Candesartan Viatris 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Viatris 32 mg tabletki EFG

(Candesartán cilexetilo)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Viatris
3. Jak przyjmować Candesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Viatris i do czego służy

Candesartán Viatris zawiera substancję czynną candesartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, obniżających ciśnienie krwi. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych (co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego). Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Candesartán Viatris stosuje się do:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u dzieci i u młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia.
• Leczenia dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) lub jako dodatek do inhibitorów ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to leki stosowane w niewydolności serca).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Candesartán Viatris

Nie przyjmuj Candesartán Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania candesartanu również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Viatris:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.

• Jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub biegunkę.

• Jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znaną również jako pierwotny hiper aldosteronizm).

• Jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

  • Jeśli przyjmujesz inhibitora ECA w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Viatris z innymi lekami”).
  • Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Rozmów z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu cilexetylu odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu cilexetylu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Candesartán Viatris”.

Jeśli zamierzasz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan, w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń rozwoju nerek.

Stosowanie Candesartán Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może Ci być przepisany inny lek, również bez recepty.

Candesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. Jeśli przyjmujesz niektóre leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA (np. enalapryl, kaptofryl, lizynopryl, ramipryl) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Candesartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inhibitor ECA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Heparynę (lek zwiększający krzepliwość krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Stosowanie Candesartán Viatris z pokarmem i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze Ci inny lek. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się podawania candesartanu kobietom w tym okresie i lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Viatris

Jest to leczenie długoterminowe.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować candesartan.

Candesartán Viatris można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Wypij tabletkę z niewielką ilością wody. Stosuj tabletę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

Zalecana dawka początkowa to 8 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 32 mg jednorazowo na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub tymi, które niedawno straciły płyn (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci o czarnej skórze mogą wykazywać osłabioną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapeutyczne, i mogą wymagać wyższej dawki.

Leczenie niewydolności serca:

Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg jednorazowo na dobę. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo na dobę.

U pacjentów ważących poniżej 50 kg lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg jednorazowo na dobę.

U pacjentów ważących 50 kg lub więcej lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg jednorazowo na dobę, a następnie, w razie potrzeby, do 16 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartán Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Twoje ciśnienie tętnicze może spaść i możesz odczuwać zmęczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Viatris

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj stosowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować kandesartan i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zwiększenie liczby infekcji, które mogą powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub kaszel oskrzowy. Objawy te mogą wskazywać na obniżoną liczbę białych krwinek (leukopenię).
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatytę), objawy mogą obejmować uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), utratę apetytu, ogólny dyskomfort, gorączkę, świąd, żółtaczkę skóry lub białek oczu, stolce o bladym zabarwieniu lub ciemne, mętne mocz. Mogą to być objawy poważnych problemów wątrobowych.
• Obniżenie czynności nerek, objawy mogą obejmować niewielką ilość moczu lub brak wydzielania moczu, mętny mocz lub z krwią, ból podczas oddawania moczu lub ból w okolicy lędźwiowej. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń nerkowych. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy/uczucie kręcenia się w stanie stojącym (zawroty głowy).
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, które może być stwierdzone w badaniach krwi, szczególnie jeśli już występują problemy nerkowe lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie w rękach lub nogach.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Świąd.
• Kaszel.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Uczucie niedobitu (nudności).
• Zmiany wyników badań krwi, takie jak obniżenie stężenia sodu lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zapalenie jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (angioobrzęk jelita).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia objawy niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym objawem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Zatkany nos, gorączka oraz zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Candesartán Viatris

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie przyjmować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu CAD: data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu słoika, należy go używać w ciągu 100 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Viatris

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza wapnia, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Candesartán Viatris zawiera laktozę”), stearyna magnezu i manitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone napisem „M” nad „C7”, z drugiej strony gładkie, z ryflowaną linią łamania.

Candesartán Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych, umieszczonych wewnątrz lub bez koperty, w kartonie, o zawartości 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach zawierających 30, 49, 56, 90 i 98 tabletek. Koperty i butelki zawierają środek osuszający. Butelki mogą zawierać lub nie zawierać waty. Środka osuszającego nie wolno połykać.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Jednostka 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH,

Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Candesartancilexetil Mylan 32 mg Tabletten

Austria Candesartan cilexetil Arcana 32 mg tabletten

Dania Kandrozid 32 mg tabletter

Hiszpania Candesartán Viatris 32 mg comprimidos EFG

Finlandia Kandrozid 32 mg tabletit

Norwegia Kandrozid 32 mg tabletter

Holandia Candesartan cilexetil Viatris 32 mg tabletten

Portugalia Candesartan Mylan 32 mg comprimidos

Wielka Brytania Candesartan cilexetil 32 mg Tablets

Szwecja Kandrozid 32 mg tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/