Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Тева-Ратіо 32 мг таблетки EFG

candesartán cilexetilo

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кандесартан Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Кандесартану Тева-Ратіо
Як приймати Кандесартан Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартану Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Тева-Ратіо 32 мг таблетки EFG. Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Препарат діє, сприяючи розслабленню і розширенню судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця, забезпечуючи краще перекачування крові до всіх частин тіла.

Цей лікарський засіб застосовується для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років;
лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додатково до ІАПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, коли неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це ліки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартан Тева-Ратіо

Не приймайте Кандесартан Тева-Ратіо

якщо ви алергічні до кандесартану цилексетилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність та годування груддю);
якщо у вас важке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення виходу жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт — дитина віком молодше 1 року;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан Тева-Ратіо:

якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі;
якщо вам нещодавно пересадили нирку;
якщо у вас була блювота, нещодавно були серйозні напади блювоти або діарея;
якщо у вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм);
якщо у вас низький артеріальний тиск;
якщо ви коли-небудь перенесли інсульт;
повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його застосовують після цього терміну (див. розділ 2: Вагітність та годування груддю);
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо ви приймаєте ІЕАП разом із ліками, що належать до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки призначаються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартан Тева-Ратіо з іншими ліками»).

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Тева-Ратіо».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас частіше і провести деякі дослідження.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартан Тева-Ратіо. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу самостійно.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря. Кандесартан не повинен застосовуватися дітям віком молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Прийом Кандесартан Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, які підвищують рівень калію в крові);
Гепарин (ліки, що знижують згортання крові);
Котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
Літій (ліки для лікування психічних розладів).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Тева-Ратіо» та «Попередження та застереження»);
якщо вас лікують ІЕАП разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні (або насправді є). Лікар порадить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість кандесартану. Кандесартан не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати грудне вигодовування. Кандесартан не рекомендується матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Увага при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Кандесартан Тева-Ратіо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар діагностував у вас нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб щодня.

Кандесартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Артеріальна гіпертензія:

Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, хто нещодавно втратив рідину організму (наприклад, через блювання, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків, коли їх застосовують окремо, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Серцева недостатність:

Початкова рекомендована доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння її з інтервалами не менше ніж 2 тижні до досягнення дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, який саме спосіб лікування підходить вам.

Застосування у дітей та підлітків із артеріальною гіпертензією

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Початкова рекомендована доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла 50 кг або більше: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж призначив вам лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Тева-Ратіо

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати Кандесартан Тева-Ратіо та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього,
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання,
сильний зуд шкіри (з висипом).

Цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може час від часу проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув кандесартан на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

почуття запаморочення,
головний біль,
респіраторні інфекції,
низький кров’яний тиск. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості,
зміни в результатах аналізів крові:
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
вплив на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є ниркові проблеми. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

набряк обличчя, губ, язика і/або горла,
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або лихоманку,
висип на шкірі, кропив’янку,
зуд,
кашель,
біль у спині, у суглобах та м’язах,
зміни у роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та симптоми, подібні до грипу,
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
нудота,
зміни в результатах аналізів крові:
зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові спазми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, яким лікують підвищений кров’яний тиск, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже поширений побічний ефект у дітей, але не повідомляється у дорослих; закладеність носа, лихоманка та прискорене серцебиття — часті у дітей, але не повідомляються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кандесартан цілексетил.

Кожна таблетка Кандесартан Тева-Ратіо 32 мг містить 32 мг кандесартану цілексетилу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, полівідон К-30, кармелоза кальцію, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, стеарат магнію, полоксамер 188 та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, капсульної форми, 12,2 мм завдовжки та 5,4 мм завтовшки, з розподільною рисками на одній із сторін. На одній із сторін таблетки відтиснуто цифру «32», на іншій — «C/C». Таблетку можна ділити на рівні дози.

Блістер OPA/Алюміній/PVC-PVC/PVAC/Алюміній/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 однодозовий блістер (госпітальна упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 та 300 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, корпус Альбатрос B

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен, Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

вул. Могільська, 80, Краків — 31-546, Польща

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди

або

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Прілаз баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб, Хорватія

або

Teva Pharma S.L.U.

вул. С, № 4, промисловий масив Мальпіка (Сарагоса) — 50016, Іспанія

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3, (Блаубойрен) — D-89143, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Кандесартан Тева-Ратіо 32 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75342/P_75342.html