Кандесартан Виатрис 32 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Виатрис 32 мг таблетки ЕФГ

(Кандесартан цилексетил)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кандесартана Виатрис
Как принимать Кандесартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Кандесартана Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Виатрис и для чего он применяется

Кандесартан Виатрис содержит действующее вещество кандесартан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II и снижающих артериальное давление. Препарат действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов (что способствует снижению артериального давления). Он также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Кандесартан Виатрис применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет.
Лечения взрослых пациентов с нарушением функции сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или в дополнение к ингибиторам АПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимую терапию, и когда невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). (Ингибиторы АПФ и АРМ — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан Виатрис

Не принимайте Кандесартан Виатрис

Если у Вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас тяжелое заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря).
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема кандесартана и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если пациент — ребенок младше 1 года.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Кандесартан Виатрис:

Если у Вас есть заболевания сердца, печени или почек, или Вы находитесь на диализе.
Если Вам недавно пересадили почку.
Если у Вас рвота, недавно были сильные приступы рвоты или диарея.
Если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм).
Если у Вас низкое артериальное давление.
Если у Вас когда-либо был инсульт.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
Алискирен.
- Если Вы принимаете ИАПФ вместе с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Применение Кандесартан Виатрис с другими лекарственными средствами»).
- Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Использование кандесартана в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям у Вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Сообщите врачу, если после приема кандесартана цилексетила у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач определит дальнейшую тактику лечения. Не прекращайте прием кандесартана цилексетила самостоятельно.

Возможно, Ваш врач будет периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Виатрис».

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что кандесартан в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу. Кандесартан не следует применять у детей младше 1 года из-за потенциального риска нарушения развития почек.

Применение Кандесартан Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если Вам может понадобиться прием других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут изменять эффект кандесартана. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу или принять другие меры предосторожности. При приеме определенных препаратов врач может периодически назначать Вам анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Другие лекарства для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ (например, эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Ингибитор АПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, используемые для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления).
Препараты калия или заменители соли, содержащие калий (лекарства, повышающие уровень калия в крови).
Гепарин (препарат, разжижающий кровь).
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Литий (препарат, применяемый при психических расстройствах).

Применение Кандесартан Виатрис с пищей и алкоголем

Кандесартан можно принимать независимо от приема пищи.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у Вас головокружение или ощущение обморока.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу после её обнаружения и назначит другое лекарство. Применение кандесартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью или планируете начать кормление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Применение кандесартана у женщин в этот период не рекомендуется, и врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме этого препарата. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Кандесартан Виатрис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кандесартан Виатрис

Это лечение длится долго.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у своего врача или фармацевта. Важно, чтобы вы продолжали принимать кандесартан каждый день.

Кандесартан Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вовремя вспоминать о приёме препарата.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лечение артериальной гипертензии:

Рекомендуемая начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

У некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, почечной недостаточности или недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.

У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный ответ на этот класс препаратов при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Лечение сердечной недостаточности:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличивать дозу в два раза с интервалами не менее двух недель до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и именно врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией:

Дети в возрасте от 6 до младше 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг врач может решить, следует ли увеличить дозу до максимальной дозы 8 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более врач может решить, следует ли увеличить дозу до 8 мг один раз в день, а затем, при необходимости, до 16 мг один раз в день.

Если вы приняли Кандесартан Виатрис в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше кандесартана, чем назначил вам врач, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства. Ваше артериальное давление может снизиться, и вы можете чувствовать усталость.

Если вы забыли принять Кандесартан Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Кандесартана Виатрис

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вам важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты.

Немедленно прекратите приём кандесартана и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднённое дыхание или глотание.
Увеличение числа инфекций, сопровождающихся повышением температуры, сильным ознобом, болью в горле, язвами во рту или бронхиальным кашлем. Эти симптомы могут указывать на снижение концентрации лейкоцитов (лейкопения).
Нарушение функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать недомогание (тошноту), плохое самочувствие (рвоту), потерю аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, светлый цвет кала или мутную мочу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлых заболеваний печени.
Снижение функции почек. Симптомы могут включать уменьшение количества мочи или полное отсутствие мочеиспускания, мутную или кровянистую мочу, боль при мочеиспускании или боли в пояснице. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые заболевания почек. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головокружение/ощущение вращательного движения при стоянии (вертиго).
Головная боль.
Респираторная инфекция.
Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Повышение уровня калия в крови, которое может быть выявлено при анализе крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярный сердечный ритм или покалывание в руках или ногах.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, крапивница.
Зуд.
Кашель.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Недомогание (тошнота).
Изменения в результатах анализов крови, такие как снижение уровня натрия или повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Воспаление кишечника с симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Диарея.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии, побочные эффекты, по-видимому, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не отмечалась у взрослых; выделения из носа, повышение температуры и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после аббревиатуры CAD: дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца. После первого открытия флакона используйте препарат в течение 100 дней.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Виатрис

Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.

Вспомогательные вещества: кальция кармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кандесартан Виатрис содержит лактозу»), стеарат магния и маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны с маркировкой «M» над «C7», с другой стороны — гладкие, с риской для деления.

Кандесартан Виатрис выпускается в блистерах, помещённых или не помещённых в пачку, по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также во флаконах по 30, 49, 56, 90 и 98 таблеток. Пачки и флаконы могут содержать влагопоглотитель. Флаконы могут содержать вату или не содержать. Влагопоглотитель проглатывать нельзя.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH,
филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе, 1,
Бад-Гомбург-ф. д. Хе, Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия Candesartancilexetil Mylan 32 mg Tabletten
Австрия Candesartan cilexetil Arcana 32 mg tabletten
Дания Kandrozid 32 mg tabletter
Испания Кандесартан Виатрис 32 мг таблетки ЕФГ
Финляндия Kandrozid 32 mg tabletit
Норвегия Kandrozid 32 mg tabletter
Нидерланды Candesartan cilexetil Viatris 32 mg tabletten
Португалия Candesartan Mylan 32 mg comprimidos
Великобритания Candesartan cilexetil 32 mg Tablets
Швеция Kandrozid 32 mg tabletter

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/