Candesartan Viatris 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Viatris 32 mg compresse EFG

(Candesartán cilexetilo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Viatris
3. Come prendere Candesartán Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Viatris e a cosa serve

Candesartán Viatris contiene il principio attivo candesartán, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, i quali riducono la pressione sanguigna. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni (ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa). Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue verso tutte le parti del corpo.

Candesartán Viatris è utilizzato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
• Il trattamento di adulti con funzione cardiaca ridotta, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) oppure in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Viatris

Non prenda Candesartán Viatris

• Se è allergico al candesartan cilexetilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema nel deflusso della bile dalla cistifellea).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere candesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Candesartán Viatris:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se sta seguendo una dialisi.

• Se le è stato trapiantato un rene di recente.

• Se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.

• Se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• Se ha la pressione bassa.

• Se ha mai avuto un ictus.

• Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

  • Se sta prendendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Uso di Candesartán Viatris con altri medicinali”).
  • Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, lo comunichi al medico. L’uso di candesartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Informi il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso candesartan cilexetilo. Il medico deciderà il trattamento da seguire. Non interrompa il trattamento con candesartan cilexetilo autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Viatris”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico. Il candesartan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per lo sviluppo renale.

Assunzione di Candesartán Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartan può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto del candesartan. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Candesartán Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali).

Assunzione di Candesartán Viatris con cibo e alcol

• Può prendere candesartan con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, prescrivendole un altro medicinale. L’uso di candesartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Se sta allattando o intende iniziare a farlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è raccomandato somministrare candesartan alle donne durante l’allattamento e il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Viatris

Si tratta di un trattamento di lunga durata.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. È importante che continui a prendere il candesartan ogni giorno.

Può prendere Candesartán Viatris con o senza cibo. Inghiotta la compressa con un po’ d’acqua. Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa:

La dose iniziale raccomandata è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio per vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.

Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali, quando vengono utilizzati come trattamento unico, e potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca:

La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto al suo caso.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa:

Bambini da 6 a meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno e, se necessario, successivamente fino a 16 mg una volta al giorno.

Se assume più Candesartán Viatris di quanto deve

Se assume una quantità maggiore di candesartan rispetto a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio Informazione Toxicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta. La sua pressione arteriosa potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco.

Se dimentica di prendere Candesartán Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Viatris

Se smette di assumere questo medicinale, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l’assunzione del candesartan senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di candesartan e consulti il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
• Aumento del numero di infezioni che possono causare febbre, brividi intensi, mal di gola, ulcere in bocca o tosse bronchiale. Questi sintomi potrebbero indicare una bassa concentrazione di leucociti (leucopenia).
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite); i sintomi possono essere malessere (nausea), malessere (vomito), perdita di appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci di colore chiaro o urine torbide. Questi possono essere sintomi di gravi problemi epatici.
• Riduzione della funzionalità renale; i sintomi possono essere scarsa produzione di urina o assenza di produzione di urina, urine torbide o con sangue, dolore durante la minzione o dolore alla schiena. Questi sintomi potrebbero indicare gravi problemi renali. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri/sensazione di vertigine quando si è in piedi (vertigine).
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o svenimenti.
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, osservabile tramite esami ematici, specialmente se si hanno già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, si può avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio alle mani o ai piedi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzioni cutanee, orticaria.
• Prurito.
• Tosse.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Malessere (nausea).
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue, come riduzione dei livelli di sodio o aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non è stato riportato negli adulti; il disturbo nasale, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla blister o sul flacone dopo l’abbreviazione CAD: La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Dopo l’apertura per la prima volta del flacone, utilizzarlo entro 100 giorni.

Non conservare al di sopra di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Viatris

Il principio attivo è candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile.

Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Candesartán Viatris contiene lattosio”), stearato di magnesio e mannitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un lato inciso con la scritta “M” su “C7” e liscio con una linea di frattura sull'altro lato.

Candesartán Viatris è disponibile in blister, contenuti o meno in una busta e in una scatola, da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, e in flaconi da 30, 49, 56, 90 e 98 compresse. Le buste e i flaconi contengono un disidratante. I flaconi possono contenere o meno cotone. Il disidratante non deve essere ingerito.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH,

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe, Assia, 61352

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Candesartancilexetil Mylan 32 mg Tabletten

Austria Candesartan cilexetil Arcana 32 mg tabletten

Danimarca Kandrozid 32 mg tabletter

Spagna Candesartán Viatris 32 mg comprimidos EFG

Finlandia Kandrozid 32 mg tabletit

Norvegia Kandrozid 32 mg tabletter

Paesi Bassi Candesartan cilexetil Viatris 32 mg tabletten

Portogallo Candesartan Mylan 32 mg comprimidos

Regno Unito Candesartan cilexetil 32 mg Tablets

Svezia Kandrozid 32 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/