Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Тева-Ратіо 16 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кандесартан Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кандесартан Тева-Ратіо
Як застосовувати Кандесартан Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартан Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Тева-Ратіо 16 мг таблетки EFG. Діючою речовиною є кандесартану цилексетил. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє шляхом розслаблення і розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачування крові до всіх частин тіла.

Цей препарат застосовують для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років;
лікування дорослих із серцевою недостатністю та зниженою скоротливою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або в додатку до ІАПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це ліки, які застосовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Тева-Ратіо

Не приймайте Кандесартан Тева-Ратіо

якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність і годування груддю).
якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосуєтеся ви якоїсь із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан Тева-Ратіо:

якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо вам нещодавно пересадили нирку.
якщо у вас були блювота, нещодавно були тяжкі випадки блювоти або діарея.
якщо у вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).
якщо у вас низький артеріальний тиск.
якщо у вас коли-небудь був інсульт.
повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну (див. розділ 2: Вагітність і годування груддю).
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскірен
якщо ви приймаєте ІЕКА разом із ліками, що належать до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки призначаються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартан Тева-Ратіо з іншими ліками»).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Тева-Ратіо».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на більш часті візити та провести деякі дослідження.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартан Тева-Ратіо. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Прийом Кандесартан Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично призначити вам аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори ЕКА, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Препарати калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки, що підвищують розрідження крові).
Котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Літій (ліки для лікування психічних розладів).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Тева-Ратіо» та «Попередження та застереження»).
якщо вас лікують ІЕКА разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість кандесартану. Кандесартан не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Кандесартан не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Тева-Ратіо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар діагностував у вас нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Тева-Ратіо 16 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб щодня.

Кандесартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність її прийому.

Артеріальна гіпертензія:

Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, у яких нещодавно відбувся витік рідини з організму (наприклад, при блювоті, діареї або при застосуванні діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків при їх застосуванні як монотерапії, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Серцева недостатність:

Рекомендована початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння в інтервалах не менше ніж 2 тижні до досягнення дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, який саме режим лікування є найбільш підходящим для вас.

Застосування у дітей та підлітків з артеріальною гіпертензією

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, що важать менше 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, що важать 50 кг або більше: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Тева-Ратіо 16 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Тева-Ратіо 16 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Тева-Ратіо 16 мг таблетки EFG

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом Кандесартану Тева-Ратіо та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього,
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати ковтання,
сильний свербіж шкіри (з висипом).

Цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи кандесартан вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

почуття запаморочення,
головний біль,
респіраторні інфекції,
низький артеріальний тиск. Це може спричинити запаморочення або непритомність,
зміни в результатах аналізів крові:
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
вплив на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є ниркові проблеми. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

набряк обличчя, губ, язика і/або горла,
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури,
висип на шкірі, кропив’янка,
свербіж,
кашель,
біль у спині, у суглобах і м’язах,
зміни у роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та симптоми, схожі на грип,
кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея,
нудота,
зміни в результатах аналізів крові:
зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові судоми.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від підвищеного артеріального тиску, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже поширений побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, підвищення температури та прискорення серцебиття — поширені у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кандесартан-цилексетил.

Кожна таблетка Кандесартану Тева-Ратіо 16 мг містить 16 мг кандесартану-цилексетилу.

Інші компоненти: попередньо гелюване кукурудзяне крохмаль, полівінілпіролідон К-30, кармелоза кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, магнію стеарат, полоксамер 188 та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, капсульної форми, 9,7 мм завдовжки та 4,3 мм завтовшки, з рискою на одній із сторін. На одній із сторін таблетки відтиснуто цифру «16». На іншій стороні — «С/С». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістер ОРА/Алюміній/РVС-РVС/РVАС/Алюміній/ОРА:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 однодозовий блістер (госпітальна упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 та 300 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б

28108 Алькобендас, Мадрид

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

вул. Могільська, 80, Краків — 31-546

Польща

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

або

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб

Хорватія

або

Teva Pharma S.L.U.

вул. С, n 4, промисловий парк Мальпіка (Сарагоса) — 50016 — Іспанія

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-штрассе, 3, (Блаубойрен) — D-89143

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Іспанія: Кандесартан Тева-Ратіо 16 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75341/P_75341.html