprimidos

Великобританія Candesartan cilexetil 32 mg Tablets

Швеція Kandrozid 32 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/