Candesartano Teva-Ratio 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán Teva-ratio 16 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Candesartán Teva-ratio e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Teva-ratio

3. Come prendere Candesartán Teva-ratio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Candesartán Teva-ratio

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Teva-ratio e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán Teva-ratio. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni.
• il trattamento di adulti con scompenso cardiaco e funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Teva-ratio

Non prenda Candesartán Teva-ratio

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare questo medicinale all'inizio della gravidanza – vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).
• se ha una grave malattia epatica o un'occlusione biliare (un problema al flusso della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Teva-ratio:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare questo medicinale all'inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Teva-ratio con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Teva-ratio”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Consulti il medico se dopo aver assunto Candesartán Teva-ratio manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa questo medicinale di sua iniziativa.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché il medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, potrebbe causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico. Il candesartan non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartan può influire sull'efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell'infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichiatrici).

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta seguendo una terapia con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Teva-ratio con cibi e bevande e alcol

• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto il candesartan, consulti il medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartan prima di rimanere incinta o non appena ne abbia notizia e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del candesartan. L'uso di candesartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento al seno. L'uso di candesartan non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera proseguire l'allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l'assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Teva-ratio contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere questo medicinale ogni giorno.

Il candesartan può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta la compressa con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderla.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa

Bambini da 6 a meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Candesartán Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se ha assunto più candesartan di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Teva-ratio

Se smette di assumere il candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa questo medicinale senza prima consultare il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán Teva-ratio e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola,
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione,
• prurito grave della pelle (con eruzione cutanea)

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, contatti il suo medico. Il suo medico potrà occasionalmente eseguire analisi del sangue per verificare se il candesartán ha avuto effetti sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezioni respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causarle capogiri o svenimenti.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe notare stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o febbre.

• Eruzioni cutanee, orticaria.

• Prurito.

• Tosse.

• Dolore alla schiena, dolori articolari e muscolari.

• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione arteriosa, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini ma non segnalato negli adulti, mentre il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán Teva-ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Teva-ratio

Il principio attivo è il candesartano cilexetile.

Ogni compressa di Candesartán Teva-ratio 16 mg contiene 16 mg di candesartano cilexetile.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, carmellosa calcica, cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, magnesio stearato, polossamero 188 e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa, forma capsulare, lunghezza 9,7 mm e spessore 4,3 mm, con una faccia incisa con la tacca di divisione. Su una delle facce è impresso il numero “16”. Sull’altra faccia della compressa è impresso “C/C”. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Blister OPA/Alluminio/PVC-PVC/PVAC/Alluminio/OPA:

Confezioni: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister monodose (confezione ospedaliera), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

80 Mogilska Str. (Cracovia) - 31-546

Polonia

oppure

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

oppure

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagabria

Croazia

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Spagna

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3, (Blaubeuren) – D- 89143

Germania

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Candesartán Teva-ratio 16 mg compresse EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75341/P_75341.html