Kandesartan Teva-Ratio 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán Teva-ratio 32 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Teva-ratio i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio

3. Jak stosować Candesartán Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Candesartán Teva-ratio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Teva-ratio i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán Teva-ratio. Jego substancją czynną jest candesartan cilexetylowy. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio

Nie przyjmuj Candesartán Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku na początku ciąży – zobacz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub zastój żółci (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś na dializie.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub biegunkę.
• jeśli cierpisz na chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znanym również jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Teva-ratio z innymi lekami”).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Teva-ratio”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają Ci się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Candesartán Teva-ratio. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania tego leku.

Jeśli masz przejść operację, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że ten lek, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki stosowane do złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki stosowane do złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• heparynę (leki zwiększające płynność krwi).
• kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprymin/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli leczony jesteś IECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Teva-ratio z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast candesartanu. Candesartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Candesartan nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po przyjmowaniu tego leku. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Teva-ratio zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o intolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stale przyjmować ten lek codziennie.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, np. z zaburzeniami wątrobowymi, nerkowymi lub u tych, którzy niedawno stracili płyn (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów czarnoskórych odpowiedź na tego typu leki może być mniejsza, gdy są one stosowane jako leczenie monoterapeutyczne, dlatego tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany łącznie z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących mniej niż 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Teva-ratio niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej candesartanu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Candesartán Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Teva-ratio

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Ważne jest, abyś znał możliwe objawy tych działań niepożądanych.

Przestań przyjmować Candesartán Teva-ratio i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan wpłynął na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy,

• ból głowy,

• infekcje dróg oddechowych,

• obniżone ciśnienie krwi – może powodować zawroty głowy lub omdlenia,

• zmiany wyników badań krwi:

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli już występują problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu może pojawić się zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli już występują problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę,

• wysypka skórna, pokrzywka,

• swędzenie,

• kaszel,

• ból pleców, ból stawów i mięśni,

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy,

• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką,

• nudności,

• zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Z kolei uczestnienie nosa, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Candesartan Teva-ratio

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Teva-ratio

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu.

Każda tabletka Candesartán Teva-ratio 32 mg zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia modyfikowana z kukurydzy, povidon K-30, karboksymetyloceluloza wapniowa, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, poloksymer 188 oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, o kształcie kapsułkowym, długości 12,2 mm i grubości 5,4 mm, z podziałką po jednej stronie. Na jednej stronie tabletki wybito liczbę „32”, na drugiej „C/C”. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Opakowanie blisterowe OPA/Aluminium/PVC-PVC/PVAC/Aluminium/OPA:

Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister jednostkowy (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

80 Mogilska Str. (Kraków) - 31-546

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Saragossa) - 50016 - Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3, (Blaubeuren) – D- 89143

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Candesartán Teva-ratio 32 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75342/P_75342.html