Кандесартан Тева-Ратио 32 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Тева-Ратио 32 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кандесартан Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан Тева-Ратио
Как принимать Кандесартан Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Хранение Кандесартан Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Тева-Ратио и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан Тева-Ратио. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, расслабляя и расширяя кровеносные сосуды. Это способствует снижению артериального давления. Также облегчается сократительная функция сердца, которое перекачивает кровь по всему организму.

Этот препарат применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и снижением функции сердечной мышцы в случаях, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), либо в дополнение к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимую терапию, и когда невозможно применение антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР). (ИАПФ и АМР — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан Тева-Ратио

Не принимайте Кандесартан Тева-Ратио

если Вы аллергик на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если Вы беременны более чем 3 месяцами (в начале беременности лучше избегать применения этого препарата – см. раздел 2: Беременность и кормление грудью);
если у Вас тяжелое заболевание печени или билиарная обструкция (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если пациент — ребенок младше 1 года;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан Тева-Ратио:

если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или Вы находитесь на диализе;
если Вам недавно пересадили почку;
если у Вас рвота, недавно были сильные приступы рвоты или диарея;
если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас когда-либо был инсульт;
сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел 2: Беременность и кормление грудью);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибитор АПФ (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен;
если Вы принимаете ингибитор АПФ вместе с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Применение Кандесартан Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Тева-Ратио».

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может назначить более частые визиты и провести некоторые анализы.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Кандесартан Тева-Ратио. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием этого препарата самостоятельно.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что данный препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Применение Кандесартан Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект кандесартана. При приеме определенных препаратов Вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления).
Потassiumсодержащие добавки или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови).
Гепарин (препарат, разжижающий кровь).
Ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол.
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Литий (препарат для лечения психических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если Вы получаете лечение ингибитором АПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Применение Кандесартан Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или независимо от приема пищи.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у Вас головокружение или обмороки.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы думаете, что беременны (или можете быть беременны). Ваш врач посоветует Вам прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить кандесартан другим препаратом. Кандесартан не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Кандесартан не рекомендуется кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите продолжать кормление грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме этого препарата. Если это происходит с Вами, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Кандесартан Тева-Ратио содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о н епереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Тева-Ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь ещё раз к своему врачу или фармацевту.

Важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат ежедневно.

Кандесартан можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её приёма.

Артериальная гипертензия:

Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
У некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, почечной недостаточности или недавней потере жидкости из организма (например, при рвоте, диарее или приёме диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект от этого типа лекарственных средств при монотерапии, и этим пациентам может потребоваться более высокая доза.

Сердечная недостаточность:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели, до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией

Дети в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Кандесартан Тева-Ратио в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше кандесартана, чем было предписано вашим врачом, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Тева-Ратио

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты.

Немедленно прекратите приём Кандесартан Тева-Ратио и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него,
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании,
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Данный препарат может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете почувствовать усталость, появиться признаки инфекции или повышение температуры. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может время от времени проводить анализ крови, чтобы проверить, не оказал ли кандесартан влияния на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение.
Головная боль.
Респираторные инфекции.
Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Изменения в результатах анализов крови:
Повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже имеются проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете почувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или онемение.
Нарушения функции почек, особенно если у вас уже имеются почечные проблемы. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла.
Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, а также появиться инфекция или повышение температуры.
Кожная сыпь, крапивница.
Зуд.
Кашель.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа.
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.
Тошнота.
Изменения в результатах анализов крови:
Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать слабость, упадок сил или мышечные спазмы.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, лечащихся от повышенного артериального давления, побочные эффекты, как правило, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не сообщалась у взрослых; выделения из носа, лихорадка и учащение сердцебиения являются частыми побочными эффектами у детей, но не сообщались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кандесартана Тева-Ратио

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Тева-Ратио

Действующее вещество: кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка Кандесартан Тева-Ратио 32 мг содержит 32 мг кандесартан цилексетила.

Вспомогательные вещества (наполнители): крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон К-30, кармеллоза кальция, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат, стеарат магния, полоксамер 188 и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, капсульной формы, 12,2 мм в длину и 5,4 мм в толщину, с риской на одной стороне. На одной из сторон нанесено число «32», на другой — «C/C». Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистер OPA/Алюминий/ПВХ-PVC/PVAC/Алюминий/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1 однодозовый блистер (госпитальная упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 и 300 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альба́трос Б

28108 Алькобенда́с, Мадрид

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ўт 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

Ул. Могильска, 80 (Краков) — 31-546

Польша

или

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

или

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Прилаз баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб

Хорватия

или

Teva Pharma S.L.U.

Улица С, номер 4, промышленная зона Мальпи́ка (Сарагоса) — 50016 — Испания

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3 (Блаубойрен) – D-89143

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Испания: Кандесартан Тева-Ратио 32 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75342/P_75342.html