Candesartan Teva-Ratio 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Candesartán Teva-ratio 32 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Candesartán Teva-ratio e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Teva-ratio

3. Come prendere Candesartán Teva-ratio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Candesartán Teva-ratio

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Teva-ratio e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán Teva-ratio. Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
• il trattamento di adulti con scompenso cardiaco e funzione ridotta del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Teva-ratio

Non prenda Candesartán Teva-ratio

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è meglio evitare questo medicinale all'inizio della gravidanza – vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo al flusso della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Teva-ratio:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di questo medicinale all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se sta assumendo un IECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Teva-ratio con altri medicinali”).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Teva-ratio”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Teva-ratio. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di questo medicinale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo medicinale, in associazione ad alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Il candesartan non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartan può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico), noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Candesartán Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta seguendo una terapia con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto il candesartan, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol potrebbe causarle capogiri o sensazione di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del candesartan. L’uso del candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento al seno. L’uso del candesartan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di questo medicinale. Se questo accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Teva-ratio contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere questo medicinale ogni giorno.

Il candesartan può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa

Bambini da 6 a meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Candesartán Teva-ratio di quanto deve

Se ha assunto più candesartan di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Teva-ratio

Se smette di assumere il candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán Teva-ratio e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione,
• prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso, contatti il medico. Il medico potrà occasionalmente richiederle degli esami del sangue per verificare se il candesartan ha avuto effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigine.

• Cefalea.

• Infezioni respiratorie.

• Pressione arteriosa bassa. Ciò può causarle vertigini o svenimenti.

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe notare stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure manifestare infezioni o febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Tosse.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Nausea.

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non segnalato negli adulti, mentre il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán Teva-ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Teva-ratio

Il principio attivo è candesartano cilexetile.

Ciascuna compressa di Candesartán Teva-ratio 32 mg contiene 32 mg di candesartano cilexetile.

Gli altri componenti (eccipienti) sono amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, carmellosa calcica, cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, magnesio stearato, polossamero 188 e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa, forma ovale, 12,2 mm di lunghezza e 5,4 mm di spessore,

incise su un lato. Una delle facce è stampata con il numero “32”. L’altra faccia della compressa è stampata con “C/C”. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Blister OPA/Alluminio/PVC-PVC/PVAC/Alluminio/OPA:

Confezioni: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister monodose (confezione ospedaliera), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

80 Mogilska Str. (Cracovia) - 31-546

Polonia

oppure

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

oppure

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagabria

Croazia

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Spagna

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3, (Blaubeuren) – D- 89143

Germania

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Candesartán Teva-ratio 32 mg compresse EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. Si può anche accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75342/P_75342.html